수입에 관한 ANIVSA(관련 당사자, 멸균 및 라벨링) – RegDesk

차례

의료 제품 분야의 브라질 규제 당국(안비자)이 출판한 안내 문서 의료기기 수입을 전문으로 하고 있습니다. 이 문서는 적용 가능한 절차와 요구 사항을 자세히 설명하고 있으며 규정 준수를 보장하기 위해 의료 기기 제조업체, 수입업체 및 기타 관련 당사자가 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항도 제공합니다. 동시에, 지침 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과할 의도가 없습니다. 또한 당국은 기본 법률에 대한 해당 개정 사항을 반영하기 위해 합리적으로 필요한 변경이 필요한 경우 여기에 제공된 지침 및 권장 사항을 변경할 권리를 보유합니다. 

이 문서는 특히 다음을 포함하여 의료기기 수입과 관련하여 사용되는 주요 개념을 설명합니다.

법적 제조업체

해당 법률에 명시된 대로 합법적인 제조업체는 다음을 나타냅니다. 자신의 이름으로 제품을 사용할 수 있도록 하기 위한 목적으로 제품의 설계, 제조, 포장 및 라벨링에 대한 책임이 있는 공공 또는 민간 법인체로서 이러한 작업은 해당 법인 자체 또는 제XNUMX자에 의해 수행됩니다. 그것을 대신합니다. 당국은 의료기기 등록 목적으로 표시된 제조업체가 제품의 국제 라벨에 표시된 것과 동일함을 보장하는 것의 중요성을 추가로 강조합니다. 또한, 수입 허가서에 명시된 제조업체는 위의 합법적인 제조업체 정의를 충족해야 합니다. 

제조단위

해당 규정에 따라 제조 단위는 다음과 같습니다. 하나 이상의 제조 단계가 수행되는 장소로, 합법적인 제조업체, 계약된 제조업체 또는 제품의 원래 제조업체일 수 있습니다. 제조 단위에 대한 모든 변경 사항은 당국에 보고되어야 합니다.

장치의 무균성

또한 이 문서에는 멸균 의료 기기의 경우 적용할 수 있는 특별 고려 사항이 요약되어 있습니다. 이와 관련하여 당국은 무균 상태로 공급하려는 모든 제품은 이미 이러한 상태로 수입되어야 하며 무균 증거를 당국에 제출해야 한다는 점을 추가로 강조합니다. 무균성을 보장하기 위해 적용되는 정확한 공정은 라벨에 제공된 설명을 충족해야 합니다. 게다가 당국은 다음과 같이 언급한다. 멸균 정보는 수입 과정 전자 서류에 첨부된 멸균 바우처와 제품의 국제 라벨링에서 확인되어야 합니다. 당국이 제품 책임자가 제공할 것으로 기대하는 앞서 언급한 무균 증명에는 추적성을 보장하기 위해 사용된 특정 멸균 방법, 검증 세부사항, 제품 번호가 포함되어야 합니다. 해당 문서는 의료기기 제조업체 자체 또는 이를 대신하는 제XNUMX자가 발행할 수 있습니다. 또한, 멸균 관련 정보에 불일치가 있을 경우 수입이 금지된다는 점을 언급하는 것도 중요합니다. 

보관 및 운송

이 문서는 또한 보관 및 운송 조건과 관련하여 원래 제조업체의 지침을 문자 그대로 준수하는지 확인하는 것의 중요성을 강조합니다. 이와 관련하여 두 가지 개념이 적용됩니다.

• 보관온도는 포장된 미사용 제품을 보관할 때 유지해야 하는 온도입니다. 이 정보는 라벨에 명확하게 표시되어야 합니다. 
• 운송 온도는 제품 운송에 허용되는 온도 및 주변 조건으로 구성되며 때로는 제품 보관에 권장되는 온도와 다를 수도 있습니다. 일반적으로 이 온도는 라벨에 표시되지 않습니다. 동시에 이러한 조건으로 운송되는 제품의 경우 정규화 과정에서 이 정보를 표시해야 합니다.

당국은 또 정규화 과정에서 검증되지 않은 보관온도와 운송온도 등의 정보 차이로 인해 위생적 불규칙성이 발생하고 있다고 지적했다. 더욱이, 제품의 보관 및 운송 온도를 검증하기 위해 수행된 스트레스 연구는 정규화 과정에서 제시되어야 합니다. 그러나 이 데이터는 수입 승인 시점에 분석되지 않습니다.

레이블링

일반 규칙에 따라 수입용 의료기기의 XNUMX차 또는 XNUMX차 운송 포장에는 제품의 적절한 식별과 필요한 보관 조건에 필요한 포괄적인 정보가 포함되어야 합니다. 

의료기기 수입이 승인되려면 라벨링에 최소한 다음 정보가 포함되어야 합니다.

• 해외에서 사용되는 상업명
• 모델 및 상업용 프리젠테이션(코드, 설명 또는 참조)
• 제조업체 이름 및 제조 장소(전체 주소)
• 배치 번호 또는 코드, 일련 번호 또는 부품 번호
• 만료일;
• 살균방법;
• 보관 온도.

당국은 또한 제품이 세관에서 출고된 후 해당 국가에서 라벨링에 대한 특정 조정이 이루어질 수 있다고 언급합니다. 그러나 다음과 같은 특정 측면을 확인해야 합니다.

• 외부 포장을 위반하지 않고 라벨링에 대한 수정은 의료 기기 수입에 대한 승인도 보유하고 있는 경우 등록 보유자가 도입할 수 있습니다.
• 라벨링 수정 시 해당 의료 기기의 XNUMX차 포장 및 후속 재포장을 위반해야 하는 경우, 해당 의료 기기를 제조, 포장 및 재포장할 권한이 있는 회사에서만 수행할 수 있습니다.

위의 접근 방식은 사소한 정보와 누락된 날짜를 변경하지 않고 추가할 때 적용될 수 있습니다. 해당 기관은 다음 사항에 대한 세부 정보를 변경하는 데 사용할 수 없다고 명시적으로 명시합니다.

• 합법적인 제조업체;
• 살균방법;
• 보관 온도;
• 모델, 상업용 프레젠테이션, 부품 및 액세서리에 대한 참조 

요약하자면, 현재 ANVISA 지침은 수입되는 의료기기에 제공되는 정보와 관련된 특정 측면을 강조합니다. 이 문서에는 특히 라벨링에 적용 가능한 요구 사항과 포함되어야 하는 정보가 설명되어 있습니다.

출처 :

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

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