Innholdsfortegnelse:
Food and Drug Administration (FDA eller byrået), den amerikanske regulerende myndigheten innen helseprodukter, har publisert et veiledningsdokument dedikert til tester beregnet på å brukes i sammenheng med utbruddet av Coronavirus-sykdommen 2019 (COVID-19) ) forårsaket av viruset SARS-CoV-2 eller "det nye koronaviruset" under folkehelsekrisen. Dokumentet gir ytterligere avklaringer angående regulatoriske krav, samt anbefalinger som må vurderes av produsenter av medisinsk utstyr og andre involverte parter. Spesielt beskriver dokumentet i detalj de midlertidige og ekstraordinære tiltakene som ble introdusert for å sikre og utvide tilgjengeligheten av viktige enheter under pandemien. Samtidig er det viktig å nevne at FDA-veiledningsdokumenter er ikke-bindende i sin juridiske natur, og har heller ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. Videre sier myndigheten eksplisitt at en alternativ tilnærming kan benyttes, forutsatt at en slik tilnærming er i tråd med det underliggende regelverket og er avtalt med myndigheten på forhånd. Dette dokumentet utgjør en revidert versjon av veiledningen, som inkluderer oppdateringene basert på den nye informasjonen myndigheten ble kjent med under pandemien.
Omfanget av veiledningen dekker blant annet aspektene knyttet til modifikasjoner av COVID-19-tester som allerede er markedsført og brukt under rammeverket Emergency Use Authorization (EUA) – en spesiell vei som gjør det mulig å gjøre medisinsk utstyr tilgjengelig for helsepersonell og pasienter uten unødige forsinkelser ved å gi prosedyrer raskere enn den som er fastsatt i de generelle reglene.
â € <Endringer: Nøkkelpunkter
I følge veiledningen har myndigheten utstedt en rekke retningslinjer for å møte nye behov. Disse retningslinjene kan også endres dersom slike endringer med rimelighet er nødvendige på grunn av at den nye informasjonen blir tilgjengelig. Retningslinjene knyttet til modifikasjoner av eksisterende enheter er beskrevet i detalj i denne veiledningen. Samtidig er det eksplisitt uttalt at tilnærmingen beskrevet her ikke gjelder tester som er beregnet på å brukes i hjemmemiljø, eller de som gir prøvetaking hjemme. Myndigheten gir ytterligere avklaringer for å sikre åpenhet med hensyn til de regulatoriske prosedyrene som brukes ved markedsføring av modifisert medisinsk utstyr uten forhåndsgodkjenning. Myndigheten videre anbefaler at utviklerne legger ut data om den modifiserte testens ytelsesegenskaper på utviklerens nettsted og at bruksanvisningen eller testprotokollen og testrapportene nøyaktig gjenspeiler endringen og tydelig avslører at testen har blitt endret siden autorisasjon av FDA og at den endrede testen har ikke blitt vurdert av FDA.
Det er også opplyst at dersom myndigheten identifiserer et større problem knyttet til testen som er gjenstand for endring, og det skulle vise seg at nevnte problem ikke ble behørig behandlet av den ansvarlige for et medisinsk utstyr, vil myndigheten forvente at en slik test blir utført. ikke lenger tilbys. I visse tilfeller kan det med rimelighet være nødvendig å starte en tilbakekalling og varsle alle involverte parter om det identifiserte problemet, og nevne at testresultatene kanskje ikke er nøyaktige.
Når det gjelder regulatorisk policy, beskriver myndigheten to situasjoner: når endringer i en COVID-19-test implementeres før eller etter utgivelsen av denne veiledningen.
Endringer gjort etter utstedelse av denne oppdaterte veiledningen
Først og fremst understreker myndigheten sin intensjon om å prioritere gjennomgang av supplerende EUA-forespørsler som oppfyller gjeldende krav. Alle andre tilleggsforespørsler, som faller utenfor nevnte omfang, vil bli gjenstand for vurdering i samsvar med de generelle reglene og prosedyrene, og derfor bør de respektive regulatoriske kravene følges. I følge dokumentet bør modifiserte COVID-19-tester være underlagt autorisasjon enten under EUA-veien eller i samsvar med de generelle kravene for forhåndsvurdering.
Samtidig er det viktig å nevne det når et CLIA-sertifisert laboratorium med høy kompleksitet modifiserer en autorisert COVID-19 molekylær diagnostisk test, inkludert en som et slikt laboratorium ikke er utvikleren av den originale, EUA-autoriserte testen for, og modifikasjonene ikke endrer settet med indikasjon for bruk frem i EUA og ikke endre analyttspesifikke reagenser, har ikke FDA til hensikt å protestere mot implementeringen av modifikasjonen av den diagnostiske testen uten varsel til FDA eller en ny eller endret EUA når laboratoriet har validert modifikasjonen og bekreftet at ytelsen til den modifiserte testen tilsvarer ytelsen til den autoriserte testen, og bruken av testen er begrenset til det høykompleksitets-CLIA-sertifiserte laboratoriet der endringen ble gjort. Som ytterligere forklart av myndigheten, i situasjoner der laboratoriet som innfører endringer i testen ikke er den første utvikleren av den nevnte testen, oppfordrer myndigheten et slikt laboratorium til å samarbeide med den første utvikleren – disse modifikasjonene kan inkluderes i en supplerende EUA-forespørsel , eller en forespørsel i henhold til den generelle prosedyren som skal sendes inn av den opprinnelige enhetsprodusenten.
Endringer gjort før utstedelse av denne oppdaterte veiledningen
Som det ble nevnt tidligere, dekker omfanget av veiledningen også aspektene knyttet til modifikasjoner av COVID-19-tester som ble introdusert før dette veiledningsdokumentet ble utgitt – de som er basert på anbefalinger gitt i tidligere versjoner av veiledningen. Tilsynet opplyser i så måte at det ikke vil gjøre det protestere mot implementeringen av modifikasjonen mens FDA gjennomførte sin vurdering, bortsett fra modifikasjoner for å legge til prøvetyper som ikke tidligere har blitt autorisert med en annen test av samme teknologi. Følgelig har produsenter av medisinsk utstyr lov til å fortsette å levere slike tester mens myndigheten vil foreta en gjennomgang av de respektive modifikasjonene.
Oppsummert beskriver denne FDA-veiledningen tilnærmingen som skal brukes med hensyn til modifikasjoner av COVID-19-tester som er tillatt for markedsføring og bruk i landet. Dokumentet gir avklaringer angående forskjellen i tilnærminger som gjelder avhengig av om endringene fant sted før eller etter utstedelsen av en revidert policy av FDA.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.
Vil du vite mer om våre løsninger? Snakk med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- Platoblokkkjede. Web3 Metaverse Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- kilde: https://www.regdesk.co/fda-revised-guidance-on-covid-19-tests-modifications/
- 2019
- a
- Om oss
- adgang
- Ifølge
- nøyaktig
- nøyaktig
- Ytterligere
- adresse
- administrasjon
- avansere
- Etter
- byrå
- Alle
- tillater
- allerede
- alternativ
- og
- En annen
- vises
- aktuelt
- søknader
- anvendt
- Påfør
- tilnærming
- tilnærminger
- Artikkel
- aspekter
- vurderingene
- myndighet
- autorisasjon
- tilgjengelighet
- tilgjengelig
- basert
- bli
- før du
- saker
- forårsaket
- sentralisert
- viss
- endring
- Endringer
- egenskaper
- klienter
- samarbeide
- samling
- Selskaper
- samsvar
- BEKREFTET
- ansett
- innhold
- kontekst
- fortsette
- coronavirus
- kunne
- land
- dekker
- Covid-19
- kriterier
- kritisk
- dato
- dedikert
- forsinkelser
- avhengig
- beskrevet
- detalj
- Utvikler
- utviklere
- enhet
- Enheter
- forskjell
- Avsløre
- sykdom
- dokument
- dokumenter
- medikament
- under
- enten
- valgbarhet
- nødsituasjon
- Emery
- oppmuntrer
- sikre
- Miljø
- Tilsvarende
- Eter (ETH)
- Unntatt
- eksisterende
- Expand
- utvidelse
- forvente
- Expert
- eksperter
- forklarte
- ekstraordinær
- Falling
- raskere
- FDA
- fulgt
- mat
- Food and Drug Administration
- Rammeverk
- videre
- general
- Global
- global ekspansjon
- Helse
- helsetjenester
- hjelpe
- striper
- helhetlig
- Hjemprodukt
- HTTPS
- identifisert
- identifisere
- gjennomføring
- implementert
- viktig
- pålegge
- in
- inkludert
- Inkludert
- innlemme
- indikasjon
- informasjon
- infusjon
- innledende
- initiere
- instruksjoner
- Intelligens
- hensikt
- introdusere
- introdusert
- innføre
- involvert
- utstedelse
- utstedelse
- Utstedt
- IT
- nøkkel
- Vet
- laboratorium
- Lovlig
- Begrenset
- linje
- lenger
- laget
- større
- Making
- administrer
- ledelse
- styringssystem
- Produsent
- Produsenter
- marked
- Marketing
- Markets
- max bredde
- målinger
- medisinsk
- medisinsk enhet
- medisinsk utstyr
- Møt
- nevnt
- modifikasjoner
- modifisert
- molekyl~~POS=TRUNC
- mer
- Natur
- nødvendig
- behov
- nettverk
- Ny
- varsling
- mange
- objekt
- bindinger
- få
- tilbudt
- ONE
- rekkefølge
- original
- Annen
- utbrudd
- utenfor
- pandemi
- Spesielt
- parter
- parti
- pasienter
- utføre
- ytelse
- Farma
- Sted
- plassering
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- poeng
- Politikk
- politikk
- Post
- Forbered
- presentere
- forrige
- tidligere
- Før
- Prioriter
- prosedyrer
- Produkter
- fagfolk
- protokollen
- gi
- forutsatt
- gir
- gi
- offentlig
- folkehelsen
- publisere
- publisert
- pumps
- spørsmål
- sanntids
- anbefalinger
- reflektere
- om
- forskrifter
- regulatorer
- i slekt
- Rapporter
- anmode
- forespørsler
- Krav
- de
- ansvarlig
- Resultater
- anmeldelse
- anmeldt
- regler
- Kjør
- Sa
- samme
- SARS-CoV-2
- omfang
- sett
- bør
- Enkelt
- siden
- situasjoner
- Solutions
- Kilder
- snakke
- spesiell
- standarder
- uttalte
- Stater
- emne
- innsendt
- slik
- SAMMENDRAG
- forsyne
- system
- Teknologi
- midlertidig
- vilkår
- test
- tester
- De
- deres
- Gjennom
- tid
- Tittel
- til
- Åpenhet
- typer
- etter
- underliggende
- oppdatert
- oppdateringer
- us
- bruke
- validert
- Verifisering
- versjon
- virus
- Nettsted
- om
- hvilken
- mens
- vil
- uten
- verdensomspennende
- zephyrnet