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ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である食品医薬品局 (FDA またはその機関) は、2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19 ) ウイルス SARS-CoV-2 または公衆衛生上の緊急事態における「新型コロナウイルス」によって引き起こされます。 この文書は、規制要件に関する追加の説明と、医療機器メーカーやその他の関係者が考慮すべき推奨事項を提供しています。 特に、この文書は、パンデミック中に非常に重要なデバイスの可用性を確保および拡大するために導入された一時的および臨時の措置について詳細に説明しています。 同時に、FDA ガイダンス文書は法的拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図していないことにも言及することが重要です。 さらに、当局は、そのようなアプローチが基本的な規制に沿っており、当局と事前に合意されている場合、代替アプローチを適用できると明示的に述べています。 現在の文書は、パンデミック中に当局が認識した新しい情報に基づいた更新を組み込んだガイダンスの改訂版を構成しています。
ガイダンスの範囲は、とりわけ、すでに市場に出され、緊急時使用承認 (EUA) フレームワークの下で使用されている COVID-19 テストの変更に関連する側面をカバーしています。一般的な規則に定められた手順よりも迅速に手順を提供することにより、過度の遅延なく患者を治療します。
,war変更点: キーポイント
ガイダンスによると、当局は新たなニーズに対応するために多数のポリシーを発行しており、これらのポリシーも、新しい情報が利用可能になったために合理的に必要な場合は変更される可能性があります。 既存のデバイスへの変更に関連するポリシーは、現在のガイダンスで詳細に説明されています。 同時に、ここに記載されているアプローチは、家庭環境での使用を意図した試験、または家庭での標本収集を提供する試験には適用されないことが明確に述べられています。 当局は、事前の承認なしに改造された医療機器を市場に出す際に適用される規制手順に関する透明性を確保するために、追加の説明を提供しています。 当局はさらに 開発者が変更されたテストのパフォーマンス特性に関するデータを開発者の Web サイトに投稿し、使用説明書またはテスト プロトコルとテスト レポートが変更を正確に反映し、FDA による承認以降にテストが変更されたこと、および変更されたテストはFDAによってレビューされていません。
また、当局が変更対象の試験に関連する主要な問題を特定した場合、および当該問題が医療機器の責任者によって適切に対処されていないと思われる場合、当局はそのような試験が修正されることを期待することも述べられています。提供されなくなりました。 場合によっては、リコールを開始し、特定された問題についてすべての関係者に通知し、テスト結果が正確ではない可能性があることを通知することが合理的に必要になる場合があります。
規制方針に関して、当局は 19 つの状況を説明しています。現在のガイダンスの発行前または発行後に COVID-XNUMX 検査の変更が実施される場合です。
この更新されたガイダンスの発行後に行われた変更
まず第一に、当局は、該当する要件を満たす補足 EUA 要求の審査を優先する意図を強調しています。 上記の範囲外のその他すべての補足要求は、一般的な規則と手順に従って審査の対象となるため、それぞれの規制要件に従う必要があります。 この文書によると、修正された COVID-19 テストは、EUA 経路の下で、または市販前審査の一般要件に従って認可を受ける必要があります。
同時に、次のことにも言及することが重要です。 高度に複雑な CLIA 認定検査機関が承認された COVID-19 分子診断検査を変更している場合。これには、そのような検査機関が元の EUA 承認検査の開発者ではないものも含まれ、変更によって使用セットの適応症が変更されることはありません。 FDA は、検査室が変更を検証し、分析物固有の試薬を変更しない場合、検査室が変更を検証し、変更されたテストのパフォーマンスは、承認されたテストのパフォーマンスと同等であり、テストの使用は、変更が行われた高度に複雑な CLIA 認定ラボに限定されます。 当局によってさらに説明されているように、試験に変更を導入する試験所が当該試験の最初の開発者ではない場合、当局はそのような試験所が最初の開発者と協力することを奨励します - これらの変更は補足EUA要求に含まれる可能性があります、または最初のデバイスの製造元によって提出される一般的な手順に基づく要求。
この更新されたガイダンスの発行前に行われた変更
前に述べたように、ガイダンスの範囲は、現在のガイダンス文書が発行される前に導入された COVID-19 テストへの変更に関連する側面もカバーしています。これは、以前のバージョンのガイダンスで提供された推奨事項に基づくものです。 この点で、当局は、それはしないと述べています 同じ技術の別の試験で以前に承認されていない検体タイプを追加するための変更を除いて、FDA が審査を行っている間、変更の実施に反対します。 その結果、医療機器メーカーは、当局がそれぞれの修正のレビューを行う間、そのようなテストを提供し続けることが許可されています。
要約すると、現在の FDA ガイダンスは、国内でのマーケティングおよび使用が許可されている COVID-19 検査の変更に関して適用されるアプローチについて説明しています。 この文書は、変更が FDA による改訂されたポリシーの発行の前または後に行われたかどうかに応じて適用されるアプローチの違いに関する明確化を提供します。
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