FDA-veiledning om medisinsk røntgenavbildningsutstyr: Oversikt

Innholdsfortegnelse

Food and Drug Administration (FDA eller Agency), USAs regulerende myndighet innen helsetjenester, har publisert en veiledningsdokument dedikert til medisinsk røntgenavbildningsutstyr i sammenheng med samsvar med IEC-standarder. Dokumentet beskriver tilnærmingen som skal følges for å sikre samsvar med gjeldende regulatoriske krav og gir også ytterligere avklaringer og anbefalinger som skal vurderes av de involverte partene. Samtidig er bestemmelser i veiledningen uforpliktende i sin rettslige karakter, og har heller ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. Videre sier myndigheten eksplisitt at en alternativ tilnærming kan benyttes, forutsatt at en slik tilnærming er i tråd med de respektive forskriftskravene og er avtalt med myndigheten på forhånd. 

Forskriftsmessig bakgrunn

Denne FDA-veiledningen beskriver retningslinjene myndigheten har til hensikt å anvende med hensyn til medisinsk røntgenavbildningsutstyr regulert under Federal Food, Drug & Cosmetic (FD&C) Act og andre forskrifter innen medisinsk utstyr. Spesielt i kraft av denne veiledningen har myndigheten til hensikt å harmonisere ytelsesstandarder foreskrevet i henhold til seksjon 534 i underkapittel C (Electronic Product Radiation Control (EPRC)) i FD&C Act med International Electrotechnical Commission (IEC) standarder, der det er hensiktsmessig, for å bidra til å sikre mer effektiv og konsistent regulatorisk gjennomgang av innsendinger for disse Produkter. Som videre opplyst av myndigheten, industriens overensstemmelse med visse IEC-standarder vil i det minste gi samme nivå av beskyttelse av folkehelse og sikkerhet mot elektronisk stråling som visse EPRC-regulative standarder. 

I henhold til hovedregelen er partene som er involvert i operasjoner med medisinsk røntgenavbildningsutstyr, inkludert produsenter og importører av medisinsk utstyr, forpliktet til å sikre samsvar med de relevante EPRC-forskriftene og prosedyrene. Alternativt kan de gi en erklæring om samsvar med tilsvarende IEC-standarder, som tar for seg de respektive sakene. På en slik måte vil det være mulig å redusere dobbeltarbeidet for de involverte partene samtidig som reguleringsprosedyrene blir mer effektive og effektiviseringsprosessen generelt sett.

Dokumentet inneholder også referanser til gjeldende FDA-anerkjente frivillige konsensusstandarder som produsenter av medisinsk utstyr kan referere til når de demonstrerer samsvar med gjeldende regulatoriske krav. Ytterligere informasjon om saken er gitt i det respektive veiledningsdokumentet utstedt av FDA.

I samsvar med gjeldende lovgivning kan medisinsk røntgenavbildningsutstyr være underlagt regulering både som medisinsk utstyr (i henhold til seksjon 201(h) i FD&C-loven) og som elektroniske produkter (i henhold til seksjon 531(2) i FD&C-loven). . Følgelig bør de nevnte produktene overholde de relevante regulatoriske kravene for medisinsk utstyr og elektroniske produkter.

FDA erkjenner videre en viss overlapping i kravene fastsatt av regulatoriske myndigheter som har rett til å føre tilsyn med hensyn til medisinsk røntgenapparat. I kraft av denne veiledningen har FDA til hensikt å forbedre juridisk klarhet, og gjøre de respektive regulatoriske prosessene og prosedyrene mer effektive. Som det er opplyst av myndigheten, omhandler dokumentet følgende hovedområder:

1. Produkt i samsvar med IEC-standarder; og 
2. Samsvar med EPRC ytelsesstandarder.

Regulatoriske krav i detalj: Medical Devices Framework 

Først av alt beskriver dokumentet i detalj de regulatoriske kravene som er introdusert under rammeverket for medisinsk utstyr. Den generelle risikobaserte klassifiseringstilnærmingen forutsetter at alt medisinsk utstyr som tillates markedsført og brukt i USA er delt inn i tre klasser fra I til III der den første er lavest når det gjelder gjeldende risiko, og den tredje er den laveste. er den høyeste. Når man bestemmer den riktige klassen den aktuelle enheten skal tilordnes, bør man vurdere den tiltenkte bruken av produktet og risikoene forbundet med dette. 

I henhold til veiledningen er medisinsk utstyr i klasse I (lavrisiko) underlagt generelle kontroller, som tar for seg aspekter som forfalskning, feilmerking, registrering, forbudte enheter, varsler og andre rettsmidler, journaler og rapporter. De riktige kravene er fastsatt av forskriftene dedikert til merking, rapportering, virksomhetsregistrering, enhetsliste og regulering av kvalitetssystem. Myndigheten nevner også at de fleste medisinske utstyr i klasse I kan markedsføres uten FDA-godkjenning av en 510(k)-innlevering. 

Som ytterligere forklart av FDA, for klasse II-enheter må produsenter overholde generelle kontroller og gjeldende spesialkontroller og er underlagt krav til forhåndsmelding (510(k)) før markedsføring, med mindre annet er unntatt (21 CFR 860.3(c)(2)).

Produktene med høyest assosiert risiko – medisinsk utstyr i klasse III – er underlagt det respektive nivået av regulatorisk kontroll. Spesielt for slike produkter, produsenter må overholde generelle kontroller og må generelt motta FDA-godkjenning av en forhåndsmarkedsgodkjenningssøknad (PMA) som demonstrerer sikkerheten og effektiviteten til enheten før markedsføring (21 CFR 860.3(c)(3)). 

EPRC-forskrifter 

Veiledningen fremhever videre nøkkelpunktene knyttet til overholdelse av gjeldende EPRC-forskrifter som skal sikre beskyttelse mot farlig og unødvendig eksponering for stråling ved bruk av elektroniske produkter. Under det eksisterende regelverket bør slikt medisinsk utstyr være i samsvar med de respektive ytelsesstandardene. I henhold til veiledningen er de relevante kravene fastsatt av følgende forskrifter:

• 21 CFR 1002.20: Rapportering av utilsiktede strålingsforekomster;
• 21 CFR 1002.30: Opptegnelser som skal vedlikeholdes av produsenter;
• 21 CFR 1002.40: Opptegnelser som skal innhentes av forhandlere og distributører;
• 21 CFR Part 1003: Melding om mangler eller manglende overholdelse;
• 21 CFR Part 1004: Gjenkjøp, reparasjoner eller utskifting av elektroniske produkter;
• 21 CFR 1010.2: Sertifisering;
• 21 CFR 1020.30: Diagnostiske røntgensystemer og deres hovedkomponenter;
• 21 CFR 1020.31: Radiografisk utstyr;
• 21 CFR 1020.32: Fluoroskopisk utstyr;
• 21 CFR 1020.33: Computertomografi (CT) utstyr. 

Oppsummert gir den nåværende FDA-veiledningen en oversikt over det eksisterende regelverket for medisinsk røntgenavbildningsutstyr. Dokumentet skisserer omfanget av forskrifter og standarder nevnte enheter skal overholde, og beskriver også tilnærmingen som skal brukes. 

kilder:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.