Het nieuwe artikel belicht de aspecten die verband houden met de termijnen die de aanvragers moeten volgen.
Inhoudsopgave
De Duitse regelgevende autoriteit voor gezondheidszorgproducten (BfArM) heeft een richtsnoer gepubliceerd over de wettelijke vereisten voor digitale gezondheidstoepassingen (DiGA) die bedoeld zijn om in het land te worden gebruikt.
Het document biedt een overzicht van het bestaande regelgevingskader, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen die fabrikanten van medische apparatuur (softwareontwikkelaars) in overweging moeten nemen om naleving daarvan te garanderen.
De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de richtlijnen en aanbevelingen die daarin worden verstrekt, mochten dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven.
Introductie
Het aanvraagproces voor de Digital Health Applications-directory is een gedetailleerde en gestructureerde procedure, uitsluitend uitgevoerd via het BfArM-applicatieportaal.
Dit uitgebreide proces omvat niet alleen de initiële indiening voor opname in de DiGA-directory, maar strekt zich ook uit tot verschillende andere aspecten, zoals het indienen van documentatie aan het einde van de proefperiode, het aanvragen van een verlenging van deze periode en het melden van belangrijke wijzigingen in de DiGA na de proefperiode. Artikelen 18 en 19 DiGAV.
Deze handleiding biedt een diepgaand inzicht in de praktische en administratieve elementen van dit aanvraagproces.
Termijnen voor aanvragers en BfArM
Het aanvraagproces begint met de indiening door de fabrikant via het BfArM-portaal.
Zodra de aanvraag, compleet met alle verplichte gegevens en vereiste bijlagen, door het BfArM is ontvangen, wordt een ingangscontrole gestart. Deze controle is van cruciaal belang omdat hiermee de formele volledigheid van de ingediende documenten en bewijsstukken wordt vastgesteld.
De aanvrager is verzekerd van een reactie van het BfArM binnen een termijn van 14 dagen. Indien de aanvraag onvolledig wordt geacht, krijgt de aanvrager maximaal drie maanden de tijd om de benodigde aanvullingen of wijzigingen in te dienen.
De behandeling van de aanvraag start formeel zodra het BfArM deze volledige documenten ontvangt, waardoor een wettelijk bepaalde maximale evaluatietermijn van drie maanden ingaat.
Deze periode eindigt met opname van de aanvraag in het register of een afwijzingsmelding.
Levenscyclus van een DiGA in de directory
Nadat een DiGA succesvol in de directory is opgenomen, gaat deze een nieuwe fase in waarin specifieke rechten en verantwoordelijkheden van toepassing zijn.
Deze fase is van cruciaal belang omdat deze bepaalt hoe de fabrikant verder moet gaan, vooral in gevallen van wijzigingen aan de DiGA.
De autoriteit benadrukt bovendien dat het begrijpen van de implicaties en vereisten na opname in de directory essentieel is voor de fabrikanten.
Wijzigingen aan de DiGA
In geval van noodzakelijke wijzigingen of aanvullingen op een DiGA zijn deze wijzigingen alleen toegestaan na goedkeuring door het BfArM, en alleen op voorwaarde dat er een besluit van het BfArM is ontvangen.
Deze bepaling zorgt ervoor dat eventuele wijzigingen in overeenstemming zijn met de wettelijke vereisten en adequaat worden gedocumenteerd.
Indien niet binnen de gestelde termijn op bevredigende wijze wordt voldaan aan de aanvullende verzoeken van het BfArM om informatie of documentatie, loopt de aanvraag het risico te worden afgewezen.
Advies van de BfArM
De adviesdiensten van het BfArM zijn een waardevolle hulpbron, vooral nadat het aanvraagproces is afgerond.
Deze diensten zijn met name gunstig voor DiGA's die voor testdoeleinden zijn vermeld, omdat ze cruciale aspecten begeleiden, zoals de verlenging van testperiodes en de categorisering van wijzigingen in de DiGA onder Sectie 18 DiGAV.
Aanvraagprocedure via het BfArM-portaal
Het centrale knooppunt voor alle applicatiegerelateerde activiteiten is het BfArM-portaal. Dit portaal stroomlijnt het proces, waardoor het voor fabrikanten eenvoudig wordt om de eerste aanvragen in te dienen, de benodigde documentatie aan het einde van de proefperiode te verstrekken en belangrijke wijzigingen aan de DiGA te communiceren.
Reactie- en verwerkingstermijnen
Bij indiening van een aanvraag streeft het BfArM ernaar om binnen een termijn van 14 dagen te reageren.
Na deze reactie volgt een evaluatietermijn van maximaal drie maanden, een cruciaal tijdsbestek voor de behandeling van de aanvraag.
Tijdens deze periode worden besluiten, inclusief eventuele afwijzingen, geformuleerd en gecommuniceerd.
Daarnaast is er de mogelijkheid om binnen een maand na publicatie bezwaar aan te tekenen tegen deze besluiten.
Aanvullende aanvragen en vervolgleveringen
De evaluatieperiode omvat vaak aanvullende verzoeken van het BfArM om meer informatie of documenten.
Volgens de richtlijnen is het vermogen van de fabrikant om binnen de gestelde termijnen adequaat te reageren van cruciaal belang.
Als niet aan deze verzoeken wordt voldaan, kan dit ertoe leiden dat de aanvraag wordt afgewezen, wat het belang van tijdige en alomvattende reacties onderstreept.
Intrekking en herindiening van aanvragen
Fabrikanten hebben de flexibiliteit om hun aanvraag in te trekken, die vervolgens op elk moment opnieuw kan worden ingediend, op voorwaarde dat er nog geen definitief besluit is genomen.
In gevallen waarin een DiGA, die in eerste instantie is opgenomen voor toetsing, een negatieve beslissing krijgt voor definitieve opname, kan pas na twaalf maanden een nieuwe aanvraag worden ingediend, en dat ook met nieuw bewijsmateriaal.
Conclusie
Samenvattend is het DiGA-aanvraagproces dat wordt beheerd via het BfArM-portaal een gedetailleerde en gereguleerde procedure die strikte naleving van richtlijnen en tijdschema's vereist.
De huidige richtlijn benadrukt het belang van uitgebreide documentatie, het begrijpen van de levenscyclus van een DiGA na opname en het reageren op de BfArM-richtlijnen en aanvullende verzoeken.
Voor fabrikanten vereist deze reis nauwgezette aandacht voor detail en proactieve betrokkenheid bij de BfArM-vereisten om een succesvolle toepassing te garanderen.
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.
Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!
->
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://www.regdesk.co/bfarm-guidance-on-fast-track-process-for-digital-health-applications-timeframes-2/
- : heeft
- :is
- :niet
- :waar
- $UP
- 120
- 19
- a
- vermogen
- Over
- toegang
- activiteiten
- Extra
- Daarnaast
- toevoegingen
- voldoende
- aanhankelijkheid
- administratief
- advies
- adviserend
- adviesdiensten
- Na
- meldingen
- Alles
- ook
- amendementen
- an
- en
- elke
- aanvragers
- Aanvraag
- toepassingen
- Solliciteer
- Het toepassen van
- goedgekeurd
- ZIJN
- dit artikel
- AS
- aspecten
- assessments
- verzekerd
- At
- aandacht
- autoriteit
- BE
- geweest
- wezen
- heilzaam
- maar
- by
- CAN
- gevallen
- centraal
- gecentraliseerde
- verandering
- Wijzigingen
- controle
- klanten
- begint
- toegewijd
- communiceren
- gecommuniceerd
- Bedrijven
- compleet
- Voltooid
- nakoming
- uitgebreid
- concludeert
- conclusie
- uitgevoerd
- beschouwd
- Overeenkomend
- Land
- kritisch
- cruciaal
- cyclus
- termijn
- beslissing
- beslissingen
- toegewijd aan
- geacht
- eisen
- detail
- gedetailleerd
- bepaalt
- ontwikkelaars
- apparaat
- digitaal
- Digitale gezondheid
- document
- documentatie
- gedocumenteerd
- documenten
- beide
- geeft je de mogelijkheid
- benadrukt
- einde
- engagement
- verzekeren
- waarborgt
- Komt binnen
- toegang
- vooral
- essentieel
- evaluatie
- Event
- bewijzen
- uitsluitend
- bestaand
- uitbreiding
- expert
- deskundigen
- strekt
- uitbreiding
- gezichten
- SNELLE
- vergoedingen
- finale
- Flexibiliteit
- volgen
- gevolgd
- volgend
- Voor
- formeel
- Formeel
- FRAME
- Achtergrond
- oppompen van
- Duits
- Globaal
- wereldwijde uitbreiding
- regeert
- verleend
- leiding
- gids
- richtlijnen
- Hebben
- Gezondheid
- gezondheidszorg
- hulp
- markeren
- highlights
- holistische
- Hoe
- HTML
- HTTPS
- Naaf
- implicaties
- belang
- in
- diepgaande
- inclusief
- Inclusief
- inclusie
- informatie
- eerste
- eerste
- geïnitieerd
- gevallen
- Intelligentie
- bestemde
- in
- Introductie
- gaat
- Uitgegeven
- IT
- jpg
- blijven
- wettelijk
- Wetgeving
- levenscyclus van uw product
- Lijn
- opgesomd
- Kijk
- maken
- maken
- beheer
- beheerd
- management
- beheersysteem
- verplicht
- Fabrikant
- Fabrikanten
- Markten
- max-width
- maximaal
- medisch
- Medisch apparaat
- Maak kennis met
- voldaan
- nauwkeurig
- wijzigingen
- Maand
- maanden
- meer
- Dan moet je
- noodzakelijk
- negatief
- netwerk
- nooit
- New
- geen
- notificatie
- melden
- verkrijgen
- of
- vaak
- on
- eens
- Slechts
- or
- Overige
- onze
- over
- overzicht
- vooral
- periode
- periodes
- Pharma
- fase
- platform
- Plato
- Plato gegevensintelligentie
- PlatoData
- Portaal
- potentieel
- PRAKTISCH
- Voorbereiden
- presenteren
- Proactieve
- procedures
- gaan
- verwerking
- Producten
- zorgen voor
- mits
- biedt
- voorziening
- Publicatie
- publiceren
- gepubliceerde
- doeleinden
- Contact
- real-time
- ontvangen
- ontvangt
- aanbevelingen
- reflecteren
- gereguleerd
- regelend
- regelgevers
- Afgekeurd..
- verwant
- verzoeken
- nodig
- Voorwaarden
- reserves
- hulpbron
- Reageren
- reageert
- antwoord
- reacties
- verantwoordelijkheden
- responsive
- resultaat
- rechts
- rechten
- Risico
- lopen
- sectie
- Diensten
- reeks
- moet
- aanzienlijke
- Eenvoudig
- Software
- Software ontwikkelaars
- Oplossingen
- bron
- spreken
- specifiek
- Gesponsorde
- normen
- eenvoudig
- stroomlijnt
- streng
- gestructureerde
- voorlegging
- voorleggen
- ingediend
- volgend
- geslaagd
- Met goed gevolg
- dergelijk
- OVERZICHT
- system
- Testen
- dat
- De
- hun
- harte
- Er.
- daarin
- Deze
- ze
- dit
- drie
- Door
- niet de tijd of
- tijdsbestek
- actuele
- naar
- ook
- spoor
- proces
- triggering
- voor
- die ten grondslag liggen
- begrip
- gebruikt
- waardevol
- divers
- Verificatie
- via
- willen
- GOED
- wanneer
- welke
- venster
- Met
- intrekken
- binnen
- wereldwijd
- u
- zephyrnet