시약 교체 정책(라벨링 및 CLIA 요청)에 대한 FDA – RegDesk

차례

의료 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약청(FDA 또는 기관)은 시판이 허용된 체외 진단(IVD) 의료 기기에 대한 대체 시약 및 기기 제품군 정책에 관한 지침 문서를 발표했습니다. 그리고 미국에서 사용. 이 문서는 해당 규제 요구 사항에 대한 추가 설명과 의료 기기 제조업체가 이를 준수하기 위해 고려해야 할 권장 사항을 제공하기 위한 것입니다. 동시에, 지침의 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과할 의도가 없습니다. 더욱이 당국은 그러한 접근 방식이 기존 법률에 부합하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있음을 명시적으로 명시합니다. 

지침에 설명된 정책은 분석법이 다른 기기군에 사용되는 상황을 다룹니다. 지침의 범위는 특히 라벨링과 관련된 측면을 다룹니다.

라벨링: 특별 고려사항

일반 규칙 하에서, IVD의 라벨링은 21 CFR 파트 801 및 809와 해당 장치별 요구 사항(예: 제한 사항이 있는 허가에서 발견되는 특수 제어, 제한 사항 또는 제한 사항)을 준수해야 합니다. 당국이 추가로 설명한 바와 같이, 제품과 함께 제공되는 문서(즉, 패키지 삽입물)는 새로운 기기와 함께 분석을 사용할 때 수행해야 하는 절차 단계에 대한 모든 정보를 제공해야 합니다. 이러한 정보는 새로운 분석 도구 조합을 안전하고 효율적으로 사용하는 데 매우 중요합니다. 때로는 새로운 조합에 사용될 설정에 대한 정보가 신청서에 포함될 수 있습니다. 이 경우 제공된 정보의 명확성과 완전성을 보장하기 위해 신청서와 패키지 삽입물 사이에 참조를 제공해야 합니다. 그 외에도, 당국은 또한 패키지 삽입물이 문제의 분석과 함께 사용하기 위해 테스트된 특정 기기에 대한 정확한 정보를 제공해야 한다고 명시합니다. 기기의 다양한 수정이 적용될 수 있는 경우 적절한 정보도 포함되어야 합니다. FDA는 다음을 추가로 강조합니다. 본 지침의 범위 내에서 분석법과 기기의 새로운 조합을 추가하더라도 성능 표시를 포함하여 분석법 라벨링에 큰 영향을 주어서는 안 됩니다.

임상 실험실 개선 개정안(CLIA) 분류

FDA가 발행한 본 지침 문서에서 다루는 또 다른 중요한 측면은 일반적으로 허가 또는 승인(해당 제품이 적용되는 특정 프레임워크를 기반으로 함)을 따르는 CLIA 분류와 관련이 있습니다. 문제의 테스트 시스템이 CLIA 데이터베이스에 입력되려면 시스템에 사용되는 분석법 제조업체가 당국에 적절한 요청을 제출해야 합니다. 지침에 따르면, 대체 시약 정책 또는 기기군 정책에 따라 다른 기기와 함께 사용하도록 의도된 분석을 언급할 때 이러한 요청에는 다음이 포함되어야 합니다.

• "CLIA 분류 전용" 요청을 명확하게 지정하고 연락처 정보가 포함된 서명된 표지. 당국은 또한 신청자들에게 다음을 포함할 것을 권고합니다. 제조업체가 논리 체계를 따르고 이 지침의 문제를 고려했다는 진술. 
• 모든 관련 분석 및 기기 510(k) 번호에 대한 참조를 포함하여 기기(허가된 또는 제품군 구성원)와 승인된 분석이 결합되는 사양. 이 정보는 특히 여러 분석 또는 기기가 관련된 경우 표 형식으로 가장 명확하게 표시될 수 있습니다.
• 추가 장비를 지정하는 새로운 테스트 시스템에 대한 패키지 삽입물(해당하는 경우 신청서 시트). 분류 프로세스를 간소화하는 데 도움이 되도록 510(k) 승인 패키지 삽입물을 포함하는 것도 권장됩니다. 

당국은 또한 새로운 조합에 사용된 특정 기기군이 초기 510(k) 신청에 포함되지 않았거나 이전에 분류되지 않은 경우 신청자는 다음과 같은 세부 사항을 다루는 운영자 매뉴얼이나 전문가에게 제공해야 한다고 언급합니다. 해당 장비의 이름과 의도된 용도, 제조업체 및 유통업체에 대한 자세한 내용과 발생한 모든 변경 사항. 

문제의 분석항목이 다른 제조업체에서 제조되었고 해당 분석항목이 새로운 기기 제품군 구성원과 함께 사용될 것으로 예상되는 경우 해당 제조업체는 관련 확인서를 제공하여 해당 제조업체가 발행해야 한다는 점을 언급하는 것도 중요합니다. 기구. 

CLIA 요청이 접수되면 당국은 번호를 할당하고 신청자에게 통보한 후 신청자에게 분류에 대해 통보합니다. 지침에 따르면, 그러한 조치에 대한 예상 기간은 요청일로부터 30일입니다. 완료되면 당국은 공개적으로 접근 가능한 CLIA 데이터베이스에 정보를 게시할 것입니다. 당국은 다음을 추가로 강조한다. CLIA 분류 요청에 따른 분류는 실질적인 동등성 결정이 아니며 제조업체의 내부 평가 및 테스트에 대한 FDA 검토를 의미하지 않습니다. 따라서 현 정책에 따라 시장에 출시된 제품은 새로운 510(k) 제출의 맥락에서 선행 장비로 사용되어서는 안 됩니다.

요약하자면, 본 FDA 지침은 모든 중요한 정보가 잠재적 사용자에게 적절하게 전달되도록 보장하기 위해 새로운 분석-기기 조합에 대한 라벨링과 관련하여 고려해야 할 특정 측면을 간략하게 설명합니다. 또한 이 문서는 CLIA 요청과 관련하여 적용되는 접근 방식을 설명합니다.

출처 :

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

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