TGA-richtlijn voor herclassificatie van AIMD voor therapie met een diagnostische functie

Inhoudsopgave

De Therapeutic Goods Administration (TGA), een Australische regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een reeks begeleidingsdocumenten gewijd aan de recente wijzigingen in de classificatieregels voor medische hulpmiddelen. De reikwijdte van de doorgevoerde wijzigingen omvat onder andere Actieve Implanteerbare Medische Hulpmiddelen (AIMD). De aspecten die samenhangen met de nieuwe classificatieregels voor algemene AIMD-producten komen aan bod in a safzonderlijk begeleidingsdocument uitgegeven door de TGA, terwijl de huidige richtlijn is gewijd aan de herclassificatie van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen voor therapie met een diagnostische functie. Het document geeft een overzicht van de overgangsregelingen en bijbehorende verplichtingen waaraan de betrokken partijen moeten voldoen om hun producten in Australië te mogen blijven leveren. Het richtsnoer geeft met name aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot de nieuwe classificatieregels, evenals aanbevelingen waarmee rekening moet worden gehouden om ervoor te zorgen dat deze worden nageleefd. Tegelijkertijd is het document zelf niet bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen, en kan het onderhevig zijn aan wijzigingen, mochten dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende regelgeving weer te geven. 

Regelgevende achtergrond 

Allereerst stelt de autoriteit dat vanaf 25 november 2021 zijn actieve medische hulpmiddelen voor therapie met een diagnostische functie vereist om te voldoen aan de wettelijke vereisten die de veiligheid en prestaties aantonen voor medische hulpmiddelen van klasse III.  De eerste openbare raadplegingen met betrekking tot de voorgestelde wijzigingen van de classificatieregels zijn eerder in 2019 door de autoriteit uitgevoerd. De voorgestelde wijzigingen kregen brede steun van de industrie. Volgens de nieuwe regels worden AIMD's voor therapie met de diagnostische functie heringedeeld van klasse IIa (laag-gemiddeld risico)/Klasse IIb (gemiddeld-hoog risico) naar klasse III (hoog risico). 

Nieuwe vereisten 

De hierin beschreven herindeling zou leiden tot overeenkomstige wijzigingen in de eisen waaraan de producten die onder de reikwijdte vallen, moeten voldoen, namelijk:

• Het door de fabrikant van het medische hulpmiddel geïmplementeerde kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) zou aan een strengere beoordeling worden onderworpen, hetzelfde geldt voor de technische documentatie die bij het hulpmiddel wordt geleverd;
• Procedures die worden weergegeven in conformiteitsbeoordelingsdocumenten moeten geschikt zijn voor een hulpmiddel van klasse III;
• De aanvragen voor opname in het Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), het register van een land van gezondheidsproducten die zijn toegestaan ​​voor marketing en gebruik, zouden worden onderworpen aan een verplichte audit, inclusief een grondige beoordeling van klinisch bewijs dat wordt geleverd om de beweringen te onderbouwen. 

AIMD in kwestie 

Het document bevat verder aanvullende details met betrekking tot de producten die onderhevig zijn aan herclassificatie. Volgens de definitie in de Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 is een actief medisch hulpmiddel voor therapie een actief medisch hulpmiddel dat door de fabrikant is bedoeld om te worden gebruikt bij een mens, alleen of in combinatie met een ander medisch hulpmiddel, om biologische functies of structuren te ondersteunen, te wijzigen, te vervangen of te herstellen met als doel een ziekte te behandelen of te verlichten , blessure of handicap. Zoals eerder vermeld, worden dergelijke producten vanaf 25 november 2021 geclassificeerd als medische hulpmiddelen van klasse III en zijn ze bijgevolg onderworpen aan alle wettelijke vereisten voor de genoemde klasse van medische hulpmiddelen. 

Volgens de leidraad omvat de reikwijdte van medische hulpmiddelen die binnen het bereik van herclassificatie vallen, onder meer apparaten waarbij een diagnostische functie een significante impact heeft op het beheer van de patiënt, bijvoorbeeld volledig of semi-automatische externe defibrillatoren. De producten die onderhevig zijn aan herclassificatie kunnen worden gebruikt om de toestand van de patiënt te onderzoeken of te bewaken, maar ook om het patiëntenbeleid te bepalen op basis van de diagnostische resultaten (bijvoorbeeld wijzigingen aanbrengen in de therapie die de patiënt ondergaat). Voorbeelden van dergelijke apparaten zijn onder meer de volgende:

• Automatische externe defibrillatoren,
• Gesloten lussystemen,
• externe pacemakers, 
• regeleenheden voor het intravasculaire verwarmings-/koelsysteem,
• Hyperthermie systemen,
• Eenheden voor temperatuurkaarten, 
• Intraperitoneale circulatie hypothermiesysteem regeleenheden,
• Mechanische injectoren voor bloedbaanindicatoren. 

De richtlijn geeft ook een voorbeeld van een automatische externe defibrillator die de hartslag van een patiënt kan beoordelen en actieve therapie kan starten, mocht dreigende fibrillatie worden gedetecteerd. 

Tegelijkertijd benadrukt de autoriteit bovendien dat apparaten voor continue positieve luchtwegdruk niet zullen worden heringedeeld, aangezien ze worden beschouwd als apparaten met een middelhoog risico die niet verondersteld worden het beheer van de patiënt significant te bepalen. De automatische drukaanpassing die dergelijke producten kunnen bieden, is bedoeld om het comfort van patiënten te waarborgen en is niet gerelateerd aan de diagnostische functie, en daarom vallen ze buiten de reikwijdte van de nieuwe benadering van AIMD-classificatie. 

Er wordt ook vermeld dat herclassificatie betrekking heeft op geprogrammeerde en programmeerbare medische hulpmiddelen, evenals alle op software gebaseerde medische hulpmiddelen. De TGA moedigt fabrikanten van medische hulpmiddelen aan om de classificatieregels te herzien waaraan het betreffende hulpmiddel zou kunnen worden onderworpen, en vermeldt ook dat als enkele van de regels van toepassing zijn, de hoogste classificatie moet worden gevolgd. 

Acties om te ondernemen 

De leidraad schetst ook de reikwijdte van de acties die moeten worden ondernomen door de partijen die verantwoordelijk zijn voor medische hulpmiddelen die onderhevig zijn aan herclassificatie, om de levering na het verstrijken van de overgangsperiode te mogen voortzetten. De specifieke stappen zijn afhankelijk van de wettelijke status van het product of de bijbehorende aanvraag voor opname op 25 november 2021. Volgens de algemene regel zouden fabrikanten van medische hulpmiddelen de autoriteit moeten informeren over de producten waarvoor zij verantwoordelijk zijn en die onderhevig zijn aan herindeling, en vraag dan opname van dergelijke producten in de ARTG aan volgens de nieuwe classificatieregels. 

Samenvattend geeft deze TGA-leidraad een overzicht van de nieuwe classificatieregels voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen met diagnostische functies. Het document schetst de reikwijdte van medische hulpmiddelen die onderhevig zijn aan herclassificatie, legt de redenen daarvoor uit en beschrijft ook de stappen die moeten worden genomen om de ononderbroken beschikbaarheid van deze producten op de markt te waarborgen.  

Bronnen:

https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/reclassification-active-medical-devices-therapy-diagnostic-function

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.