FDA-ontwerprichtlijn voor beoordelingsprogramma door derden: FDA-verwachtingen | FDA

Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of de Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een conceptleidraad gepubliceerd die gewijd is aan 510 (k) Beoordelingsprogramma van derden en beoordeling van de autorisatie voor gebruik in noodgevallen door derden.

Zodra het document klaar is, zal het een overzicht bieden van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om de naleving ervan te garanderen.

Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend in hun juridische aard, noch zijn zij bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen.
Bovendien geeft de autoriteit expliciet aan dat een alternatieve aanpak toegepast zou kunnen worden, mits een dergelijke aanpak in lijn is met de relevante wetgeving en vooraf met de autoriteit is overeengekomen. 

De reikwijdte van de leidraad omvat onder meer de verwachtingen van de autoriteit ten aanzien van externe toetsingsorganisaties, evenals hun (her)erkenning. 

Volgens de richtlijnen stelt de FDA specifieke verwachtingen vast voor externe 510(k)-beoordelingsorganisaties (3P510k RO's) betrokken bij de premarket-beoordeling van in aanmerking komende 510(k)-inzendingen.
Deze verwachtingen worden geleid door de FD&C Act en zijn bedoeld om ervoor te zorgen dat het beoordelingsproces met integriteit, onpartijdigheid en technische competentie wordt uitgevoerd.

Kernkwalificaties voor 3P510k RO's

Zoals uitgelegd in het document, schrijft de FDA voor dat 3P510k RO's aan verschillende belangrijke kwalificaties voldoen:

• Beperking van de werkgelegenheid door de overheid: Individuen die in dienst zijn van 3P510k RO's mogen geen posities bekleden binnen de federale overheid, waardoor een essentiële scheiding wordt gegarandeerd tussen de toezichthouder en de entiteit die wordt gereguleerd.
  
• Organisatorische onafhankelijkheid: De organisaties moeten hun onafhankelijkheid behouden, verstoken van eigendom of controle door fabrikanten, leveranciers of verkopers van apparaten. Deze onafhankelijkheid is van cruciaal belang om mogelijke vooringenomenheid in het beoordelingsproces te voorkomen.
  
• Juridische status en ethische praktijken: 3P510k RO's moeten wettelijk erkende entiteiten zijn die in staat zijn de door hen voorgestelde activiteiten uit te voeren. Van hen wordt verwacht dat zij opereren volgens algemeen aanvaarde professionele en ethische bedrijfspraktijken.
  
• Niet-betrokkenheid bij de apparatenindustrie: deze organisaties mogen zich niet bezighouden met het ontwerpen, produceren, promoten of verkopen van apparaten om belangenconflicten te voorkomen.
• Toewijding aan nauwkeurigheid en vertrouwelijkheid: 3P510k RO's zijn verplicht om de juistheid van de gerapporteerde informatie te certificeren, hun werklast binnen hun mogelijkheden te beheren, gevoelige informatie als bedrijfseigen informatie te behandelen, klachten onmiddellijk te behandelen en zich te beschermen tegen financiële belangenconflicten.

Aanvullende criteria en operationele verwachtingen

Het document schetst verder aanvullende criteria waarmee rekening moet worden gehouden, namelijk:

• De FDA benadrukt het vermijden van financiële belangenconflicten en verwacht dat 3P510k RO's een robuust beleid zullen opstellen om potentiële conflicten te identificeren en te beheren.
• Aanvullende kwalificaties die specifiek zijn voor het type beoordeling worden gepubliceerd in het Federal Register, waarmee 3P510k RO's rekening moeten houden.
• 3P510k RO's wordt afgeraden de praktijk van "forum shopping" door 510(k) indieners, waarbij meerdere inzendingen worden gedaan om een ​​gunstige beoordeling te vinden.
• Voor duidelijkheid en consistentie moeten alle indieningen en communicatie met de FDA in het Engels worden gevoerd.

Beheer van onpartijdigheid en personeelsvereisten

Volgens de richtlijnen is onpartijdigheid cruciaal voor 3P510k RO's, waardoor vastgesteld beleid en procedures nodig zijn om eventuele belangenconflicten te beperken.
Deze moeten in lijn zijn met de IMDRF-richtlijnen.

Het personeel dat betrokken is bij het beoordelingsproces moet uitgebreide kennis hebben van de relevante wet- en regelgeving en adequaat zijn opgeleid in de specifieke vereisten van beoordelingen van medische hulpmiddelen.

De FDA beveelt aan dat 3P510k RO's afzien van assistentie bij het voorbereiden van inzendingen en ervoor zorgen dat hun personeel geen inzendingen beoordeelt waarmee zij eerder banden hebben.

Opleiding en competentie

In het document wordt verder uitgewerkt dat aangewezen personeel in 3P510k RO's een FDA-training moet volgen voor erkenning en hererkenning.

Deze training is essentieel om ervoor te zorgen dat reviewers op de hoogte zijn van de nieuwste wettelijke vereisten en normen. Personeel dat EUA-aanvragen beoordeelt, met name voor in-vitrodiagnostische producten, moet een gespecialiseerde training volgen die wordt aangeboden door de FDA.

Gebruik van externe technische experts, vertrouwelijkheid en archivering

Volgens de toepasselijke regelgeving moeten 3P510k RO's die externe technische experts in dienst hebben ervoor zorgen dat deze experts zich houden aan dezelfde normen op het gebied van belangenverstrengeling en competentie als hun interne personeel.

De gegevens over hun kwalificaties en prestatiebeoordelingen moeten zorgvuldig worden bijgehouden. P510k RO's zijn ook verplicht om de vertrouwelijkheid van de ontvangen informatie in inzendingen te handhaven.

De FDA schetst specifieke voorwaarden waaronder deze informatie kan worden vrijgegeven. Deze organisaties moeten uitgebreide gegevens bijhouden van hun activiteiten, inclusief de opleiding van personeel, de omgang met vertrouwelijke informatie en het beleid inzake belangenconflicten.

Conclusie

Samenvattend stelt de FDA strenge eisen aan 3P510k RO's om de integriteit en effectiviteit van het beoordelingsproces van medische hulpmiddelen te garanderen. Zoals uiteengezet in de toepasselijke wetgeving spelen 3P510k RO's een cruciale rol bij het waarborgen van de veiligheid en werkzaamheid van medische hulpmiddelen, en uiteindelijk bij het beschermen van de volksgezondheid. Het bereiken en behouden van de naleving van de eisen die in deze richtlijnen zijn beschreven, is dus van cruciaal belang voor het hele raamwerk. zijn doelstellingen te verwezenlijken.

bron

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.