임상 평가에 대한 MDCG 지침: 특정 측면 | MDCG

내용의 테이블

XNUMXD덴탈의 의료기기조정단 국가 규제 당국 협회인 MDCG(MDCG)는 의료기기와 관련된 임상 조사에 관한 질의응답 문서를 발표했습니다.

이 문서에는 임상 조사와 관련된 핵심 사항이 요약되어 있습니다.

또한 규정 준수를 보장하기 위해 의료 기기 제조업체, 연구 후원자 및 기타 관련 당사자가 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다.

임상 조사 보고서의 내용

지침에 따르면, 임상 조사 보고서는 다음과 같은 상황에서 매우 중요합니다. 의료 기기 규정 (MDR) 뼈대.

당 제 77 MDR의 부속서 XV, III장 7항, 이러한 보고서에는 ISO 14155:2020, 부록 D에 설정된 표준에 부합하는 특정 내용이 포함되어야 합니다. 이 보고서의 주요 구성 요소는 다음과 같습니다.

• 부작용 요약: 심각한 이상사례, 기기부작용, 기기결함 등을 종합적으로 제시하는 것이 필수적이다. 피험자의 개인 정보를 침해할 수 있는 개별 사건이나 개인 데이터에 대한 자세한 설명은 권장되지 않습니다.
  
• 추가 정보: 보고서의 관련성과 맥락을 강화하기 위해 후원자는 다음을 포함하도록 권장됩니다.
• 임상 조사 배경에는 연구의 이유와 맥락이 자세히 설명되어 있습니다.
• 조사 중인 장치의 안전성과 성능을 평가하는 데 있어 결과 측정의 중요성을 강조하는 결과 측정에 대한 자세한 설명입니다.
• 모집 및 추적 기간, 개입, 치료 세부사항을 포함한 임상 조사 수행에 대한 정보입니다.
• 할당, 치료, 조사 완료 및 주요 결과에 대한 분석을 포함하여 각 연구 단계를 통한 기본 데이터 및 주제 흐름.

또한 문서에는 초기 계획 및 수정 사항과의 편차가 설명되고 정당화되어야 한다고 언급되어 있습니다.

MDCG에 명시된 바와 같이, 임상 조사 보고서의 필수 요약에 대한 템플릿이 위원회 지침(2023/C 163/06)에 제공되어 일관성과 규정 준수를 촉진합니다. 기술 77 (5) MDR의.

과도기적 합의 및 EUDAMED

문서에서 다루는 또 다른 필수 측면은 의료기기에 대한 새로운 EU 전역 데이터베이스의 맥락에서 임상 연구가 어떻게 수행되어야 하는지에 관한 것입니다.

지침에 따르면 유럽의료기기데이터베이스(EUDAMED)는 독립 감사를 통해 확인된 완전한 기능 이후 6개월의 전환 기간이 지나면 임상 조사 및 성능 연구에 필수적이 됩니다.

EUDAMED에 대한 링크는 후원자와 조사자에게 중요한 리소스입니다.
EUDAMED의 임상 조사 모듈이 완전히 작동할 때까지 의뢰자는 MDR에 설명된 대로 국가 관할 당국에 임상 조사 신청서를 제출해야 합니다. 위원회는 이들 당국의 연락처 정보를 제공합니다.

MDCG는 또한 MDR 제80조 준수를 보장하기 위한 해당 안전 보고 요구 사항이 지침 문서 MDCG 2020-10/1에 설명되어 있다고 언급합니다.

이전 지침에 따른 임상 조사

이 문서는 또한 기존 규제 체계에 따라 시작된 임상 조사에 대한 접근 방식을 설명합니다.
지침에 따르면, MDR을 적용하기 전에 지침 93/42/EC 및 90/385/EC에 따라 시작된 임상 조사를 계속할 수 있습니다.

그러나 MDR 신청 후 심각한 부작용이나 기기 결함은 MDR 제80조에 명시된 규칙에 따라 보고되어야 합니다.

국가별 시행 방식이 다양하기 때문에 지침 10/90/EEC 385조 또는 지침 15/93/EEC 42조에 따라 임상 조사 시작 날짜와 관련하여 연방 관할 당국과 협의하는 것이 중요합니다.

후원자의 법적 대리인: 역할과 책임

해당 규제 요건을 해석하고 준수하는 데 관련된 당사자를 지원하기 위해 당국은 연구 의뢰자의 법적 대리인의 규제 상태와 관련된 중요한 측면도 자세히 설명합니다.

해당 규제 요건에 따라 스폰서가 유럽연합에 기반을 두고 있지 않은 경우 자연인 또는 법인이 법적 대리인으로 지정되어야 합니다. 이 담당자는 MDR 준수를 보장하며 모든 규제 관련 커뮤니케이션의 기본 담당자입니다.

그러나 법적 대리인은 MDR 준수 보장 책임을 의뢰자 또는 계약 연구 기관(CRO)에 위임할 수 없다는 점을 언급하는 것이 중요합니다.
후원자는 법적 대리인에게 위임장을 제공하고 후원자가 필요한 정보를 제공하도록 의무화하는 계약서를 제공하는 것이 좋습니다.

법적 대리인은 특정 업무를 위임할 수 있지만 MDR 준수에 대한 궁극적인 책임은 법적 대리인에게 있습니다. 여기에는 다른 단체와의 계약이 MDR에 따른 후원자의 의무를 포함하는지 확인하는 것이 포함됩니다.

법적 대리인의 역할은 스폰서 및 하청업체 감사, 기술 문서에 대한 액세스 보장, MDR 준수 확인까지 확장됩니다. 또한 이러한 검증 활동에 대한 기록을 유지해야 하지만, 이것이 데이터 평가나 검토에 참여하는 것을 의미하지는 않습니다.

법적 대리인은 계약, 재정 약정, 조사 현장 및 단체의 자격, 안전 보고서를 포함한 전체 조사 마스터 파일에 제한 없이 접근할 수 있어야 합니다. 이를 통해 요청 시 당국에 문서를 제공할 수 있는 준비가 보장됩니다.

MDCG는 또한 MDR에 따라 스폰서가 파산하거나 활동을 중단하는 경우에도 관할 당국이 문서에 접근할 수 있어야 한다고 강조합니다. 이는 EEA 및 터키 내 보안 저장의 중요성을 확인시켜 줍니다.

본 MDCG 지침은 의료기기와 관련된 임상 조사를 어떻게 계획하고 수행해야 하는지 설명합니다. 

결론

이 문서에서는 특정 규제 고려 사항을 설명하고 기존 법적 체계를 준수하기 위해 관련 당사자가 따라야 할 핵심 사항을 강조합니다.

출처

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

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