目次
述語比較
510(k) 経路に基づいて販売承認を申請する場合、医療機器メーカーは、問題の機器と既に上市されている同様の医療機器との詳細な比較 (述語) を提供して、以下を実証する必要があります。 実質的同等. 特に、そのような比較には、新製品がその国でのマーケティングおよび使用がすでに許可されている製品とどのように類似しているかについての十分に詳細な説明が含まれている必要があり、違いも強調されている必要があります。 当局は、医療機器メーカーが最も有益であるため、並べて比較することを推奨しています。 ドキュメントには、前述のアプローチを説明するために使用される表が含まれています。 表によると、比較の範囲に含まれる主な要因には、特に次のものが含まれます。
- 使用の適応;
- 出力波長;
- エネルギーフルエンス;
- 放射照度;
- 治療レジメン;
- スポットサイズ。
当局が述べているように、上記のリストは排他的なものではなく、適用されるアプローチの一般的な理解を助けるために提供されています.
ラベリング:キーポイント
既存の規制要件に従って、510(k) フレームワークに基づいて提出される販売承認申請には、提案されたラベル表示の詳細が含まれている必要があります。 FDAがさらに説明しているように、 提案されたラベルとラベリングは、PBM デバイス、その使用目的、および使用方法を説明するのに十分です。 当局はさらに、処方箋専用の製品である PBM デバイスの場合、素人による使用説明書は不要であることを強調しています。 同時に、ラベルには医療従事者がデバイスを使用するための十分な情報が含まれている必要があります。 適応症、効果、経路、方法、投与の頻度と期間、および関連する危険性、禁忌、副作用、および注意事項。
また、店頭販売の製品については、適切な使用方法も提供する必要があります。 装置に付随する情報には、使用目的と使用指示に関する十分な詳細、および安全性と適切な性能を確保するために従うべき適用制限または指示が含まれている必要があります。 したがって、医療機器メーカーは、機器の設計、機能、特性に関連する詳細など、重要な追加情報を含めることをお勧めします。
ラベルには、デバイスに関連する有害事象またはインシデントが発生した場合に製造元に連絡するための指示が含まれている必要があることに言及することも重要です. 口唇ヘルペス装置の場合、ラベルには、対象とする患者集団と治療計画に関する追加情報も含める必要があります。
- 使用上の注意。 まず第一に、製造業者は、問題のデバイスの適応症に関する声明を提供するものとします。 適応症の異なる成分が複数含まれている場合は、その旨も表示に明記すること。 レビュー対象のデバイスが別のデバイスで使用されることを意図している場合、同じアプローチを適用する必要があります。
- 警告。 ラベルには、既知の危険を防止するために考慮すべき警告に関する詳細も含める必要があります。 これには、特に次の事項を含める必要があります。
- デバイスの長期使用による長期的な影響に関する声明。
- 妊娠中の非熱レーザーの使用に対して警告する声明;
- 病変の上または近くで非熱レーザーを使用しないように警告する声明。
- デバイスの誤用に起因する怪我のリスクを警告する声明。
- 予防。 上記の詳細とは別に、PBM 機器のラベルには、意図された目的で使用されたときに機器の安全性と適切な操作を確保するために考慮すべき注意事項も含める必要があります。 特に、次の情報が提供される可能性があります。
- 治療中の患者による安全眼鏡の使用に関する声明;
- 通常の感覚を欠く皮膚領域でデバイスを使用する場合は注意が必要であるという声明。
- 製造元が推奨する付属品のみを使用してデバイスを使用する必要があるという声明。
- いかなる液体の侵入も避けるべきであるという声明。
- 臨床研究の概要。 当局はまた、医療機器メーカーに対し、実施された臨床調査の結果に関する情報を提供することを推奨しています。
要約すると、現在の FDA ドラフト ガイダンスは、PBM 機器の特定の規制要件の概要を提供しています。 このドキュメントは、述語の比較に関連する側面を扱い、デバイスの特定の機能と特徴、およびユーザーが知っておくべき安全対策と注意事項に関して、そのような製品のラベルに含まれる情報の範囲を概説します。安全で効率的な方法でデバイスを使用できるようにするため。
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