진단 임상 성능 연구에 대한 FDA 지침: 모집단, 계획, 선택

차례

건강 관리 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 FDA)은 다음을 발표했습니다. 안내 문서 중요한 임상 조사를 위한 설계 고려 사항에 전념합니다. 지침의 범위는 특히 진단 임상 성능 연구와 관련된 측면을 다룹니다. 이 문서는 기존 규제 요구 사항에 대한 추가 설명과 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 권장 사항을 제공하기 위한 것입니다. 동시에 지침의 조항은 본질적으로 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아닙니다. 또한 이러한 접근 방식이 기존 법률에 부합하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있습니다. 

진단 성능 평가를 위한 연구 모집단 

지침의 범위는 특히 연구 모집단과 관련된 측면을 다룹니다. 일반 규칙 하에서, 기기의 의도된 용도를 지원하는 연구를 위해 피험자 또는 샘플을 선택하는 사이트는 기기가 사용되도록 의도된 사이트 유형을 대표해야 합니다. 동안 피험자 또는 샘플도 제안된 대상 모집단을 나타내야 합니다. 연구 참가자 또는 조사에 관련된 사이트가 관련이 없는 경우 결과를 신뢰할 수 없고 편향될 수 있습니다. 문서에 따르면, 연구 맥락에서 피험자 선택에 사용되는 특정 방법은 각 연구 프로토콜에 명확하게 설명되어야 합니다. 

FDA에서 추가로 설명한 바와 같이, 관련된 연구 참가자는 대상 조건과 관련하여 대표성이 있어야 합니다. 그렇지 않으면 이 접근 방식의 편차가 성능 평가 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이것은 특히 조건 스펙트럼의 맥락에서 표현에 적용됩니다. 이와 관련하여 당국은 모든 연구 참가자가 조건 스펙트럼의 한 극단만 나타내는 경우 장치가 더 나은 결과를 보장하기 때문에 장치에서 입증된 성능이 전체 조건 스펙트럼에 대해 대표하지 않을 것이라고 언급합니다. 대상 조건이 덜 심각한 조건 스펙트럼의 하단에서. 

대상 모집단이 희귀 질환이 있는 참가자를 등록해야 하는 경우 충분한 수의 참가자를 등록하는 것이 합리적으로 어려울 수 있으므로 연구 설계를 결정할 때 이를 고려해야 합니다. 특히 그러한 평가의 결과가 편향의 영향을 받지 않도록 하는 것이 중요합니다. 

연구 계획, 과목 선택 및 표본 수집 

주요 작용 방식에 따라 진단용 의료 기기는 환자를 직접 검사하거나 수집된 검체를 분석하는 데 사용될 수 있습니다. 또한 장치 작동 방식에 따라 검체를 수집한 직후에 테스트하거나 일정 기간 동안 수집하여 보관할 수 있습니다. FDA에서 추가로 설명하는 바와 같이, 검체 또는 피험자 데이터는 사전에 지정된 프로토콜을 사용하는 경우 전향적으로 획득된다고 하며, 프로토콜 기준을 충족하는 피험자의 검체 또는 피험자 데이터만 얻습니다. 이와 관련하여 당국은 특정 연구와 다른 목적으로 수집된 표본은 전향적으로 수집된 것으로 간주하지 않는다고 언급합니다. 그러나 장치의 성능에 관한 추가 데이터를 얻는 데 사용할 수도 있습니다. 동시에 특정 연구를 위해 수집된 표본을 보관하고 나중에 다른 목적(예: 다른 연구)에 사용할 수 있습니다. 

표본 수집과 관련하여 연구 프로토콜은 연구 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 고려해야 할 모든 주요 측면을 자세히 설명해야 합니다. 지침에 따르면 이러한 측면에는 특히 다음이 포함됩니다. 포함/제외 기준, 피험자 모집 및 선택 방법, 테스트 프로토콜 및 사용할 분석 방법. 적절한 계획은 등록된 모든 연구 참가자가 대상 인구 및 조건의 맥락에서 대표되도록 하는 데 매우 중요합니다. 

당국은 또한 특정한 경우에 다른 목적(예: 바이오뱅크)을 위해 처음 수집된 표본을 사용하는 것이 합리적일 수 있다고 언급합니다. 특히 대상 조건이 드물고 충분한 수의 연구 참가자를 등록하기 어려운 경우 연구 결과는 충분히 신뢰할 수 있고 정확합니다. 지침에 따르면 편견을 방지하기 위해 은행 검체 또는 이전에 수집된 데이터 또는 이미지가 연구에 추가될 때 테스트를 수행하거나 테스트 결과를 해석하는 사람은 추가된 검체 또는 데이터를 전향적으로 얻은 데이터와 구별할 수 없어야 합니다. 다만, 특정 연구의 맥락에서 사용하기 위해 최초 검체를 채취하는 경우에는 이미 존재하는 검체를 이용하여 선정하는 것이기 때문에 이전에 채취한 검체를 다른 목적으로 선택하여 사용하는 것은 추가적인 문제가 될 수 있다. , 연구 책임자는 수집 프로세스를 완전히 제어할 수 있습니다. 발생하는 우려는 특히 현재 데이터 모집단에 대한 표본의 대표성과 관련될 수 있습니다. 위에서 언급한 요인의 중요성으로 인해 당국은 연구 후원자가 이러한 문제에 대해 사전에 연락하고 논의할 것을 권장합니다. 

요약하면, 현재 FDA 지침은 등록된 참가자가 대상 모집단을 적절하게 대표하도록 하기 위해 대상 선택과 관련하여 적용할 접근 방식을 자세히 설명합니다. 이 문서는 또한 표본과 수집 및 선택 방식의 맥락에서 고려해야 할 권장 사항을 제공합니다. 

출처 :

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/design-considerations-pivotal-clinical-investigations-medical-devices 

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