新しい記事では、申請者が従うべき期間に関連する側面を強調しています。
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ドイツのヘルスケア製品規制当局 (Bファーム) は、国内での使用を目的としたデジタル ヘルス アプリケーション (DiGA) の規制要件に特化したガイダンス文書を発行しました。
この文書は、既存の規制枠組みの概要に加えて、医療機器製造業者 (ソフトウェア開発者) が確実に準拠するために考慮すべき追加の説明と推奨事項を提供します。
また、当局は、基礎となる法律に対する対応する修正を反映するために合理的に必要な場合には、その中で提供されるガイダンスおよび推奨事項を変更する権利を留保します。
概要
Digital Health Applications ディレクトリの申請プロセスは詳細かつ構造化された手順であり、BfArM アプリケーション ポータルを通じてのみ実行されます。
この包括的なプロセスには、DiGA ディレクトリに含めるための最初の提出だけでなく、試用期間終了時の文書の提出、この期間の延長の申請、その後の DiGA への重大な変更の通知など、他のさまざまな側面も含まれます。 セクション 18 および 19 DiGAV.
このガイダンスでは、この申請プロセスの実践的および管理的要素について詳しく説明します。
申請者とBfArMの期間
申請プロセスは、メーカーが BfArM ポータルを介して申請することから始まります。
すべての必須情報と必要な添付ファイルを備えた申請書が BfArM によって受信されると、エントリー チェックが開始されます。このチェックは、提出された文書と証拠の正式な完全性を判断するため、非常に重要です。
申請者には、14 日以内に BfArM からの応答が保証されます。申請書が不完全であるとみなされた場合、申請者には必要な追加または変更を提出するための最長 XNUMX か月の猶予が与えられます。
BfArM がこれらの完全な書類を受け取ると、申請の処理が正式に開始され、法的に定められた最大 3 か月の評価期間が開始されます。
この期間は、アプリケーションがディレクトリに追加されるか、拒否通知が届くことで終了します。
ディレクトリ内の DiGA のライフサイクル
DiGA がディレクトリに正常に含まれると、特定の権利と責任が適用される新しい段階に入ります。
このフェーズは、特に DiGA に変更を加える場合に、メーカーがどのように進めなければならないかを決定するため、非常に重要です。
当局はさらに、ディレクトリに含めた後の影響と要件を理解することが製造業者にとって不可欠であると強調しています。
DiGAの変更点
DiGA に必要な変更または追加が発生した場合、これらの変更は BfArM によって承認された場合にのみ許可され、BfArM からの決定を受け取った場合にのみ許可されます。
この規定により、あらゆる変更が規制要件に準拠し、適切に文書化されることが保証されます。
BfArM による追加の情報または文書の要求が規定の期限内に満足に満たされない場合、申請は拒否されるリスクに直面します。
BfArMからのアドバイス
BfArM のアドバイザリー サービスは、特に申請プロセスが完了した後では貴重なリソースです。
これらのサービスは、テスト期間の延長や DiGAV セクション 18 に基づく DiGA への変更の分類などの重要な側面をガイドするため、テスト目的でリストされている DiGA にとって特に有益です。
BfArM ポータル経由の申請プロセス
すべてのアプリケーション関連アクティビティの中心ハブは、BfArM ポータルです。このポータルはプロセスを合理化し、メーカーが最初の申請を提出し、試用期間の終了時に必要な文書を提供し、DiGA に重要な変更を伝達することを簡単にします。
応答期間と処理期間
申請が提出されると、BfArM は 14 日以内に対応することを約束します。
この応答の後に、最大 3 か月の評価期間が続きます。これは、アプリケーションの処理にとって重要な期間です。
この期間中に、潜在的な拒否を含む決定が策定され、伝達されます。
さらに、これらの決定に対しては、公表後 1 か月以内に異議を申し立てることができる規定があります。
追加のリクエストとその後の納品
評価期間には、多くの場合、BfArM からの追加の情報や文書の要求が含まれます。
ガイダンスによれば、メーカーが設定された期間内に適切に対応できる能力が重要だという。
これらの要求に応じられない場合、申請が拒否される可能性があるため、タイムリーで包括的な対応の重要性が強調されます。
申請の取り下げと再提出
メーカーには申請を取り下げる柔軟性があり、最終決定が下されていない限り、いつでも申請を再提出することができます。
当初テストのために含まれていた DiGA が最終的には含まれないという決定を受けた場合、新たな申請は 12 か月の間隔を経た後にのみ提出でき、それも新たな証拠が必要となります。
まとめ
要約すると、BfArM ポータルを通じて管理される DiGA 申請プロセスは、ガイドラインと期限の厳守を必要とする詳細かつ規制された手順です。
現在のガイダンスは、包括的な文書化、DiGA の導入後のライフサイクルの理解、BfArM ガイドラインと追加の要求への対応の重要性を強調しています。
メーカーにとって、この取り組みでは、アプリケーションを確実に成功させるために、細部への細心の注意と、BfArM 要件への積極的な取り組みが求められます。
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