의료기기 광고 및 판촉에 관한 HSA 지침: 특정 규칙 및 시정 조치

차례

건강 관리 제품 분야의 싱가포르 규제 기관인 HSA(Health Sciences Authority)는 보고서를 발표했습니다. 안내 문서 의료 기기 광고 및 판촉 전용. 이 문서는 의료 기기 운영과 관련된 모든 당사자가 고려해야 할 구속력 없는 권장 사항과 기존 규제 요구 사항에 대한 추가 설명을 제공하기 위한 것입니다. 동시에 당국은 기본 규정에 대한 해당 수정 사항을 반영하기 위해 그러한 변경이 합리적으로 필요한 경우 제공된 지침 및 권장 사항을 변경할 권리를 보유합니다. 

지침의 범위는 특히 의료 기기 광고에 대한 일반 원칙을 다룹니다. 

의료 기기의 특수 범주 

지침에 따르면 특정 범주의 의료 기기 광고와 관련하여 적용되는 일련의 원칙이 있습니다. 지침에 설명된 기기별 원칙에는 특히 다음이 포함됩니다. 

• 클래스 A 의료 기기. 일반 규칙에 따라 이러한 제품은 등록 요건에서 면제됩니다. 그럼에도 불구하고 안내에 따르면, 딜러는 자신의 제품에 대한 제품 클레임 및 광고를 할 때 주의를 기울이고 실사를 수행해야 합니다. 의료 기기의 의도된 용도에 대한 프리젠테이션 및 광고는 제품 소유자의 사양에서 벗어나서는 안 됩니다. 또한 이 지침의 부록 중 하나가 클래스 A 의료 기기에 대해 허용 가능한 주장의 비포괄적인 목록을 제공한다는 점을 언급하는 것도 중요합니다. 
• 지침에 설명된 또 다른 범주에는 공급 제한이 있는 의료 기기가 포함됩니다. HSA에서 설명했듯이 특정 공급 제한이 적용되는 제품의 경우 특정 광고 규칙도 적용되어야 합니다. 예를 들어, 다음과 같이 명시되어 있습니다. 콘택트 렌즈는 검안사 및 안경사법에 따라 등록된 검안사를 통해 제공되어야 합니다. 또 다른 예로 감독 공급 대상 의료 기기에는 "의사/의사에게 문의하십시오"라는 표시가 있어야 한다고 명시되어 있습니다. 
• 당국은 또한 싱가포르 광고 표준 당국(ASAS)에서 관리하는 싱가포르 광고 관행 코드(SCAP)에 따라 특정 요구 사항이 적용되어야 한다고 언급합니다. 상기 코드는 콘돔, 보청기, 슬리밍 제품, 모발 및 두피 제품과 같은 특정 범주의 건강 관리 제품에 대한 광고에 대한 특정 요구 사항을 명시합니다. 

시정 조치 

지침의 범위는 위반 광고와 관련하여 취해야 할 시정 조치와 관련된 측면도 포함합니다. 일반 규칙에 따라 의료 기기와 관련된 광고 활동에 관련된 당사자는 사용된 광고 자료 샘플을 제공하도록 요청할 수 있습니다. 해당 자료를 검토한 후 당국은 시정 조치를 요청할 수 있습니다. 특히 당국이 의료 기기 광고에 대한 해당 요구 사항을 준수하지 않는 것을 확인하는 경우 책임자에게 다음을 요청할 수 있습니다. 

• 즉시 효력을 발휘하여 광고를 중지합니다.
• 게시/배포된 불쾌감을 주는 광고를 제거하기 위해 합당한 조치를 취합니다.
• 수정 광고의 내용, 수정 광고가 게시/방송될 매체를 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 당국이 지정한 정보를 포함하는 방식으로 수정 광고를 게시합니다. 수정 광고가 게시/방송되는 기간. 

앞서 언급한 시정 조치를 요청하는 것 외에도 당국은 현행법에 따라 벌금 및 벌칙을 부과할 수 있습니다. 또한 문제의 장치에 대한 책임이 있는 당사자가 당국에서 발행한 요청을 이행하지 못하는 경우 후자는 추가 집행 조치를 취한 다음 관련 비용을 회수할 수 있습니다. 

수정 광고: 필수 콘텐츠 

지침에 따르면 최초 광고에서 해당 제품, 기능 및 특징에 대한 부정확한 정보 또는 주장을 제공하고 지정된 용도로 사용했을 때의 안전성 및 유효성에 대해 잘못된 정보를 제공하는 경우 수정 광고가 필요합니다. 특히 그러한 부정확한 정보가 의학적 의사 결정 과정에 영향을 미치고 그에 따라 잘못된 조치를 취할 수 있는 상황에서. 

당국이 수정 광고 발행이 필요하다고 판단하는 경우 책임자에게 통지하고 이와 관련하여 고려해야 할 요구 사항을 설명합니다. 이러한 정보는 당국에서 발행한 서면 통지를 통해 관련 당사자에게 전달됩니다. 

일반 규칙에 따라 교정 광고는 초기 광고에 노출된 동일한 대상 고객에게 도달할 수 있도록 초기 광고와 동일한 방식으로 게시되어야 합니다. 당국에서 추가로 설명한 바와 같이 교정 광고를 게시할 때 다음 구조를 따라야 합니다.

1. 후회와 사과의 표현
2. 시작 진술(이는 HSA 및 관련 제품의 명령에 따라 발행된 정정 진술임을 명확하게 나타내야 합니다.)
3. 위반에 대한 진술(이는 광고가 법/규정을 위반한 방식을 간략하게 설명하고 올바른 사실에 대한 설명을 제공해야 함)
4. 사건에 대한 설명(불쾌한 광고가 게재된 시기와 장소) 그리고 
5. 연락처 정보(독자가 이러한 문제 또는 제품에 대해 추가 질문이 있는 경우 회사 연락처 세부 정보). 

요약하면, 현재 HSA 지침은 클래스 A 의료 기기 또는 공급 제한 대상 기기에 대한 광고와 관련하여 따라야 할 특정 기기별 원칙을 강조합니다. 이 외에도 해당 규제 요건을 준수하지 않는 광고의 경우 당국이 책임자에게 요청할 수 있는 시정 조치에 대해 자세히 설명합니다. 

출처 :

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-08-r2-guidance-on-medical-device-advertisements-and-sales-promotion.pdf 

RegDesk가 어떻게 도움을 줄 수 있습니까?

RegDesk는 의료 기기 및 IVD 회사를 위한 차세대 웹 기반 소프트웨어입니다. 당사의 최첨단 플랫폼은 기계 학습을 사용하여 전 세계적으로 규제 인텔리전스, 애플리케이션 준비, 제출 및 승인 관리를 제공합니다. 또한 고객은 전 세계적으로 4000명 이상의 규정 준수 전문가 네트워크에 액세스하여 중요한 질문에 대한 검증을 받을 수 있습니다. 일반적으로 준비하는 데 6개월이 걸리던 응용 프로그램을 이제 RegDesk Dash(TM)를 사용하여 6일 이내에 준비할 수 있습니다. 글로벌 확장은 결코 간단하지 않습니다.