SFDA-richtsnoer voor productclassificatie: Inleiding | SFDA

Inhoudsopgave

De Saoedische Voedsel- en Geneesmiddelenautoriteit, de regelgevende instantie van een land op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd met classificatieregels en vereisten die moeten worden gevolgd om ervoor te zorgen dat de juiste regelgevingsaanpak wordt toegepast.

De reikwijdte van de leidraad omvat onder meer de aspecten die verband houden met de classificatie van medische hulpmiddelen die bedoeld zijn om in het land op de markt te worden gebracht en gebruikt.

De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de richtlijnen, indien dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven.

Regelgevende achtergrond

Het huidige richtsnoer uitgegeven door de SFDA is bedoeld om een ​​duidelijke en nauwkeurige classificatie te bieden van verschillende producten die onderworpen zijn aan regelgeving onder de toepasselijke wetgeving.

Het document heeft tot doel producten in specifieke groepen in te delen, die elk onderworpen zijn aan verschillende wettelijke normen en processen. De reikwijdte van de leidraad omvat een breed scala aan producten.

Zo richt de rubriek “Algemene Dierenverzorgingsproducten” zich op verzorgingsproducten bedoeld voor dieren, zoals zepen, shampoos en producten voor tand- en oorverzorging.

Deze producten zijn voornamelijk bedoeld voor cosmetische doeleinden, waaronder het reinigen, verfraaien of ontgeuren van dieren.

De SFDA vereist een goedkeuringsproces voor deze artikelen, tenzij ze medicinale ingrediënten bevatten. In dergelijke gevallen worden ze vanwege hun therapeutische eigenschappen geclassificeerd als diergeneesmiddelen.

Classificatie van medische hulpmiddelen: kernpunten

De richtlijn besteedt ook speciale aandacht aan de wettelijke status van producten die als medische hulpmiddelen worden beschouwd.

In het bijzonder verduidelijkt het document wat een medisch hulpmiddel inhoudt, inclusief instrumenten, apparaten, werktuigen, machines of aanverwante artikelen bedoeld voor specifiek medisch gebruik.

Dit gedeelte is van cruciaal belang voor het uiteenzetten van de criteria voor het classificeren van een product als medisch hulpmiddel en begeleidt het proces voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van deze hulpmiddelen, zoals beschreven in het MDS-REQ1-document.

In-vitro diagnostische medische hulpmiddelen (IVD's)

IVD's worden gedefinieerd als producten die worden gebruikt voor het verstrekken van medische of diagnostische informatie door middel van onderzoek van monsters van het menselijk lichaam.

Dit omvat reagentia voor klinische diagnostiek, bloedglucosemeters en hun accessoires. Het document schetst de wettelijke richtlijnen die specifiek zijn voor IVD's en hun accessoires.

Laboratoriumproducten voor niet-medische doeleinden

Het relevante deel van het document heeft betrekking op producten die bedoeld zijn voor algemeen laboratoriumgebruik, maar niet voor medische of diagnostische doeleinden. Deze producten vallen niet onder de regelgeving als IVD's.

Bij gebruik in medische instellingen is het echter mogelijk dat zij een importlicentie voor medische hulpmiddelen nodig hebben. Dit onderscheid is cruciaal voor laboratoriumapparatuur en -producten.

Chemicaliën die worden gebruikt met/als medische hulpmiddelen

Het document bespreekt ook de regelgevingsoverwegingen voor chemicaliën die worden gebruikt bij de vervaardiging van medische hulpmiddelen of als onderdeel van een medisch hulpmiddel.

Dit omvat stoffen die worden gebruikt bij de vervaardiging van prothesen, kalibratiegassen en reinigingschemicaliën voor medische apparatuur, allemaal onderworpen aan de SFDA-regelgeving.

In vitro fertilisatie (IVF) en geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART) producten

Een aparte sectie classificeert producten die worden gebruikt in IVF en ART als medische hulpmiddelen.

Het heeft betrekking op producten die fysiologische processen wijzigen en ondersteunen, waaronder IVF-werkstations, pipetten, cryoprotectieoplossingen en apparaten waarin derivaten van menselijk bloed of geneesmiddelen zijn verwerkt.

Producten voor wondbehandeling

Producten die een fysieke werking hebben voor wondbehandeling, zoals niet-medicinale verbanden, honingwondverbandgels en siliconendoekjes voor littekenbehandeling, worden ook geclassificeerd als medische hulpmiddelen.

Het document benadrukt het onderscheid tussen fysieke actie en farmacologische middelen in deze classificatie.

Producten voor huidpeeling

De classificatie van huidpeelingproducten is gebaseerd op hun werkingsmechanisme, peelingdiepte, concentratie en pH.
Het document maakt onderscheid tussen producten die worden gebruikt voor de fysieke behandeling van acne, geclassificeerd als medische hulpmiddelen, en producten voor chemische peeling, geclassificeerd op basis van specifieke kenmerken.

Medische radioactieve en beeldvormende materialen

In dit gedeelte worden materialen behandeld die geïoniseerde straling uitzenden en die worden gebruikt voor medische diagnose en behandeling.
Het omvat beeldvormingsproducten zoals röntgenfoto's, MRI's en diagnostische radioactieve materialen, waarin de wettelijke vereisten worden uiteengezet.

Naast het bovenstaande geeft het document details over de wettelijke status van niet-radioactieve materialen die worden gebruikt om het contrast in medische beeldvormingstechnieken te verbeteren.
Met name wordt expliciet vermeld dat voor deze materialen ook een medische invoervergunning vereist is.

Conclusie

Samenvattend biedt de huidige SFDA-richtlijn een gedetailleerd overzicht van de toepasselijke classificatieregels met betrekking tot medische hulpmiddelen, waarbij de belangrijkste punten worden benadrukt waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere partijen die geïnteresseerd zijn in het op de markt brengen van hun producten in overweging moeten nemen.

Het document schetst de belangrijkste productcategorieën en legt de bijzonderheden van het relevante regelgevingskader uit.

bron

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.