Artikkelen gir en oversikt over endringene i gjeldende klassifiseringsregler med hensyn til en spesifikk kategori medisinsk utstyr.
Innholdsfortegnelse
Health Sciences Authority (HSA), Singapores reguleringsbyrå innen helseprodukter, har publisert et veiledningsdokument dedikert til omklassifisering av medisinsk utstyr som er stoffer som skal introduseres i kroppen eller påføres og absorberes av huden. Dokumentet beskriver gjeldende overgangsordninger og forpliktelser. Denne veiledningen er ment å gi ytterligere avklaringer angående gjeldende regulatoriske krav, samt anbefalinger som må tas i betraktning av produsenter av medisinsk utstyr og andre involverte parter for å sikre samsvar med disse. Samtidig er veiledningens bestemmelser uforpliktende i sin natur, og har heller ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. Videre oppfordres partene som er involvert i operasjoner med medisinsk utstyr til å be om profesjonelle råd for å sikre riktig tolkning av gjeldende forskriftskrav. Myndigheten nevner også at denne veiledningen kan bli gjenstand for endringer dersom slike endringer er rimelig nødvendige for å gjenspeile tilsvarende endringer i den underliggende lovgivningen.
Forskriftsmessig bakgrunn
Spesielt beskriver dokumentet endringene i de eksisterende klassifiseringsreglene i henhold til hvilke fra 25. november 2021 vil medisinsk utstyr som er stoffer for innføring i kroppen, være pålagt å oppfylle regulatoriske krav som viser sikkerhet og ytelse for utstyr i klasse IIa (lav-middels risiko) eller klasse IIb (middels-høy risiko). De nye klassifiseringsreglene ble først diskutert i 2019 da myndigheten satte i gang de aktuelle offentlige høringene. Hovedformålet med de nevnte endringene er å tilpasse de nasjonale regulatoriske kravene til tilnærmingen som brukes i EU. Myndigheten nevner også at ytterligere offentlig høring fant sted senere i juli 2021.
I følge veiledningen er kravene for omklassifisering:
- Samsvarsvurderingsdokumenter som viser prosedyrer som er passende for et medisinsk utstyr i klasse IIa eller klasse IIb;
- Mer detaljert vurdering av produsentens kvalitetsstyringssystemer og vurdering av teknisk dokumentasjon knyttet til hver enhet.
Anvendelsesområde
Dokumentet skisserer videre omfanget av helseprodukter som de endrede klassifiseringsreglene gjelder for. Spesielt påvirker endringene den regulatoriske statusen til medisinsk utstyr som er sammensatt av stoffer eller en kombinasjon av disse og er ment å bli introdusert i menneskekroppen. Avhengig av forårsaket effekt og virkemåte inkluderer denne kategorien blant annet produkter som nesespray, tannpleiemidler for sensitive tenner, produkter for lokal bruk, sårbeskyttelsesgeler og kremer.
Ved beskrivelsen av produktene som er underlagt de nye klassifiseringskravene, understreker myndigheten i tillegg at de nye reglene kun kan anvendes med hensyn til produkter som oppfyller definisjonen av medisinsk utstyr som fastsatt i gjeldende lovgivning. Tilsynet erkjenner samtidig at enkelte av produktene også kan være underlagt regulering som legemidler (i dette tilfellet gjelder begrepet «grenseprodukter»). Det er også viktig å nevne at noen ganger kan den regulatoriske tilnærmingen som brukes i ulike jurisdiksjoner være forskjellig – for eksempel kan et produkt regulert som medisinsk utstyr i andre jurisdiksjoner være underlagt regulering som medisin i Australia siden det vil falle utenfor rammen av en medisinsk utstyrsdefinisjon på grunn av den forskjellige virkemåten. Bestemmelsen av det spesifikke regelverket som skal brukes, bør være basert på den viktigste handlingsmåten og påstandene fra en produktprodusent og inkludert i dokumentasjonen som følger med produktet. Det opplyser myndigheten også virkningen eller effekten produktet kan ha eller andre sekundære tiltenkte formål og administrerte doser bør også tas i betraktning.
Bortsett fra det ovennevnte er det også viktig å nevne at et medisinsk utstyr som inneholder et stoff som i seg selv er et medisinsk utstyr, bør betraktes som et medisinsk utstyr i klasse III for formålsbestemmelsen av gjeldende forskriftskrav.
Nøkkelfaktorer som må vurderes
For å bistå produsenter av medisinsk utstyr og andre involverte i å ta i bruk de nye klassifiseringsreglene beskrevet i veiledningen, gir myndigheten også flere eksempler på produkter som faller inn under de nye klassifiseringsreglene og forklarer også hvordan de nye kravene skal følges. Spesielt når en part som er ansvarlig for det aktuelle produktet bestemmer produktets regulatoriske karakter og gjeldende rammeverk, bør ta hensyn til følgende aspekter:
- Måten stoffet er ment å introduseres på i menneskekroppen.
- Hvis stoffene påføres huden – om de er ment å bli absorbert av kroppen.
Når det gjelder sistnevnte, understreker myndigheten i tillegg at produktene som er ment å bli absorbert av kroppen, utgjør en høyere risiko ved mislighold siden det ikke alltid er mulig å stanse eller reversere effekten de forårsaker dersom de ikke fungerer etter hensikten.
Faktorene som er skissert ovenfor bør tas i betraktning når man bestemmer regulatorisk status for et nytt produkt, sammen med nivået av invasivitet.
Veiledningen gir også flere eksempler på produkter som er underlagt regulering under de endrede klassifiseringsreglene og beskriver i detalj tilnærmingen som skal brukes i denne forbindelse.
Oppsummert gir denne HSA-veiledningen en oversikt over endringene i landets klassifiseringsregler for noen kategorier av medisinsk utstyr, nemlig de som er stoffer som er beregnet på å bli introdusert i menneskekroppen eller å bli absorbert av sistnevnte. Dokumentet forklarer den regulatoriske tilnærmingen myndigheten bruker med hensyn til slike produkter og fremhever de viktigste punktene som må tas i betraktning for å sikre samsvar med eksisterende lovgivning.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.
Vil du vite mer om våre løsninger? Snakk med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- Platoblokkkjede. Web3 Metaverse Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- kilde: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-reclassification-medical-devices-to-be-introduced-into-the-body/
- 1
- 2019
- 2021
- a
- Om oss
- ovenfor
- adgang
- Ifølge
- Logg inn
- Handling
- Ytterligere
- I tillegg
- administrert
- råd
- byrå
- alltid
- endringer
- og
- aktuelt
- søknader
- anvendt
- Påfør
- påføring
- tilnærming
- hensiktsmessig
- Artikkel
- aspekter
- evaluering
- vurderingene
- bistå
- Australia
- myndighet
- basert
- kroppen
- saken
- kategorier
- Kategori
- Årsak
- forårsaket
- sentralisert
- endring
- Endringer
- krav
- klasse
- klassifisering
- klienter
- kombinasjon
- Selskaper
- samsvar
- komponert
- hensyn
- ansett
- konsultasjoner
- Tilsvarende
- kunne
- Landets
- kritisk
- Gjeldende
- dedikert
- Misligholde
- demonstrere
- avhengig
- beskrevet
- detalj
- detaljert
- besluttsomhet
- bestemme
- enhet
- Enheter
- forskjellig
- diskutert
- dokument
- dokumentasjon
- dokumenter
- hver enkelt
- effekt
- oppfordret
- sikre
- europeisk
- Den Europeiske Union
- eksempler
- eksisterende
- utvidelse
- Expert
- eksperter
- forklarer
- faktorer
- Fall
- Falling
- fulgt
- etter
- Rammeverk
- fra
- videre
- Dess
- Global
- global ekspansjon
- Helse
- helsetjenester
- hjelpe
- høyere
- striper
- helhetlig
- Hvordan
- HTTPS
- menneskelig
- Påvirkning
- viktig
- pålegge
- in
- I andre
- inkludert
- inkluderer
- inkorporerer
- informasjon
- i utgangspunktet
- f.eks
- Intelligens
- tolkning
- introdusere
- introdusert
- Introduksjon
- involvert
- IT
- selv
- Juli
- jurisdiksjoner
- nøkkel
- Vet
- Lovgivning
- Nivå
- laget
- Hoved
- administrer
- ledelse
- styringssystem
- Produsent
- Produsenter
- Markets
- max bredde
- medisinsk
- medisinsk enhet
- medisinsk utstyr
- medisin
- Møt
- nevner
- Mote
- mer
- nemlig
- nasal
- nasjonal
- Natur
- nødvendig
- nettverk
- Ny
- nytt produkt
- November
- november 2021
- bindinger
- betjene
- Drift
- rekkefølge
- Annen
- skissert
- skisserer
- utenfor
- oversikt
- Spesielt
- parter
- parti
- ytelse
- Farma
- Sted
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- poeng
- mulig
- Forbered
- presentere
- Principal
- prosedyrer
- Produkt
- Produkter
- profesjonell
- beskyttelse
- gi
- gir
- offentlig
- publisere
- publisert
- formål
- kvalitet
- spørsmål
- spørsmål
- sanntids
- anbefalinger
- reflektere
- om
- regulert
- Regulering
- regulatorer
- i slekt
- anmode
- påkrevd
- Krav
- ansvarlig
- reversere
- Risiko
- regler
- Kjør
- Sikkerhet
- Sa
- samme
- VITENSKAPER
- omfang
- sekundær
- sensitive
- sett
- flere
- bør
- Enkelt
- siden
- Singapores
- Skin
- Solutions
- noen
- Kilder
- snakke
- spesifikk
- standarder
- Stater
- status
- emne
- substans
- slik
- SAMMENDRAG
- system
- Systemer
- Ta
- Teknisk
- De
- deres
- Gjennom
- tid
- Tittel
- til
- sammen
- etter
- underliggende
- union
- bruke
- ulike
- Verifisering
- om
- hvilken
- vil
- innenfor
- verdensomspennende
- zephyrnet