Herziene richtlijnen van de FDA over kant-en-klaar softwaregebruik: onderhoud en veroudering – RegDesk

Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA), of de Agency, de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een leidraad gewijd aan de kant-en-klare (OTS) software die wordt gebruikt in medische apparaten. Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om de naleving ervan te garanderen.

Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend vanwege hun juridische aard, en zijn zij niet bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. Bovendien geeft de autoriteit expliciet aan dat een alternatieve aanpak toegepast kan worden, mits een dergelijke aanpak voldoet aan de onderliggende wetgeving en vooraf met de autoriteit is overeengekomen. 

De reikwijdte van de richtsnoeren omvat onder meer algemene overwegingen voor OTS-software die als bijlage daarbij wordt geleverd om aanvullende achtergrondinformatie te verschaffen waarvan de partijen die verantwoordelijk zijn voor medische hulpmiddelen baat zouden hebben bij het werken aan toepassingen die verband houden met medische hulpmiddelen waarin OTS-producten zijn verwerkt. Dit omvat aspecten die verband houden met het onderhoud en de veroudering van medische hulpmiddelen. 

In het bijzonder schetst het document de belangrijkste aspecten met betrekking tot het onderhoud en de veroudering van software voor medische apparatuur, vooral die welke OTS-softwarecomponenten bevatten. Het document biedt aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot productontwikkeling, die over het algemeen resulteert in sterk geïntegreerde componenten, en onderhoudsactiviteiten, die deze integratie kunnen verstoren en mogelijk de structuurintegriteit kunnen aantasten.

Veiligheidsproblemen en ontwerpimplicaties

Volgens het document kunnen onderhoudsactiviteiten, vooral de introductie van nieuwe of aangepaste OTS-softwarecomponenten, de veiligheid van een medisch hulpmiddel aanzienlijk beïnvloeden. Daarom is een alomvattende veiligheidseffectbeoordeling noodzakelijk, en de bevindingen ervan moeten worden opgenomen in een risicobeheerdossier in overeenstemming met de FDA-richtlijnen met betrekking tot deze kwestie.

Belangrijke vragen die in de indiening moeten worden beantwoord, zijn onder meer de traceerbaarheid van risicobeoordelingen tot ontwerpvereisten en testrapporten, de isolatie van veiligheidsfuncties van nieuwe OTS-softwarecomponenten, de impact die de software in kwestie naar verwachting zal hebben op de systeemveiligheidsintegriteit, en nieuwe menselijke factoren geïntroduceerd. Het is ook belangrijk om te vermelden dat de menselijke factoren en de speciale overwegingen die daarmee samenhangen, gedetailleerd worden beschreven in een afzonderlijk richtsnoer van de FDA. 

Zoals uitgelegd door de autoriteit, kan het toevoegen of wijzigen van OTS-softwarecomponenten in een standaardproduct aanzienlijke veranderingen in verschillende aspecten met zich meebrengen, zoals systeemresourcevereisten, timingoverwegingen, geheugenorganisatie en nieuwe menselijke factoren. Bijgevolg moeten de inzendingen beschrijven hoe deze veranderingen de prestatiekenmerken, de operationele omgeving en de vraag of de gegevensintegriteit behouden blijft, beïnvloeden.

Verificatie, validatie en installatie

Het document benadrukt het belang van verificatie- en validatieactiviteiten die moeten worden uitgevoerd telkens wanneer er onderhoudswijzigingen plaatsvinden. De autoriteit beveelt met name aan om volledige systeemregressietests uit te voeren vanwege de complexiteit en onbekende logische paden die door nieuwe OTS-softwarecomponenten worden geïntroduceerd. Gedetailleerde testrapporten moeten objectief bewijs leveren dat alle geïdentificeerde gevaren, zowel op systeem- als op componentniveau, adequaat zijn aangepakt om de veiligheid van patiënten te garanderen.

Volgens het document kunnen wijzigingen in OTS-softwarecomponenten de installatievereisten beïnvloeden. Deze wijzigingen kunnen variëren van kleine aanpassingen in de documentatie tot aanzienlijke upgrades. Zoals uitgelegd door de FDA, zou de inzending de impact van deze nieuwe of gewijzigde OTS-componenten op apparaten die al in gebruik zijn, moeten verduidelijken.

Veroudering van software

De technologische ontwikkeling, ondersteund door de marktvraag en economische factoren, geeft aanleiding tot het probleem van de veroudering van software. De autoriteit benadrukt bovendien dat een vandaag de dag geïntegreerde OTS-softwarecomponent binnen korte tijd verouderd kan raken, waardoor risico's ontstaan ​​voor de voortdurende ondersteuning van producten die op de markt worden gebracht. Inzendingen moeten dus in detail de beschikbaarheid van oudere OTS-componenten beschrijven, een pensioenplan daarvoor bieden en de mogelijkheid aangeven van vervanging van OTS-componenten in apparaten die al in gebruik zijn, om de goede werking ervan en de veiligheid van patiënten te garanderen. 

Volgens de richtlijnen moet de inzending antwoorden bieden op de volgende vragen:

• Zullen de oude OTS-softwarecomponenten nog steeds beschikbaar zijn voor medische apparatuur in het veld? 
• Is er een pensioenregeling voor de vervanging/eliminatie van OTS-softwarecomponenten?
• Vervangen nieuwe OTS-softwarecomponenten de gebruikte componenten? 

Product configuratie

Zoals uitgelegd door de autoriteit, moet bij elke inzending de productconfiguratie duidelijk worden gespecificeerd. Dit omvat onder meer het detailleren van de hardware- en softwareplatforms, het opsommen van alle OTS-componenten en eventueel intern ontwikkelde applicaties. 

Volgens de algemene regel wordt van de partijen die verantwoordelijk zijn voor medische hulpmiddelen verwacht dat zij gedurende de gehele levenscyclus van het product voldoen aan de kwaliteitssysteemvoorschriften, inclusief eisen voor ontwerpcontrole (21 CFR 820.30) en corrigerende en preventieve maatregelen (21 CFR 820.100).

Samenvattend biedt dit document uitgebreide richtlijnen over de belangrijkste zorgen en wettelijke vereisten met betrekking tot het onderhoud en de veroudering van software voor medische apparatuur. De richtlijn beschrijft in detail een raamwerk dat is geïntroduceerd om de veiligheid en goede prestaties van medische apparaten, vooral die waarbij gebruik wordt gemaakt van OTS-softwarecomponenten, gedurende hun hele levenscyclus te garanderen.

Bronnen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/shelf-software-use-medical-devices

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.