FDA-veiledning om ortopediske ikke-ryggradsbeinplater, skruer og skiver (sterilitet og reprosessering) – RegDesk

Innholdsfortegnelse

The Food and Drug Administration (FDA eller Agency), den amerikanske regulerende myndigheten innen helseprodukter, har publisert utkast til veiledning dedikert til ortopediske ikke-ryggradsbeinplater, skruer og skiver i forbindelse med innsendinger av forhåndsvarsling (510(k)). Når den er ferdigstilt, vil veiledningen gi en oversikt over gjeldende regulatoriske krav samt ytterligere avklaringer og anbefalinger som må vurderes av produsenter av medisinsk utstyr og andre involverte parter. Samtidig er det viktig å nevne at bestemmelsene i veiledningsdokumentene utstedt av FDA er ikke-bindende i sin juridiske natur, og har ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. Videre sier myndigheten eksplisitt at en alternativ tilnærming kan benyttes, forutsatt at en slik tilnærming er i tråd med eksisterende regelverk og er avtalt med myndigheten på forhånd. 

Dokumentet beskriver i detalj hvordan spesifikke aspekter knyttet til de aktuelle produktene skal behandles i de respektive innsendingene for å sikre fullstendigheten av informasjonen som gis.

Sterilitet

I henhold til den generelle regelen bør produktene som faller innenfor rammen av denne veiledningen gjennomgå riktig sterilisering for å redusere risikoen for overføring av infeksjoner. I denne forbindelse viser myndigheten til et eget veiledningsdokument kalt "Send inn og gjennomgang av sterilitetsinformasjon i forhåndsmarkedsmelding (510(k)) innsendinger for enheter merket som sterile" for ytterligere veiledning.

Etterbehandling

Dokumentet tar også for seg aspekter knyttet til reprosessering av medisinsk utstyr (inkludert de som er engangsbruk og leveres ikke-sterile forutsatt ytterligere steril behandling). For det første erkjenner myndigheten at mange av produktene som er beskrevet i veiledningen kan gjenbrukes, og derfor krever de riktig rengjøring og sterilisering mellom brukene for å sikre at risikoen forbundet med potensiell smitteoverføring reduseres og samtidig forhindre nedbrytning av enheten. selv på grunn av de respektive prosedyrene enheten gjennomgår. I tillegg kan slike produkter leveres usterile – hvis det er tilfelle, vil de kreve ytterligere behandling før første gangs bruk. I følge veiledningen, rengjøringsinstruksjonene i merkingen bør tydelig identifisere deres anvendelighet for reprosessering av tilsmussede gjenbrukbare instrumenter eller deres anvendelighet på nye og ikke-kontaminerte implantater og instrumenter før sterilisering. Derfor anbefaler myndigheten å gi detaljerte nok instruksjoner som beskriver måten enheten skal behandles eller reprosesseres på for å sikre pasientens sikkerhet, samt riktig ytelse av selve enheten. Den aktuelle informasjonen bør inkluderes i merkingen som brukes for produktet. Myndigheten legger i tillegg vekt på det instruksjonene for rengjøring bør utformes og valideres for den typen forurensning som forventes på enheten, basert på tiltenkt bruk; følgelig kan det være separate, dedikerte rengjøringsinstruksjoner; for nye, ikke-kontaminerte engangsapparater før sterilisering, samt separate, dedikerte instruksjoner for rutinemessig rengjøring av kontaminerte gjenbrukbare medisinske instrumenter før sterilisering. Det er også viktig å nevne at i samsvar med anbefalingene gitt i veiledningen, Engangsenheter, for eksempel implantater, bør rengjøres separat fra skitne gjenbrukbare enheter for å forhindre krysskontaminering.

Som ytterligere forklart i veiledningen, bør alle rester av produksjonsprosessen fjernes behørig i løpet av selve produksjonsprosessen, i tråd med god produksjonspraksis. Ovennevnte er viktig da dette i de fleste tilfeller ikke kan utføres av helseinstitusjoner på grunn av en rekke organisatoriske og/eller tekniske årsaker. Aspektene knyttet til rengjøring som er nødvendig for å fjerne alle produksjonsrester og forurensninger er også behandlet i kvalitetssystemetsforordningen. I denne forbindelse refererer dokumentet også til et eget veiledningsdokument kalt "Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling". 

Utenom det ovennevnte gir veiledningen også eksempler på tilleggshensyn som skal gjenspeiles i merkingen som brukes for medisinsk utstyr beskrevet i veiledningen. Disse aspektene inkluderer blant annet følgende:

• Kvaliteten på vannet som brukes til den siste skyllingen kan også være viktig, derfor bør de riktige spesifikasjonene gis av produsenten av det medisinske utstyret.
• Merkingen bør også inneholde en advarsel som omhandler bruk av et produkt som er potensielt skadet eller forurenset. Spesielt bør den nevnte erklæringen varsle kunden om at i tilfelle noen bekymringer om at et medisinsk utstyr er skadet eller forurenset, bør det ikke brukes. Dersom det er nødvendig med reprosessering før første gangs bruk på grunn av at enheten leveres ikke-steril, bør de riktige valideringsinstruksjonene også gis. I denne forbindelse forventer myndigheten at produsenter av medisinsk utstyr skal:
• Definer eksplisitt "forurenset" og karakteriser forholdene under hvilke en enhet vil anses som "ubrukt".
• Gi validerte reprosesseringsinstruksjoner for "Åpnede-men-ubrukte"-produkter som samsvarer med definisjonene som anbefales ovenfor. 
• Reprosesseringsinstruksjoner beskrevet i merkingen bør være i samsvar med de relevante valideringsaktivitetene. 

Oppsummert fremhever den nåværende FDA-veiledningen visse spesifikke aspekter knyttet til informasjonen som skal inkluderes i markedsføringsinnleveringer for benplater, skruer og skiver for å imøtekomme de spesifikke behovene til slike produkter og også risikoene forbundet med dette. Dokumentet beskriver i detalj tilnærmingen som skal brukes for å bevise informasjon om steriliserings- og reprosesseringsaktiviteter produktene bør gjennomgå før de brukes.

kilder:

https://www.fda.gov/media/166507/download

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.