FDA-richtlijnen over algemene overwegingen bij dierstudies: monitoring van testsystemen | RegDesk

Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of de Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd dat gewijd is aan algemene overwegingen voor dierstudies met medische hulpmiddelen.

Het document biedt een algemeen overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen, onderzoekssponsors en andere betrokken partijen rekening moeten houden om de naleving ervan te garanderen.

Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend in hun juridische aard, noch zijn zij bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen.

Bovendien stelt de autoriteit expliciet dat een alternatieve aanpak kan worden toegepast, op voorwaarde dat een dergelijke aanpak aansluit bij het bestaande wettelijke kader en vooraf met de autoriteit is overeengekomen.

Testsysteemmonitoring: kernpunten 

Allereerst benadrukt de FDA de noodzaak dat dierstudieprotocollen voldoen aan de huidige veterinaire normen, met name voor apparaatgerelateerde procedures.

De onderzoeksdirecteur moet samenwerken met het veterinaire personeel om plannen te maken voor het monitoren en beheren van verwachte bijwerkingen gedurende elke onderzoeksfase. Deze monitoring is niet alleen van cruciaal belang voor de humane behandeling van dieren, maar ook om spontane aandoeningen te onderscheiden van apparaatgerelateerde gebeurtenissen.

Anesthesie en analgesie in dierstudies

Veel dierstudies maken het gebruik van anesthesie en analgesie noodzakelijk, vooral voor procedures die meer dan lichte pijn of angst veroorzaken.

De onderzoeksleider moet een dierenarts raadplegen om passende anesthesie- en analgetische protocollen op te stellen.

Bij deze protocollen moet rekening worden gehouden met de soort, de leeftijd, het gewicht van de dieren en de aard van de procedure. Goede anesthesie- en analgesieplannen helpen de introductie van verstorende factoren in de onderzoeksgegevens te voorkomen.

Impact van pijn op fysiologische systemen

Pijn kan verschillende fysiologische systemen negatief beïnvloeden, zoals wondgenezing, gedrag, metabolisme en lichaamssysteemfuncties.

Door het type en de omvang van de pijn die een dier kan ervaren te voorspellen, kan de dierenarts geschikte pijnstillers en ondersteunende therapeutische maatregelen plannen.

Het anticiperen op de verwachte soorten pijn is ook bepalend voor de frequentie en het type beoordelingen dat nodig is voor effectief pijnmanagement.

Intraprocedureel toezicht

Tijdens anesthesie adviseert de FDA om met regelmatige tussenpozen vitale functies zoals hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofsaturatie, CO2 aan het eind van de ademhaling, lichaamstemperatuur en bloeddruk te registreren.

Aanvullende monitoring, zoals beeldvorming of klinische pathologische beoordelingen, kan noodzakelijk zijn. Alle monitoringgegevens moeten in verband worden gebracht met de timing van het gebruik van het apparaat, inclusief het gebruik van contrastmiddelen of andere bijbehorende materialen.

Postprocedureel herstel en monitoring

Post-anesthetische zorg moet de standaardpraktijken voor de verzorging van laboratoriumdieren volgen, waarbij waar mogelijk de klinische zorg bij mensen wordt nagebootst.

Het monitoren van pijn, temperatuurveranderingen, hydratatieniveaus en mentale toestand is cruciaal.

Het wordt aanbevolen om preventieve standaardprocedures op te stellen voor mogelijke complicaties.

Multimodale pijnstillende plannen, opgesteld vóór het onderzoek, kunnen zeer effectief zijn.

Monitoring tijdens het leven

Voor perioden na herstel beveelt de FDA tweemaal daagse observaties aan, vooral tijdens actieve tijden zoals voeden.

Abnormaal gedrag of klinische verschijnselen moeten aanleiding geven tot onmiddellijke melding aan de dierenarts; Parameters als algemeen uiterlijk, eetlust, mentale toestand, ademhalingsfrequentie, houding en eliminatiepatronen moeten dagelijks worden gecontroleerd.

Gewichtsmonitoring en lichaamsscores worden ook geadviseerd als aanvullende observatiemethoden.

Als het onderzoek specifieke monitoringprocedures tijdens het leven omvat, moet de sponsor plannen maken voor een efficiënte uitvoering van het protocol.

Het minimaliseren van stress door activiteiten te groeperen die chemische terughoudendheid vereisen, is nuttig. Bovendien beveelt de autoriteit ook aan om bepaalde dieren zonder beperkingen te conditioneren voor naleving, afhankelijk van de soort.

Beeldvormingsmethoden zoals radiografie of MRI kunnen waardevol zijn voor het evalueren van de veiligheid van apparaten.

Zoals ook vermeld door de FDA, zorgt het volgen van de huidige normen voor het bijhouden van veterinaire dossiers, zoals de POVMR, voor een effectieve gegevensverzameling en toegankelijkheid voor sleutelpersoneel.

Conclusie

Samenvattend biedt dit richtsnoer een gedetailleerd overzicht van de aanbevelingen van de FDA voor het monitoren en beheren van dierstudies in de context van het testen van apparaten. Het document belicht de belangrijkste criteria en factoren die moeten worden gemonitord om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten te garanderen.

bron

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-animal-studies-intended-evaluate-medical-devices

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.