PMA および HDE 提出用の特定の補足に対する FDA 施行ポリシー: 概要 | レグデスク

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　 食品医薬品局 ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である (FDA または FDA) は、承認済みの特定のサプリメントの施行ポリシーに特化したガイダンス文書を発行しました。 市販前承認 (PMA) または 人道的装置の免除 (HDE) 提出物。

この文書には、適用される規制要件の概要のほか、医療機器製造業者やその他の関係者が確実に遵守するために考慮すべき追加の説明と推奨事項が記載されています。

同時に、ガイダンスの条項は法的性質において拘束力を持たず、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものでもありません。

さらに、当局は、既存の法的枠組みに沿ったアプローチであり、当局と事前に合意されている場合には、別のアプローチを適用することができると明示しています。 

まず第一に、パンデミックによってもたらされた課題に対処するために当局の役割が大幅に拡大し、特に医療機器のサプライチェーンに焦点を当て、それぞれの公衆衛生上の緊急事態（PHE）におけるこれらの機器の安全性と有効性の確保に焦点を当てたことに言及することが重要です。 ) 2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) の発生に関連しています。

規制の背景 

FDAは2020年19月初めにこの問題に特化したガイダンスを初めて発行し、従業員の安全を確保し、新型コロナウイルス感染症によるサプライチェーンの混乱に適応するために製造プロセスを迅速に調整する必要性を認めた。

このガイダンスでは、市販前承認 (PMA) または人道的機器免除 (HDE) フレームワークに基づくサプリメント提出の標準要件なしで、特定の変更が許可されました。

2022 年 XNUMX 月後半に、FDA はこのガイダンスを更新し、マイクロチップの変更やソフトウェアのアップデートなどの変更が不当なリスクをもたらさず、製造およびサプライチェーンの制約により必要となる特定の状況を明確にしました。

2023 年 19 月、FDA はこの指導方針の大幅な延長を発表しました。このポリシーは当初、新型コロナウイルス感染症 PHE とともに期限切れになる予定でしたが、PHE 終了後も 180 日間継続するように延長されました。

連邦官報に掲載されたこの延長は、現在進行中のサプライチェーンの課題と医療機器の広範な不足に対するFDAの対応を反映しています。

理由

この文書では、ここで説明されている FDA ポリシーの背後にある理論的根拠がさらに説明されています。 2020年に最初のガイダンスが発行されて以来、FDAの経験では、PMAおよびHDEサプリメントに関連する特定の施行ポリシーを拡張することが、サプライチェーンの完全性を維持する上で有益であることが示されています。

FDA は、患者と医療提供者のニーズを考慮して、これらの延長のリスクと利点を評価しました。この経験は、当初計画された期間を超えてこれらの政策を継続する必要性を強調しています。

PHEの期限が切れたにもかかわらず、FDAはサプライチェーンの課題と医療機器の不足が依然として存在していると指摘している。

したがって、最新のガイダンスでは施行方針の有効期限が削除され、FDA が引き続き状況を監視し、将来の状況に応じてガイダンスを改訂または撤回できるようになります。

当局はさらに、ガイダンスに記載されているアプローチは公衆衛生のニーズに合致する負担の少ない政策であると考えられることを強調している。

これは、連邦食品・医薬品・化粧品法の規定に基づき、事前のパブリックコメントなしで直ちに実施されます。現在進行中のサプライチェーン問題のさらなる悪化を防ぐために、この即時実施が必要であると考えられます。

ポリシーの範囲と適用

このポリシーは、PMA または HDE プログラムを通じて承認されたデバイスに対する限定的な変更に特に対処します。

これには、コンポーネントの入手不能による変更、製造における社会的距離への適応、製造施設の変更、および梱包手順の変更が含まれます。

その目的は、製造上の制限やサプライチェーンの混乱の管理を容易にし、医療機器の途切れのない供給を確保することです。

まとめ

要約すると、ガイダンスに記載されている施行ポリシーは、新型コロナウイルス感染症のパンデミック特有の課題に対する戦略的な対応を表しています。

これは、医療機器の製造における迅速な適応の必要性と、その安全性と有効性を確保するための継続的な取り組みとのバランスをとることを目的としています。

このガイダンスは、パンデミックによってもたらされた状況に対処する際に FDA がとった柔軟なアプローチを反映しており、極めて重要な医療機器を途切れることなく利用できるようにするために、公衆衛生を優先しながら医療機器業界の動的なニーズに対応しています。

ソース

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-certain-supplements-approved-premarket-approval-pma-or-humanitarian-device

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