디지털 치료제 사업부의 CEO인 Freespira가 불안 장애에 대한 접근 방식에 대해 이야기합니다.

딘 소여(Dean Sawyer) CEO 프리스피라는 이메일 질문에 대한 응답으로 그의 회사가 FDA 승인 디지털 치료제를 사용하여 어떻게 불안 장애를 치료하고 있는지에 대한 개요를 제공했습니다.

이 회사를 시작한 이유는 무엇입니까? 

Freespira의 창립자는 Beth와 Russell Siegelman입니다. 이 회사에 대한 아이디어는 공황 장애로 알려진 반복적 공황 발작 진단을 받은 환자를 치료하는 새로운 접근 방식을 테스트하는 스탠포드 대학교 연구 조사의 피험자 중 한 명인 Beth의 경험에서 탄생했습니다. 당시의 표준 접근 방식은 공황 장애 및 외상후 스트레스 장애(PTSD)와 같은 관련 질환을 정신 요법이나 약물 치료, 또는 두 가지 모두를 통해 치료하는 것이었습니다. 그것은 오늘날에도 여전히 표준적인 치료법입니다.

스탠포드 연구진은 다른 접근 방식을 취했습니다. 그들은 공황 장애 환자들이 근본적인 생리적 상태, 즉 만성 호흡 조절 장애, 이산화탄소에 대한 근본적인 과민증을 가지고 있다는 이론을 세웠습니다.2) 그리고 이러한 생리학적 위험 요인은 때때로 '갑자기' 나타나는 것처럼 보이거나 사람이 스트레스나 유발 상황에 노출될 때 공황 발작의 무대를 마련한다는 것입니다. 이 연구는 피험자에게 CO 조절 방법을 가르쳐 조절 장애가 있는 호흡을 정상화한다는 가설을 테스트했습니다.2 호흡률은 공황 발작을 줄이거 나 없앨 것입니다. 연구자들은 병원 수준의 측정 장치와 보조 호흡음을 제공하는 오디오 테이프 플레이어를 사용하여 하루에 두 번 짧은 생리적 피드백 세션을 요구하는 치료 프로토콜을 개발했습니다. 

효과가 있었습니다. 그 연구에 참여한 경험은 Beth의 인생을 변화시켰습니다. 그녀는 심신을 쇠약하게 만드는 공황 발작에서 자유로워졌다는 사실에 감격했고, 반복되는 공황 발작으로 고통받는 다른 사람들을 돕기 위해 회사를 설립하기로 결심했습니다. 그녀의 목표는 야심찬 목표였습니다. 즉, 환자가 집에서 호기 CO를 측정, 모니터링하고 궁극적으로 정상화하기 위해 사용할 수 있는 세계 최초의 저비용 상업용 등급 휴대용 센서를 개발 및 제조하는 것이었습니다.2 수준 및 호흡수(즉, 조절되지 않은 호흡 패턴을 정상화). 당시 전설적인 벤처 캐피탈 회사의 파트너였던 Beth의 남편 Russell Kleiner Perkins Caufield & Byers가 그녀와 함께 회사를 설립했습니다. 그는 현재 Freespira의 회장직을 맡고 있습니다. Siegelmans는 엔젤 자금으로 회사를 시작하고 Freespira 시스템을 개발 및 특허했으며 중요하고 지속적인 임상적 이점을 보고한 임상 연구를 기반으로 공황 장애 및 PTSD에 대한 FDA 승인을 받은 창립 CEO Debra Reisenthel 및 CTO Simon Thomas와 함께 팀을 구성했습니다. Dean Sawyer는 회사의 성장 단계를 이끌기 위해 2019년 XNUMX월 CEO로 고용되었습니다.  

딘 소여

의료 분야에서 해결하고자하는 요구 / 문제는 무엇입니까? 

일반적으로 행동 건강 상태는 미국인은 물론 고용주에게도 극도로 지장을 줍니다. 전체적으로 연간 200억 근무일이 행동 건강 문제로 인해 손실됩니다. 고용주에게 최대 44억 달러의 손실을 입힙니다. 매년. 가장 널리 퍼진 행동 건강 상태인 불안 장애에 대한 대중의 인식은 최근 다음과 같은 이유로 증가했습니다. 연구 코로나19 팬데믹 기간 동안 사례가 급격히 증가한 것을 보여줍니다. 공황 장애와 PTSD가 불안 장애의 가장 흔한 유형 중 하나이자 모든 종류의 가장 쇠약해지는 행동 조건 중 두 가지라는 사실은 덜 잘 알려져 있습니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 공황 장애와 PTSD는 고소득 국가에서 일을 하거나 정상적인 활동을 수행할 수 없음을 의미하는 용어인 '역할 이탈 일수'의 1위와 2위 원인입니다. 공황 장애가 있는 사람은 연간 평균 45.6일 동안 역할을 수행하지 못하는 반면, 암 환자는 31.5일, 편두통 환자는 32.3일을 앓습니다. 

이러한 생명을 위협하는 상태는 코로나19 팬데믹으로 인한 불안과 트라우마로 인해 더욱 악화되었습니다. 최근 카이저 건강 재단 설문조사 미국 성인의 40%가 코로나19 팬데믹 기간 동안 불안과 우울 증상을 경험한 것으로 나타났습니다. 이는 팬데믹 이전 10%에서 증가한 수치입니다. 의료 전문가, 특히 최전선에 있는 사람들은 다음과 관련된 PTSD가 발생할 위험이 특히 높습니다. 코비드-19 과 보급률은 35%에 이른다..  나는 그 요금이 인상되는 것을 보게 될 것이라고 생각합니다. 누군가 트라우마에 노출되면 PTSD는 대개 6개월 후에 발생하므로 앞으로 정말 큰 폭의 급증이 예상됩니다. 이러한 급증에는 병원에 입원한 코로나바이러스 감염자, 특히 인공호흡기를 장착한 사람과 병원에 있는 감염된 사랑하는 사람을 방문할 수 없는 가까운 가족이 포함될 가능성이 높습니다. 

이러한 질환의 유병률이 증가하는 것은 기존 치료법(일반적으로 심리치료 및 약물치료)이 효과가 없거나 많은 사람들에게 접근하기 어렵다는 사실로 인해 더욱 악화됩니다. 또한 이러한 조건의 근본적인 생리적 구성 요소를 해결하지 못합니다. 심리치료는 공황 발작 및 PTSD가 있는 일부 환자에게 유용하지만, 치료 기간이 길면(12주 권장) 시간이 지남에 따라 접근성, 경제성 및 순응도에 장애가 될 수 있습니다. 대화 요법은 특히 PTSD와 공황을 해결하는 데 일반적으로 사용되는 노출 기반 요법의 경우 탈락률이 높습니다. 가장 일반적으로 사용되는 약물, 특히 항우울제는 순응도 문제와 높은 중도 탈락률을 초래하는 부작용을 일으키는 경우가 많습니다. 예를 들어, 벤조디아제핀은 장기간 사용이 권장되지 않으며 남용 및 의존의 위험이 있습니다. 결과적으로 수십만, 어쩌면 수백만 명의 환자가 자신의 상태에 대한 효과적인 치료를 받지 못한 채 방치됩니다.  

사회에 대한 비용은 상당합니다. 모든 유형의 불안 장애로 인한 연간 비용은 42년 기준으로 1990억 달러 이상으로 추산되는데, 이는 확실히 오늘날의 비용을 크게 과소평가한 것입니다. 불안 장애 중에서 공황 장애와 PTSD는 치료 비용이 가장 많이 들고, 둘 다 결근을 초래하는 6,812대 의학적 원인이기도 합니다. 공황 장애가 있는 평균 환자의 연간 의료 비용은 $10,000이며, 이는 의학적으로 일치하는 대조군의 평균 환자를 치료하는 데 드는 비용의 XNUMX배 이상입니다. PTSD의 경우 연간 $XNUMX 이상입니다. 우리나라에는 치료 도구 상자에 추가할 수 있는 공황 장애 및 PTSD에 대한 더 나은 디지털 재택 치료법이 절실히 필요합니다.

당신의 제품은 무엇을합니까? 어떻게 작동합니까?

연구자들은 공황 장애 또는 PTSD를 앓고 있는 대부분의 환자들이 근본적인 CO2 과민성으로 인해 공황 발작이나 PTSD 증상이 발생할 가능성이 훨씬 더 높은 근본적인 생리학적 요인(호흡기 부정맥)을 가지고 있다는 결론을 내렸습니다. Freespira는 이러한 개인이 생리학적 피드백을 사용하여 CO2 및 호흡률을 정상화하도록 돕습니다. 이 접근 방식은 다른 치료법에 실패했거나, 현재 치료를 강화해야 하거나, 현재 해당 질환으로 인해 치료를 받고 있지 않은 환자의 격차를 줄입니다. 또한 원격 의료 코칭의 지원을 받아 환자가 집에서 치료를 수행할 수 있도록 함으로써 치료 접근에 대한 현재의 장벽을 제거합니다.

프리스피라(Freespira)는 28일의 단일 치료 에피소드에서 공황 발작, 공황 장애 및 PTSD 증상을 크게 감소시키거나 제거하는 것으로 입증된 최초의 FDA 승인 디지털 치료제입니다. Freespira는 인지와 감정 또는 신경 전달 물질을 다루기보다는 공황과 관련된 근본적인 생리학적 요인을 최초로 다루는 무약물(또는 약물 보조) 접근 방식을 통해 이러한 일반적인 질환 치료에 획기적인 발전을 가져왔습니다.

FDA의 승인을 받은 디지털 치료제인 Freespira는 증거 기반 평가 과정을 따르는 Freespira와 계약한 임상의를 포함하여 면허가 있는 의료 전문가에 의해 처방/주문됩니다. 환자는 실시간 호기 CO를 측정하는 센서로 구성된 완전한 시스템을 받습니다.2 치료 과정을 안내하는 앱이 사전 설치된 전용 태블릿 컴퓨터에 무선으로 연결되어 수준 및 호흡률을 확인할 수 있습니다. 환자의 임무는 매우 간단하지만 평생 습관을 바꾸려면 헌신적인 참여가 필요합니다. 사용자는 올라가고 내려가는 오디오 톤에 맞춰 호흡하며, 이를 통해 속도 조절 호흡을 가르칩니다. 동시에 사용자는 호흡수와 내쉬는 CO2 수준에 대한 그래프를 보고 정상적인 호흡 목표에 도달하도록 호흡량을 조정하라는 메시지를 표시합니다. 마치 비디오 게임을 하는 것과 거의 같습니다. 치료 프로토콜은 집에서 Freespira를 하루에 두 번씩 17분 동안 사용하도록 명시하고 있으며, 28일 치료 동안 새로운 호흡 기술이 일종의 근육 기억이 됩니다. 불규칙한 호흡에 대한 인식이 향상됨에 따라 사용자는 새로운 호흡 스타일로 전환하는 방법을 배우게 되며 이는 장기적인 개선 또는 완화와도 밀접한 관련이 있습니다. 

Freespira 시스템이 환자의 집에 전달되면 우리는 원격 의료를 사용하여 28일 동안 환자와 함께 일하는 자격을 갖춘 코치와 사용자를 연결하여 시스템 사용 방법, 기대할 사항 및 환자가 얻을 수 있는 내용을 교육합니다. 그들이 원하는 결과. 앱 기반 솔루션과 달리 생리학적 데이터를 수집하여 코치에게 많은 정보를 제공합니다. 사용자의 호흡과 CO를 볼 수 있습니다.2 모든 이전 세션의 수준과 추세를 보여줍니다. 또한 사용자가 매일 세션을 수행했는지 여부와 기간을 확인할 수 있습니다. 이 정보를 통해 회원들에게 개인화되고 구체적인 코칭을 제공하여 시간이 지남에 따라 순응도를 유지하고 증상 감소를 구축할 수 있습니다. 결과적으로 Freespira는 환자가 공황 발작 및 PTSD 증상을 예방하고 예방하는 데 필요한 자기 관리 기술을 개발하도록 돕습니다.

이것이 귀하의 첫 번째 의료 스타트 업입니까? 의료 분야의 배경은 무엇입니까?

저는 디지털 건강, 의료 기기, AI, 행동 건강 및 전자 건강 기록 분야에서 벤처 지원 스타트업 및 초기 단계 회사의 창립자, CEO 및 리더로서 20년 이상의 경험을 갖고 있습니다. 저는 저의 첫 번째 스타트업인 MyDrugRep.com(현재 Lathian Health)을 공동 창립했으며 그곳에서 Hummer-Winblad Venture Partners가 5만 달러를 투자하여 세계 최대 규모의 사업 계획 대회에서 우승했습니다. MyDrugRep 이후 저는 Allscripts의 Glen Tullman에 고용되어 처음 200명의 직원 중 한 명으로 자리를 잡았고 영업 부사장으로 승진했으며 전자 처방 및 EHR 산업의 얼리 어답터 단계 동안 매출을 180에서 XNUMX억 XNUMX천만 달러로 늘리는 데 도움을 주었습니다. . 그 후 저는 Aptus Health(Merck에 인수됨)에서 최고 수익 책임자로 근무하면서 의료 전문가를 위한 최초의 모바일 의사 결정 지원 도구 중 하나이자 제약 업계 최초의 디지털 판매 채널 중 하나를 상용화하는 데 일조했습니다. 가장 최근에는 만성 심부전(CHF) 및 COPD로 인한 병원 입원을 최대 XNUMX일 전에 예측하는 원격 환자 모니터링 분야의 인공 지능 회사인 Sentrian의 공동 창립자이자 CEO였습니다. 저는 또한 벤처 캐피탈 회사와 스타트업 파운드리의 파트너로 일하면서 빅 데이터 스타트업을 만들고 조언하는 일을 도왔습니다. 

귀사의 비즈니스 모델은 무엇입니까?

우리는 건강 보험, 자가 보험 고용주 및 재향군인회에 28일 공황 장애 및 PTSD 치료법을 판매합니다. 프로그램에는 다음이 포함됩니다. 

• 진단된 환자와 진단되지 않은 환자의 식별 및 활성화 서비스
• 호흡 간 호기 CO2 및 호흡수를 측정하는 휴대용 센서, 전용 치료 알고리즘 앱과 연결된 태블릿 컴퓨터 사용을 포함한 치료 
• 원격 의료 코칭, 보고 및 기타 서비스.  

우리는 하드웨어, 소프트웨어 및 서비스를 치료별 단일 번들로 패키지화하여 의료 혜택, EAP 프로그램 또는 관리 비용으로 지불할 수 있습니다.  

당신의 고객은 누구입니까?

Freespira의 B2B2C 모델에 따른 당사의 주요 고객은 상업 및 관리형 Medicaid 건강 보험뿐만 아니라 대규모 자가 보험 고용주 및 재향군인회입니다. 참조 고객은 Comcast/NBCUniversal, 미국에서 세 번째로 큰 Blue Cross Blue Shield 건강 보험인 Highmark Health 및 CCHP(위스콘신의 Medicaid 제공업체)입니다.  

우리는 또한 다양한 저렴한 지불 옵션을 통해 공황 장애 및 PTSD를 앓고 있는 개인 회원, 직원 또는 퇴역 군인에게 서비스를 제공합니다. 

수익을 어떻게 창출합니까?  

기본적으로 Freespira 완전 묶음 사례 요율은 일반적으로 의료 혜택으로 지급됩니다. EAP 등에 속할 수도 있습니다.   

우리는 시장이 Freespira를 채택할 준비가 되었다고 생각합니다. 예를 들어, HR 리더의 44%는 자신의 조직이 직원들의 정신 건강 서비스에 대한 접근성을 높일 계획이라고 말했습니다. 2021 월 XNUMX 일 보고서 에버노스에서. 

제품에 대한 임상 적 검증이 있습니까?

예. Freespira의 임상적, 경제적 효능은 동료 검토를 거쳐 발표된 4개의 임상 연구에서 입증되었으며, 또 다른 연구는 출판 대기 중입니다. 이러한 연구에 따르면 Freespira는 현재 시중에 나와 있는 거의 모든 제품보다 더 나은 임상 결과를 제공할 뿐만 아니라 중요하고 긍정적인 경제적 결과도 보여줍니다.

 2017년 하트퍼드 헬스케어(Hartford Healthcare)의 불안 장애 센터 및 인지 행동 치료 센터 소장인 David Tolin 박사는 공황 발작 치료를 원하는 개인이 공식 연구 결과와 동일한 결과를 얻었는지 확인하기 위해 다중 현장 연구를 수행했습니다. 환경. 임상 실습에서 Tolin 박사의 결과는 이전 학술 시험의 결과를 반영했습니다. Freespira 치료를 완료한 참가자의 85%는 28일 종료 시 임상적으로 유의미한 개선을 보였으며, 82%는 치료 종료 XNUMX년 후에 개선되었습니다. . 참가자 중 XNUMX%는 치료 후 XNUMX년 동안 완화되었습니다. 직장, 학교, 사회 및 가족 생활에서 이들의 기능 장애는 치료 후 중등도에서 경도로 감소했으며 XNUMX개월 후에는 더욱 감소했습니다. 중대한 부작용이나 부작용은 보고되지 않았습니다.

작년에 발표되고 Highmark Health/Allegheny Health Network VITAL 품질 개선 프로그램의 일환으로 실시된 또 다른 연구에서는 Freespira 치료법의 효능과 의료 비용에 미치는 영향을 모두 조사했습니다. 해당 연구에서는 치료받은 환자의 68%가 치료 후 91년 동안 관해를 보였고, 35%에서는 치료 후 68년 동안 증상이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 치료 후 65년 동안 전체 의료비는 90% 감소했습니다. 참가자의 의약품 비용은 XNUMX% 감소했고 응급실 비용은 XNUMX% 감소했습니다. 프로그램을 마친 후 참가자 중 XNUMX%가 Freespira를 추천하겠다고 말했습니다.

Freespira는 또한 지속적으로 75% 이상의 준수율을 달성하고 있습니다. Freespira로 치료를 받은 Comcast/NBCUniversal 직원을 대상으로 한 2020년 동료 검토 연구에 따르면 그들은 치료에 대한 참여도가 높고 치료에 충실한 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서는 높은 만족도(84%)와 준수율(88%)이 나타났습니다. 둘 다 참여를 측정하는 강력한 척도입니다. 치료는 부작용이 없거나 최소화되어 견딜 수 있습니다. 

귀하의 주요 제품은 어느 개발 단계에 있습니까?

Freespira는 시판 중이며, FDA의 코로나510 면제 프로그램에 따라 성인과 13~17세 청소년을 위한 공황 장애 및 PTSD에 대한 FDA(19k) 승인을 받았습니다. 

사진: SIphotography, 게티 이미지

출처: https://medcitynews.com/2021/07/freespira-digital-therapeutics-and-anxiety-disorders/