輸入に関する ANIVSA (付属品、組み合わせ製品、再生デバイス) – RegDesk

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　 ブラジルの規制当局 ヘルスケア製品分野 (ANVISA) は、 ガイダンス文書 医療機器の輸入を専門としています。 この文書には、適用される規制要件の概要のほか、医療機器製造業者、輸入業者、その他の関係者がコンプライアンスを確保するために考慮すべき追加の説明と推奨事項が記載されています。 同時に、ガイダンスの条項は法的性質において拘束力を持たず、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものではありません。 また、当局は、基礎となる法律への対応する変更を反映するために合理的に必要な場合には、その中で提供されるガイダンスおよび推奨事項を変更する権利を留保します。 

部品とアクセサリー

現行の法律では、医療機器のコンポーネントの輸入手順も規定されています。 特に、適用される規制では、国内での販売および使用が許可されている医療機器の付属品および部品の場合、利害関係者は以下を提供する必要があると規定されています。

• アクセサリが使用される医療機器の登録番号
• 輸入が外部委託されている場合、登録所有者が第三者に当該製品の輸入を許可する宣言。
• 輸入承認;
• 当局がその他の追加書類を要求する場合があります。 

当局がさらに説明したように、医療機器の初期登録には、すべての付属品が含まれ、その名前と参照コードが示される必要があります。 

また、主要医療機器の登録が期限切れまたは登録抹消された場合でも、輸入が行われる可能性があることにも言及することが重要です。 このような場合に従うべき手順は、有効な登録のある医療機器の場合に適用される手順と同様です。 当該製品を登録者以外の者が輸入する場合には、登録者からの許可が必要となります。 

輸入の対象となる部品または付属品は、元の医療機器メーカーとは異なる企業によって製造されている可能性があります。 このような場合、元のデバイスの製造元が発行する、問題のアクセサリが元のデバイスに統合できることを確認する宣言を提供することも必要になります。 ガイダンスによれば、当該宣言には、元のデバイスの名前、モデル、登録番号、および輸入される付属品の名前、モデル、製造元の詳細を引用する必要があります。 

同当局はまた、付属品や部品はバッチ/シリアル番号、または部品番号によって追跡可能であるとも述べています。 この情報は、特に交換用に供給されるものを含む、あらゆる医療機器、付属品、またはそのコンポーネントの輸入目的に関係なく必須です。

キットとセット

この文書には、医療機器のキットおよびセットに関して適用されるアプローチについても記載されています。 ガイダンスによれば、このような製品は商業単位を構成し、輸入時にその構成を変更してはならないとされています。 このような場合、製品は同じ二次梱包内でまとめて輸入する必要があり、それ以上のグループ化、梱包、再梱包は許可されません。

コンビネーション製品

このガイダンスによれば、規制上の性質が異なる複数の製品を組み合わせた製品の場合にも特別な規則が適用されます。 たとえば、同じ二次包装内に医薬品と医療機器が含まれる製品の場合、次のルールが適用されます。

• 医薬品として登録されている製品の場合、医療機器の構成要素が主要な機能を有していないにもかかわらず、その製品は医薬品の枠組みに基づいて輸入される必要があります。 
• 当該製品の主要な作用機序を担う医療機器の場合には、医療機器の輸入に関する一般規則が適用されます。
• 医薬品と医療機器の両方に関連するデータは、同じ輸入プロセスの中で検証の対象となります。

再生および再処理された医療機器

現在の規制枠組みは、再生医療機器に関して適用される一連の規則も規定しています。 これらの規則は、元の医療機器メーカーまたはそのような活動の実施を認可された別の企業によって実施される改修の対象となる製品に適用されます。 一般原則では、改修には、使用済みの医療機器の適切な動作と特性を回復するために合理的に必要なソフトウェアとハ​​ードウェアのアップグレードだけでなく、摩耗した部品の修理、再加工、交換が含まれます。 改修の際、製品はこのタイプの元の新しいデバイスに適用される仕様を満たす必要があります。  

再生医療機器の輸入を許可するには、次の要件を満たす必要があります。

• 製品は登録されており、その登録が有効である必要があります。
• 輸入許可証に記載されている製造業者は、再生工場単位である必要があります。 
• すべての再生医療機器には、再生日と実施された変更に関する追加情報が添付される必要があります。 これには、新しいラベルを貼り付ける作業も含まれます。 同時に、後者の要件は、アクセサリやコンポーネントの場合には適用されません。 

ガイダンスによると、再処理にはデバイスが受ける洗浄、消毒、滅菌プロセスが含まれます。 現行法の下では、再処理は中レベルと高レベルの XNUMX つのレベルで行われる可能性があります。 

再生医療機器と再加工医療機器の両方に、追加の輸入規則と制限が適用されます。 

要約すると、現在の ANVISA ガイダンスは、組み合わせ製品、医療機器のキットとセット、すでに市場に出ている医療機器の付属品など、特定のカテゴリの製品を輸入する場合に適用される規制要件の概要を提供します。 この文書は、考慮すべき重要な点を強調しており、当局が評価を完了するために合理的に必要な情報の点で完全性を確保するために、提出物に含めるべき詳細の概要も示しています。

ソース：

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

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