新しい記事では、クラス IIb の脊椎埋め込み型医療機器に関連する側面に焦点を当て、また、脊椎埋め込み型医療機器の規制状況に影響を与える適用される分類規則の最近の変更に関連するその他の点も強調しています。
目次
治療薬管理 ヘルスケア製品の分野におけるオーストラリアの規制当局である (TGA) は、脊椎埋め込み型医療機器の再分類に特化したガイダンス文書を発行しました。
この文書には、適用される規制要件の概要のほか、医療機器メーカーやその他の関係者が規制要件を確実に遵守するために考慮すべき追加の説明と推奨事項が記載されています。
同時に、ガイダンスの条項は法的性質において拘束力を持たず、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものでもありません。
また、当局は、基礎となる法律への対応する変更を反映するために合理的に必要な場合には、ガイダンスを変更する権利を留保します。
特に、このガイダンスの範囲には、クラス IIb の脊椎植込み型医療機器に関連する改訂された分類規則が含まれます。
規制の背景
関連する規制の枠組み クラス IIb 脊椎埋め込み型装置 に含めることを目的としています オーストラリア治療用品登録簿 (ARTG) は非常に製品固有です。
当局はさらに、このカテゴリーの医療機器は一般のクラス IIb 機器とは異なる規制要件の対象であることを強調しています。
ガイダンスによると、 申請書に添付される XNUMX ページの文書には、装置の使用目的と、装置が脊椎固定術用なのか運動保存用なのかが記載されており、審査員が申請書を処理するのに役立ちます。
さらに、5.12 年 25 月 2021 日から発効する規則 XNUMX に基づき、クラス IIb 脊椎固定術デバイスに関連する ARTG エントリーには特定の情報を含める必要があります。
この重要な情報には、各 ARTG エントリに該当するすべてのデバイスの製品名が含まれている必要があります。
これらの特定の詳細の記載は、オーストラリア内外でそのようなデバイスを合法的に輸入、供給、または輸出する前に完了する必要があります。
前に述べたように、申請の評価プロセスを迅速化するために、申請者はデバイスの使用目的を詳しく説明した XNUMX ページの文書を含めることを強くお勧めします。
この補足文書には、脊椎埋め込み型装置が脊椎固定手術用に設計されているか、それとも運動保存用途用に設計されているかを明示する必要があります。
この概要資料を含めることは、ARTG に含めるためのアプリケーションの効率的な評価と処理に大きく役立ちます。
クラス IIb 申請書
クラス IIb 脊椎固定装置の特定の要件を考慮して、該当するクラス IIb の申請書が更新されました。
これらの改訂には、申請者が使用目的、臨床適応症、審査プロセスを促進し、規制の対象となる機器に関連するすべての重要な情報を確実にするために合理的に必要なその他の重要な情報など、問題の製品に関連する追加の詳細を提供できる別個のセクションが含まれています。レビューが提供されます。
更新されたフォームは新しい要件に対応するように設計されており、医療機器メーカーが担当する脊椎固定装置を ARTG に含めることを申請する合理化されたプロセスを提供します。
既存のエントリ: 変更と更新
この文書には、本ガイダンスの範囲でカバーされる医療機器に関連する既存の ARTG エントリに対して適用されるアプローチも記載されています。
25 年 2021 月 XNUMX 日以前にクラス IIb 脊椎固定装置を ARTG にリストされている既存のスポンサーは、装置の更新された製品名を TGA に通知する必要がありました。
当初、これは当局が管理する TBS ポータルで利用可能な一時的な「クラス IIb 製品名変更フォーム」を通じて完了できました。
ただし、このフォームは現在削除されており、利用できなくなりました。 クラス IIb エントリーの製品名を修正、削除、または追加したいスポンサーは、TBS ポータル経由で自分のアカウントからデバイス変更リクエスト (DCR) を送信し、更新された規制を確実に遵守する必要があります。
患者情報の要件と例外
特定のクラス IIb 脊椎埋め込み型装置に適用される規制要件では、患者情報リーフレット (PIL) および患者インプラント カード (PIC) の提供も必要としています。
ただし、埋め込み型デバイスの種類によっては例外がいくつかあります。 ネジ、ウェッジ、プレート、ワイヤー、ピン、クリップ、コネクター、または同様の物品は、この義務から除外される場合があります。
プロテーゼリストの修正
ガイダンスによれば、適格なデバイスを含むあらゆる外科用植込み型プロテーゼがプロテーゼリストに掲載されます。
このリストには、適切な ARTG エントリに対応する特定の情報が含まれています。
TGA へのクラス III ARTG 包含申請が成功した場合、民間医療保険会社との矛盾を避けるために、プロテーゼ リストの請求コードの修正を不当な遅滞なく導入する必要があります。
この手順は、プロテーゼ リスト管理システム (PLMS) を使用した修正申請によって完了できます。 ガイダンスによれば、スポンサーが提供する必要がある裏付け文書には次のものが含まれます。
- 新しいARTG証明書。 または
- 変更の影響を受けるデバイスに関する関連情報を提供するカタログまたは製品パンフレット。
失敗した申請
この文書には、申請が失敗した場合に適用されるアプローチについても説明されています。 まず第一に、当局は、そのような場合には製品の責任者に書面で通知することになると述べている。
適切な書面による確認には、適切な理由が含まれます。
スポンサーが決定に満足できない場合は、最初の決定が下された日から 90 日以内に再検討の要求を提出することができます。
スポンサーが審査に満足できない場合は、行政不服審判所または裁判所にさらにエスカレーションされる可能性があります。
要約すると、現在の TGA ガイダンスは、それぞれの規制要件への継続的な準拠を確保するために、クラス IIb 脊椎埋め込み型医療機器に関して考慮すべき重要な点を概説しています。
この文書には、再分類の対象となる製品に関連する他の特定の側面に関する推奨事項も記載されています。
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