SFDA-veiledning om etableringslisensiering: importører og distributører, varehus

Innholdsfortegnelse

Saudi Food and Drug Administration (SFDA), et lands reguleringsbyrå innen helseprodukter, har publisert en veiledningsdokument dedikert til kravene for lisensiering av medisinsk utstyr virksomheter. Dokumentet gir en oversikt over gjeldende regulatoriske krav som skal følges av partene som er involvert i operasjoner med medisinsk utstyr beregnet på å markedsføres og brukes i landet, samt anbefalinger som må vurderes for å sikre overholdelse av disse. Samtidig er bestemmelser i veiledningen uforpliktende i sin rettslige karakter, og har heller ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. Myndigheten forbeholder seg også retten til å gjøre endringer i veiledningen, dersom slike endringer er rimelig nødvendige for å reflektere tilsvarende endringer i underliggende regelverk. 

Omfanget av veiledningen dekker blant annet de regulatoriske kravene som skal gjelde for importører, distributører og optiske virksomheter. 

Først og fremst nevner myndigheten at etablering klassifiseres i henhold til det elektroniske spørreskjemaet i Ghad-systemet, som inkluderer type etablering, praktiserte aktiviteter, antall ansatte, dekningsomfang og type medisinsk utstyr/krav, og den generelle gruppen av medisinsk utstyr/krav som skal handles . 

Dokumentet beskriver videre i detalj de generelle og typespesifikke kravene som skal oppfylles av de involverte enhetene for at de skal få lov til å utføre operasjoner med medisinsk utstyr i landet. 

Spesifikke krav

I følge veiledningen inkluderer spesifikke krav blant annet følgende:

• Å utnevne en person som er ansvarlig for samhandling med myndigheten (bør ha passende kvalifikasjoner innen det relevante feltet);
• For å demonstrere samsvar med gjeldende regulatoriske krav ved å sende inn passende bevis;
• For å gi informasjon om produsenten av medisinsk utstyr og selve enheten, sammen med detaljene til en autorisert representant i tilfelle en produsent som er basert i utlandet;
• Å utvikle og implementere skriftlige prosedyrer som foreskriver måten enhetene skal lagres og transporteres på, for å sikre samsvar med kravene kommunisert av produsenten;
• Å ha en gyldig lagerlisens som dekker lagringsaktivitetene;
• For å implementere en effektiv sporingsprosedyre som sikrer at nøkkeldata blir behørig registrert (f.eks. kontaktdata til produsenten, informasjon relatert til levering, distribusjon og bruk av det medisinske utstyret, leverte mengder, data om transport og lagring, kontaktinformasjon med brukere og informasjon om det medisinske utstyret som er i bruk);
• Å oppbevare en samsvarserklæring som tar for seg overholdelse av regulatoriske krav fastsatt av loven om medisinsk utstyr og utøvende forskrifter knyttet til disse, utstedt av produsenten av medisinsk utstyr.

forpliktelser

Bortsett fra de spesifikke kravene som skal oppfylles, skisserer dokumentet også hovedforpliktelsene til partene som er involvert i import og distribusjon av medisinsk utstyr i landet. I følge veiledningen inkluderer de blant annet følgende:

1. Utføre operasjoner utelukkende med enhetene som er fullstendig kompatible med gjeldende forskriftskrav angitt av loven om medisinsk utstyr og de aktuelle utøvende forskriftene. 
2. Sørge for at alle dokumentene knyttet til det aktuelle medisinske utstyret er på plass, inkludert:
3. Bekreftelse på at produsenten av medisinsk utstyr er informert om intensjonen til den interesserte parten om å markedsføre sine produkter:
   • Sertifikat for markedsføringstillatelse,
   • Samsvarserklæring som indikerer kompatibiliteten til det medisinske utstyret med kravene i loven om medisinsk utstyr og dens utøvende forskrifter, signert av produsenten, 
   • Unique Device Identification (UDI) for det medisinske utstyret, som inkluderer den maskinlesbare koden i henhold til kravene til Unique Device Identification for Medical Devices publisert på SFDAs nettsted,
   • Identifiser informasjon og andre relevante dokumenter,
   • Kontaktinformasjon til produsenten, og den autoriserte representanten hvis produsenten er utenfor Kongeriket.
4. Sikre overholdelse av alle instruksjoner og krav som er kommunisert av produsenten av det medisinske utstyret med hensyn til vedlikehold av det aktuelle medisinske utstyret og passende kontrollkrav etter markedsføring utstedt av myndigheten;
5. Innhenting av lisens for leverandør av vedlikeholdstjenester – i tilfelle enheten også har til hensikt å tilby vedlikeholdstjenester knyttet til andre produkter

Næringslokaler

Veiledningen beskriver også kravene som gjelder for lager, samt forpliktelsene til disse. I følge dokumentet inkluderer spesifikke krav til slike parter:

1. Utnevne tekniske ledere på heltid som er biomedisinske ingeniører, teknikere eller kvalifisert innen et av de relaterte feltene. 
2. Bruk krav til lagring og transport for medisinsk utstyr som er publisert på SFDAs nettsted. 

Som ytterligere forklart av SFDA inkluderer forpliktelsene til enhetene som fungerer som varehus:

• Sikre kontinuerlig overholdelse av alle kravene fastsatt av produsenten av medisinsk utstyr, bortsett fra de som er utstedt av myndigheten;
• Når lagringstjenester tilbys til tredjeparter:
  • Sikre at alle parter som leier lokalene har gyldige lagringslisenser,
  • Å få inngått en avtale for å dekke hovedforpliktelsene til de involverte partene, inkludert plasstildeling.

Oppsummert gir denne SFDA-veiledningen en oversikt over gjeldende regulatoriske krav for importører, distributører og varehus som er angitt under eksisterende lovgivning. Dokumentet skisserer hovedansvaret til partene og fremhever også de viktigste punktene som må vurderes for å sikre overholdelse av disse basert på typen aktiviteter som utføres.

kilder:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.