医療機器の申請タイプに関するカナダ保健省のガイダンス: 定義、単一機器およびファミリー – RegDesk

目次

健康カナダカナダのヘルスケア製品規制当局は、医療機器の適用タイプを決定する際に適用されるアプローチに特化したガイダンス文書を発行しました。

このガイダンスでは、適用される規制要件の概要に加えて、既存の規制の枠組みを確実に遵守するために医療機器メーカーやその他の関係者が考慮すべき追加の説明と推奨事項が提供されます。

同時に、ガイダンスの条項は法的性質において拘束力を持たず、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものでもありません。

当局はまた、基礎となる法律に対する対応する修正を反映するために合理的に必要な場合には、ガイダンスを変更する権利を留保します。

用語と定義

まず最初に、この文書では、医療機器アプリケーションの文脈で使用される最も重要な用語と概念の定義を提供します。

関連する定義は、 医療機器規制ただし、これらは、 医療機器および体外診断用医薬品の表示原則 （IVD） が開発した医療機器 国際医療機器規制当局フォーラム (IMDRF) は、医療機器の規制枠組みのさらなる改善を目的とした医療機器メーカーの自主団体です。 

ガイダンスに記載されている用語と定義には、特に次のものが含まれます。

• デバイスID: カナダ保健省によって割り当てられたデバイス識別番号 (当局は、場合によっては単一の医療機器に複数の機器識別子が割り当てられる可能性があるとも述べています)。
• 表示: 医療機器または IVD 医療機器が診断、治療、予防、治癒、または軽減する疾患または状態の一般的な説明 (ガイダンスによれば、これには対象となる患者集団に関する詳細が含まれます)。
• 使用目的・目的e: メーカーが提供する仕様、説明書、情報に反映されている、製品、プロセス、またはサービスの使用に関する客観的な意図。
• 手順キット: 特定の臨床専門分野における外科手術で使用するために一緒にパッケージ化された、外科器具、包帯、材料などの医療機器の集合体。
• エントルピー: 医療機器は、機器の意図された機能の一部またはすべてを満たすために一緒に使用することを意図したコンポーネントまたは部品で構成され、単一の名前で販売されます。
• テストキット: 試薬や物品、あるいはそれらの組み合わせで構成され、特定の検査を行うために使用することを目的とした体外診断装置。 

上記以外に、この文書には「メーカー」、「医療機器ファミリー」、「医療機器グループ」、「医療機器グループファミリー」、「既製コンポーネント」などの用語や概念の定義も記載されています。 、そして「大きな変化」。 

後者に関しては、ガイダンスでは、重要とみなされる変更の範囲についてさらに詳しく説明されています。ガイダンスによれば、以下の変更が含まれます。

• 製造工程、設備、装置
• 製造の品質管理手順。デバイスまたはその製造に使用される材料の品質、純度、無菌性を管理するために使用される方法、テスト、または手順が含まれます。
• デバイスの設計（その性能特性、動作原理、材料、エネルギー源、ソフトウェア、または付属品の仕様を含む）
• 新規または拡張使用、デバイスの禁忌の追加または削除、有効期限を設定するために使用される期間の変更を含む、デバイスの使用目的。

単一医療機器基準

この文書では、単一の医療機器に関連する具体的な考慮事項についてさらに概説しています。

一般的なルールでは、医療機器のライセンスまたは認可のすべての申請は 1 つの機器専用である必要があります。

ライセンスは 1 つの一意のデバイス ID をカバーします そして 1 つのデバイス識別子。
ただし、パッケージ サイズのみが異なる医療機器であっても、1 つのライセンスまたは認可の下で統一できることに言及することが重要です。

 わかりやすい例としては、8 個、12 個、20 個入りのパックで販売されているコンドームが挙げられます。 

当局はさらに、医療機器は、これらのアドオンが単独で医療機器として認定されていない場合、たとえば、次のような標準的な既製の電池がバンドルされている補聴器の場合、単一のライセンスで汎用コンポーネントや付属品と組み合わせることができると説明しています。単三電池。

コンポーネントがスタンドアロンの医療機器であり、特定の機器とともに使用するために特別に開発またはラベル付けされている場合、それらを単一の実体として扱うべきではありません。 

さらに、複数のコンポーネントが販売時点で物理的に結合され、単一のデバイス識別子でカバーされる場合、それらは 1 つのデバイスとして扱われます。

医療機器ファミリー基準

このガイダンスでは、医療機器ファミリーの規制状況に関連する重要なポイントも強調しています。  

ガイダンスによると、同じファミリー内のデバイスは同じメーカーによって製造され、形状、色、サイズ、風味などの属性の違いのみが示されます。 

ブランド名は違っても、デザイン、製造プロセス、目的は同じです。 

ファミリ内の特定のデバイスは、主要なテストの標準として機能し、ファミリ全体の仕様範囲をカプセル化できます。

たとえば、ステントのファミリーでは、他のすべての面が同一であると仮定すると、代表的なデバイスには極端な長さと直径のモデルが含まれる可能性があります。
一般的なルールでは、家族のデバイスも同じに該当する必要があります 世界的な医療機器の命名法 (GMDN) コード。

カナダ保健省がさらに説明したように、ファミリーデバイスの主な基準は、使用される主要な材料の均一性と、十分な証拠によって裏付けられた製造プロセスです。

たとえば、色のみが異なる歯科材料や、同じ化学成分を含むが割合が異なる縫合糸はファミリーメンバーとして認定されますが、異なる滅菌方法で処理されたデバイスはファミリーメンバーとして認められません。

ファミリ内のデバイスは、単一の主な使用目的でカバーされる必要があります。大幅に逸脱しない限り、表示のわずかな差異は許容されます。 

さらに、ファミリー デバイスは通常、同一の製造プロセス検証要件によってサポートされます。

要約すると、本ガイダンスは、医療機器アプリケーションの文脈で使用される重要な用語と概念の定義を提供します。この文書では、単一の医療機器アプリケーションおよび医療機器ファミリーに関連する特定の側面も強調しています。

ソース

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-determining-medical-device-application-type.html

RegDeskはどのように役立ちますか？

RegDesk は、世界 120 を超える市場の規制情報を医療機器および製薬会社に提供する総合的な規制情報管理システムです。 グローバルなアプリケーションの準備と公開、標準の管理、変更評価の実行、規制変更に関するリアルタイムのアラートの取得を一元化されたプラットフォームを通じて支援します。 また、クライアントは、世界中の 4000 人を超えるコンプライアンス専門家のネットワークにアクセスして、重要な問題について検証を受けることができます。 グローバル展開はこれほど簡単ではありませんでした。