FDA på Q-Submission Program (innleveringsinnhold) – RegDesk

Innholdsfortegnelse

Food and Drug Administration (FDA eller byrået), den amerikanske regulerende myndigheten innen helseprodukter, har publisert et veiledningsdokument dedikert til forespørsler om tilbakemelding og møter for innsendinger av medisinsk utstyr under Q-Submission-programmet. Det nevnte programmet lar produsenter av medisinsk utstyr få tilbakemelding fra myndigheten før de sender inn hovedsøknaden om merkegodkjenning. FDA forventer at dette vil være fordelaktig for den generelle forbedringen av innsendingenes kvalitet, og også bidra til bedre tildeling av vurderingsressurser til myndigheten. 

Det er viktig å nevne at FDA-veiledningsdokumenter er ikke-bindende i sin juridiske natur, og heller ikke er ment å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser, men snarere å gi ytterligere avklaringer angående det eksisterende regelverket, samt anbefalinger som skal vurderes av produsenter av medisinsk utstyr og andre involverte parter for å sikre samsvar med disse. Videre sier myndigheten eksplisitt at en alternativ tilnærming kan benyttes, forutsatt at en slik tilnærming er i tråd med den underliggende lovgivningen og er avtalt med myndigheten på forhånd. Myndigheten forbeholder seg også retten til å foreta endringer i veiledningen dersom slike endringer er rimelig nødvendige for å gjenspeile tilsvarende endringer i gjeldende regelverk. 

Spesielt beskriver dokumentet i detalj prosessen som skal følges når du sender inn en forespørsel under Q-Submission-programmet. Myndigheten gir ytterligere avklaringer om innholdet i innleveringer og gjeldende tidsrammer.

Innleveringsinnhold: Følgebrev

For det første understreker myndigheten viktigheten av å sikre nøyaktighet og fullstendighet av forespørsler. I følge veiledningen skal et følgebrev som følger med Q-Submission-forespørselen inneholde følgende elementer:

• Kontaktinformasjon, inkludert navn, adresse og kontaktperson som representerer søkeren (innsenderen). 

• Q-innleveringstype (myndigheten sier uttrykkelig at kun én type kunne inkluderes i hver innsending).

• Metode for tilbakemelding. Dersom innsendingstypen gir mulighet til å velge metoden som skal brukes for å gi tilbakemelding, bør passende referanse inkluderes i forespørselen. For eksempel kan myndigheten gi tilbakemeldinger kun skriftlig, eller i et møte (begge alternativer kan også gjelde samtidig). Det er derfor viktig å sørge for at tilbakemeldingsmetoden som etterspørres er tydelig angitt i innsendingen.

• Møteinformasjon. I tilfelle innsendingstypen som brukes gir en mulighet for et møte, og det er forespurt av innsenderen, skal ytterligere detaljer inkluderes, nemlig:

• Et utkast til agenda som foreslår temaene som skal presenteres og estimert tid for hvert agendapunkt, i den grad det er mulig i påvente av tilbakemelding fra FDA;

• Møteformatet forespurt;

• Tre eller flere foretrukne datoer og klokkeslett når innsenderen er tilgjengelig for å møtes (med tanke på tiden myndigheten med rimelighet vil trenge for å gjennomgå forespørselen og diskutere den internt);

• De planlagte deltakerne, inkludert hver enkelt deltakers stilling, tittel og tilknytning (innsenderen kan også be om at spesifikke FDA-ansatte er til stede i tilfelle det er behov for spesifikk ekspertise). 

Innleveringsinnhold: Nøkkelelementer

Bortsett fra det ovennevnte, for å sikre at svaret fra myndigheten vil være meningsfullt og nyttig for søkeren, bør selve innsendingsorganet gi følgende detaljer:

• Formål av innleveringen, dens mål og ønsket resultat.

• Enhets- eller produktbeskrivelse, dvs. en forklaring på hvordan enheten fungerer, de grunnleggende vitenskapelige konseptene som danner grunnlaget for enheten, og de vesentlige fysiske og ytelsesmessige egenskapene til enheten. Myndigheten forventer også at innsenderen gir informasjon om produksjonsprosessen i sammenheng med måten den kan påvirke sikkerheten eller riktig ytelse til enheten, så dette bør vurderes av myndigheten når den gir tilbakemelding. Slik informasjon bør ledsages av bilder og annet visuelt materiale som innsenderen finner hensiktsmessig for å illustrere informasjonen som gis. I følge veiledningen er det svært viktig for myndigheten å forstå nøkkelkomponentene til enheten som skal diskuteres, samt teknologiene som brukes. 

• Foreslåtte indikasjoner for bruk eller tiltenkt bruk. Innsender forventes også å inkludere en detaljert beskrivelse av spesifikke sykdommer og tilstander som utstyret er ment å brukes for, samt pasientpopulasjonen. Denne informasjonen er også viktig for at myndigheten skal kunne gi korrekte tilbakemeldinger. 

• Regulatorisk historie. Innsendingen bør også gi detaljer om all kommunikasjon med myndigheten angående emnet, inkludert eventuelle tidligere innleveringer eller tilbakemeldinger som er mottatt. 

Som ytterligere forklart av FDA, bør en e-kopi av innsendingen arkiveres i samsvar med de respektive regulatoriske kravene. I denne forbindelse viser myndigheten til det aktuelle veiledningsdokumentet. 

Veiledningen gir også ytterligere avklaringer angående innsendingsflyten avhengig av vurderingssenteret som skal være ansvarlig for det aktuelle produktet, samt anbefalinger som skal følges for å lette prosessen. 

I følge veiledningen vil FDA-gjennomgangsklokken starte fra det øyeblikket en gyldig eCopy er mottatt av myndigheten. Samtidig, hvis innsendingen krever at myndigheten foretar en godkjenningsgjennomgang før den gjennomgår selve saken, gjelder den vanlige tilnærmingen – dersom myndigheten med rimelighet krever tilleggsinformasjon for å fullføre gjennomgangen, vil innsenderen bli varslet om dette, og vurderingsprosessen vil bli satt på vent for å bli gjenopptatt når ytterligere informasjon er gitt. 

Oppsummert gir denne FDA-veiledningen en oversikt over innholdskravene for forespørslene under Q-Submission-programmet. Dokumentet skisserer nøkkelelementene i det og gir også ytterligere anbefalinger som bør vurderes for å lette og effektivisere gjennomgangsprosessen.

kilder:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.