医療機器の広告と販売促進に関するHSAガイダンス：具体的なルールと是正措置

目次

シンガポールのヘルスケア製品分野の規制機関であるヘルス サイエンス オーソリティ (HSA) は、 ガイダンス文書 医療機器の広告と販売促進を専門としています。 この文書は、医療機器の操作に関与するすべての関係者が考慮すべき拘束力のない推奨事項と、既存の規制要件に関する追加の説明を提供することを目的としています。 同時に、当局は、そこに提供されているガイダンスと推奨事項を変更する権利を留保します。そのような変更は、基礎となる規制への対応する修正を反映するために合理的に必要です。 

ガイダンスの範囲は、とりわけ、医療機器の広告に関する一般原則をカバーしています。 

医療機器の特別なカテゴリ 

ガイダンスによると、医療機器の特定のカテゴリの広告に関して適用される一連の原則があります。 ガイダンスで説明されているデバイス固有の原則には、特に次のものが含まれます。 

• クラス A 医療機器。 原則として、そのような製品は登録要件を免除されています。 それでも案内によると、 ディーラーは、製品の主張と製品の宣伝を行う際に注意を払い、十分な注意を払う必要があります。 医療機器の使用目的に関するプレゼンテーションや広告は、製品所有者の仕様から逸脱してはなりません。 また、このガイダンスの付録の XNUMX つで、クラス A 医療機器の許容される主張の網羅的でないリストが提供されていることに言及することも重要です。 
• ガイダンスに記載されている別のカテゴリには、供給制限のある医療機器が含まれます。 HSA が説明しているように、特定の供給制限の対象となる製品については、特定の広告ルールも適用する必要があります。 たとえば、次のように述べられています。 コンタクトレンズは、登録された検眼医を通じて、検眼医および眼鏡士法に従って供給されなければなりません。 別の例では、監視付き供給の対象となる医療機器には「医師/医師に相談してください」という表示を付ける必要があると述べています。 
• 当局はまた、シンガポール広告基準局 (ASAS) が管理するシンガポール広告実施基準 (SCAP) に従って特定の要件が適用されることにも言及しています。 このコードは、コンドーム、補聴器、痩身製品、ヘアおよびスカルプ製品など、特定のカテゴリのヘルスケア製品の広告に関する特定の要件を定めています。 

是正措置 

ガイダンスの範囲には、違反広告に関して取られるべき是正措置に関連する側面も含まれます。 原則として、医療機器に関連する広告活動に関与する当事者は、使用される広告素材のサンプルを提供するように要求される可能性があります。 そのような資料を審査すると、当局は是正措置を講じるよう要求する場合があります。 特に、当局が医療機器の広告に適用される要件への違反を特定した場合、当局は責任者に次のことを要求する場合があります。 

• 広告を即座に停止します。
• 公開/配信された問題のある広告を削除するための合理的な措置を講じる;
• 当局が指定した方法で情報を含む修正広告を公開します。これには、修正広告のコンテンツ、修正広告が公開/放送される媒体が含まれますが、これらに限定されません。 および修正広告が公開/放送される期間。 

前述の是正措置の要求とは別に、当局は既存の法律に基づいて罰金や罰則を科すことができます。 さらに、問題のデバイスの責任者が当局によって発行された要求を満たすことができなかった場合、当局は追加の強制措置を取り、それに関連する費用を回収することができます。 

是正広告: 必須コンテンツ 

ガイダンスによると、最初の広告が、問題の製品、その機能、特徴、および指定された意図された目的で使用された場合の安全性と有効性に関して不正確な情報または主張を提供した場合、修正広告が必要になります。特に、そのような不正確な情報が医療上の意思決定プロセスに影響を与え、それに基づいて不正確な行動を起こす可能性がある状況では。 

当局が是正広告を発行する必要があると判断した場合、当局は責任者に通知し、この点で考慮すべき要件の概要を説明します。 そのような情報は、当局が発行する書面による通知によって関係者に伝達されます。 

原則として、修正広告は最初の広告と同じ方法で公開され、最初の広告が表示されたのと同じターゲット ユーザーにリーチできるようにする必要があります。 当局がさらに説明しているように、是正広告を公開するときは、次の構造に従う必要があります。

1. 後悔と謝罪の表現;
2. 冒頭陳述 (これは、これが HSA および関連する製品の命令で発行された是正声明であることを明確に示す必要があります);
3. 違反に関する陳述書（これには、広告が法律/規則にどのように違反していたかを概説し、正しい事実を説明する必要があります）;
4. 事例の説明 (問題の広告が掲載された日時と場所); と 
5. 連絡先情報 (読者がこれらの問題または製品についてさらに質問がある場合の会社の連絡先の詳細)。 

要約すると、現在の HSA ガイダンスは、クラス A 医療機器または供給制限の対象となる機器の広告に関して従うべき特定の機器固有の原則を強調しています。 これとは別に、この文書は、広告が適用される規制要件に準拠していない場合に当局が責任者に要求する権利を有する是正措置を詳細に説明しています。 

ソース：

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-08-r2-guidance-on-medical-device-advertisements-and-sales-promotion.pdf 

RegDeskはどのように役立ちますか？

RegDeskは、医療機器およびIVD企業向けの次世代Webベースソフトウェアです。 当社の最先端のプラットフォームは、機械学習を使用して、規制インテリジェンス、アプリケーションの準備、提出、および承認管理をグローバルに提供します。 また、クライアントは、世界中の4000人を超えるコンプライアンス専門家のネットワークにアクセスして、重要な質問の検証を取得できます。 通常、準備に6か月かかるアプリケーションは、RegDesk Dash（TM）を使用して6日以内に準備できるようになりました。 グローバル展開はこれほど単純ではありませんでした。