Den nye artikkelen fremhever nøkkelpunktene knyttet til forespørslene, måten de skal sendes inn på, samt relevante prosesser og prosedyrer knyttet til disse.
Innholdsfortegnelse
De Food and Drug Administration (FDA eller byrået), den amerikanske regulerende myndigheten innen helseprodukter, har publisert et veiledningsdokument dedikert til prosessen for å be om en gjennomgang av myndighetens beslutning om ikke å utstede visse eksportsertifikater for medisinsk utstyr.
Dokumentet gir en oversikt over gjeldende regulatoriske krav, samt ytterligere avklaringer og anbefalinger som skal følges av produsenter av medisinsk utstyr og andre involverte parter for å sikre samsvar med disse.
Samtidig er veiledningens bestemmelser uforpliktende i sin rettslige karakter, og har heller ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser.
Myndigheten sier dessuten eksplisitt at en alternativ tilnærming kan benyttes, forutsatt at en slik tilnærming er i tråd med gjeldende lovgivning og er avtalt med myndigheten på forhånd.
Introduksjon til FDA-veiledning for CFG- og CFG-NE-forespørsler
Som beskrevet i forrige artikkel, er dette dokumentet utstedt av FDA ment å gi ytterligere retningslinjer for enheter som søker et sertifikat til utenlandsk regjering (CFG) eller CFG for ikke-etablering (CFG-NE) for medisinsk utstyr.
Denne veiledningen gir ytterligere anbefalinger i sammenheng med Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) for enheter hvis forespørsler om en CFG eller CFG-NE har blitt avslått.
Introduksjonen skisserer omfanget og intensjonen til dokumentet, og understreker dets tilpasning til nylige lovendringer, slik som Consolidated Appropriations Act 2023 og FDA Reauthorization Act 2017.
Spesielt skisserer dokumentet det grunnleggende som er viktig for å forstå de prosedyremessige aspektene og den juridiske konteksten som FDA opererer innenfor og gir ut slike veiledninger.
Gjennomgå prosess for avviste CFG- eller CFG-NE-forespørsler
Veiledningen forklarer videre FDAs forpliktelse til å ta opp problemer knyttet til CFG- eller CFG-NE-nektelser gjennom Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Exports Team og Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Import and Export Staff.
Den beskriver de to typene vurderingsprosesser som er tilgjengelige for enheter etter et avslag. Den første gjennomgangsprosessen, i henhold til paragraf 801(e)(4)(E)(ii)(I) i FD&C Act, inkluderer en tilsynsgjennomgang, en møte- eller telekonferansemulighet og definerte tidsrammer, selv om de ikke strengt overholder spesifikke tidsrammer fastsatt i seksjon 517A(b)(2)&(3).
Den andre gjennomgangstypen, i henhold til seksjon 801(e)(4)(E)(ii)(II), tillater enheter å presentere ny informasjon som tar for seg årsakene til det første avslaget.
Derfor er anbefalingene i dokumentet avgjørende for å gi enheter en klar forståelse av deres alternativer og de spesifikke prosedyretrinnene etter et avslag.
Prosedyrer for å be om en gjennomgang
Dokumentet skisserer også prosedyrene for enheter for å be om en gjennomgang av FDAs beslutning. I henhold til veiledningen forventes det at partene som er ansvarlige for medisinsk utstyr gir den informasjonen som kreves i sin vurderingsforespørsel, inkludert personlige og faste detaljer, spesifikke avslagsgrunner og støttedokumentasjon.
Forespørselen om gjennomgang må sendes inn innen en spesifisert tidsramme (60 kalenderdager fra avslagsdatoen) og må sendes til riktig FDA-avdeling.
Denne delen av dokumentet fungerer som en praktisk veiledning for enheter når de forbereder og sender inn forespørsler, og sikrer overholdelse av FDA-kravene.
Spesielt bør en forespørsel om vurdering inneholde følgende:
- En e-postemnelinje som sier: "Forespørsel om gjennomgang av FDAs beslutning om å nekte en CFG eller CFG-NE" og CFG- eller CFG-NE-søknadsnummeret
- Navn, tittel, firma, adresse, telefonnummer og e-postadresse til personen som sender inn forespørselen
- Navn, adresse og FEI-nummer til virksomheten som CFG eller CFG-NE ble nektet for
- En klar referanse til inspeksjonsobservasjonen(e) som angitt i det materielle sammendraget av avslaget; og
- Informasjon som viser hvorfor forespørselen om CFG eller CFG-NE ikke skulle ha blitt avslått, med henvisning til tidligere innsendt dokumentasjon.
Betraktninger og tidsrammer for gjennomgang
Den siste delen av veiledningen beskriver i detalj tidsrammene og hensynene til gjennomgangsprosessen.
Den understreker at selv om FDA vil gjøre alle rimelige anstrengelser for å møte spesifikke tidsrammer, kan den faktiske varigheten variere basert på kompleksiteten til de aktuelle problemene og tilgjengeligheten av byråets ressurser.
Dokumentet klargjør videre at retningslinjene gitt av FDA er anbefalinger og ikke etablerer juridisk håndhevbare ansvar.
konklusjonen
Oppsummert gir dette veiledningsdokumentet omfattende instruksjoner og avklaringer for enheter som søker CFG- eller CFG-NE-sertifiseringer, spesielt omhandler aspektene og prosedyredetaljene for de hvis forespørsler har blitt avslått.
Dokumentet gir ytterligere avklaringer om trinnene som må tas av en interessert enhet i tilfelle forespørselen avslås.
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er et helhetlig Regulatory Information Management System som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.
Vil du vite mer om våre løsninger? Snakk med en RegDesk-ekspert i dag!
->
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk deg selv. Tilgang her.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- PlatoESG. Karbon, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Avfallshåndtering. Tilgang her.
- PlatoHelse. Bioteknologisk og klinisk etterretning. Tilgang her.
- kilde: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-cfg-requests-specific-aspects/
- : har
- :er
- :ikke
- 1
- 120
- 2017
- 2023
- 60
- a
- Om oss
- adgang
- Ifølge
- Handling
- faktiske
- Ytterligere
- adresse
- adressering
- fester seg
- administrasjon
- avansere
- Etter
- byrå
- avtalte
- varsler
- innretting
- Alle
- tillater
- også
- alternativ
- endringer
- an
- og
- aktuelt
- Søknad
- søknader
- anvendt
- tilnærming
- hensiktsmessig
- bevilgninger
- ER
- Artikkel
- AS
- aspekter
- vurderingene
- assosiert
- myndighet
- tilgjengelighet
- tilgjengelig
- b
- basert
- Grunnleggende
- BE
- vært
- biologiske
- by
- Kalender
- CAN
- saken
- sentrum
- sentralisert
- viss
- sertifikat
- sertifikater
- sertifiseringer
- endring
- Endringer
- fjerne
- klienter
- engasjement
- Selskaper
- kompleksitet
- samsvar
- omfattende
- konsepter
- konklusjon
- betraktninger
- inneholde
- inneholdt
- kontekst
- kunne
- kritisk
- Dato
- Dager
- avgjørelse
- dedikert
- definert
- definisjoner
- demonstrere
- Avdeling
- beskrevet
- detalj
- detaljer
- enhet
- Enheter
- do
- dokument
- dokumentasjon
- medikament
- varighet
- e
- innsats
- emalje
- legger vekt på
- kraftig
- forbedringer
- sikre
- sikrer
- enheter
- enhet
- etablere
- etablering
- evaluering
- Selv
- eksisterende
- utvidelse
- forventet
- Expert
- eksperter
- forklarer
- eksplisitt
- eksportere
- eksporten
- FDA
- Federal
- Føderal mat
- Fei
- slutt~~POS=TRUNC
- Firm
- Først
- fulgt
- etter
- mat
- Til
- utenlandske
- fra
- videre
- Global
- global ekspansjon
- Regjeringen
- veiledning
- veilede
- retningslinjer
- Ha
- Helse
- helsetjenester
- hjelpe
- striper
- helhetlig
- HTTPS
- i
- ii
- importere
- viktig
- pålegge
- in
- inkluderer
- Inkludert
- informasjon
- innledende
- instruksjoner
- Intelligens
- tiltenkt
- hensikt
- interessert
- introdusere
- Introduksjon
- involvert
- utstedelse
- Utstedt
- saker
- IT
- DET ER
- jpg
- nøkkel
- Vet
- Lovlig
- lovlig
- Lovgivning
- lovgivende
- linje
- gjøre
- administrer
- ledelse
- styringssystem
- Produsenter
- Markets
- max bredde
- Kan..
- medisinsk
- medisinsk enhet
- medisinsk utstyr
- Møt
- møte
- mer
- må
- navn
- Natur
- nettverk
- aldri
- Ny
- eller
- bemerket
- varsling
- Antall
- bindinger
- få
- of
- on
- opererer
- Opportunity
- alternativer
- or
- Annen
- vår
- skisserer
- enn
- oversikt
- del
- Spesielt
- spesielt
- parter
- person
- personlig
- Farma
- telefon
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- poeng
- Praktisk
- Forbered
- forbereder
- presentere
- forrige
- tidligere
- prosedyrer
- prosess
- Prosesser
- Produkter
- gi
- forutsatt
- gir
- gi
- publisere
- publisert
- spørsmål
- spørsmål
- sanntids
- rimelig
- grunner
- nylig
- anbefalinger
- referanse
- refererer
- regulerende
- regulatorer
- i slekt
- relevant
- anmode
- forespørsler
- påkrevd
- Krav
- forskning
- Ressurser
- ansvar
- ansvarlig
- anmeldelse
- regler
- Kjør
- s
- samme
- omfang
- Sekund
- Seksjon
- søker
- sendt
- serverer
- sett
- bør
- Enkelt
- Solutions
- kilde
- snakke
- spesifikk
- spesifisert
- Sponset
- Staff
- standarder
- Stater
- Steps
- emne
- innsendt
- slik
- SAMMENDRAG
- Støtte
- system
- tatt
- lag
- Det
- De
- Grunnleggende
- informasjonen
- deres
- de
- denne
- De
- selv om?
- Gjennom
- tid
- tidsramme
- Tittel
- til
- to
- typen
- typer
- etter
- forståelse
- us
- Verifisering
- ønsker
- var
- Vei..
- VI VIL
- hvilken
- mens
- hvem sin
- hvorfor
- vil
- med
- innenfor
- verdensomspennende
- du
- zephyrnet