הנחיות SFDA בנושא רישוי מפעלים: יבואנים ומפיצים, מחסנים

תוכן העניינים

מינהל המזון והתרופות הסעודי (SFDA), סוכנות הרגולציה של המדינה בתחום מוצרי הבריאות, פרסם - מסמך הדרכה מוקדש לדרישות לרישוי מפעלי מכשור רפואי. המסמך מספק סקירה כללית של הדרישות הרגולטוריות החלות שיש לפעול על-ידי הצדדים המעורבים בפעולות עם מכשירים רפואיים המיועדים לשיווק ולשימוש בארץ, וכן המלצות שיש לשקול על מנת להבטיח עמידה בהן. יחד עם זאת, הוראות ההדרכה אינן מחייבות במהותן המשפטית, ואינן נועדו להכניס כללים חדשים או להטיל חובות חדשות. כמו כן, הרשות שומרת לעצמה את הזכות לערוך שינויים בהנחיות, במידה ושינויים אלו יהיו נחוצים באופן סביר כדי לשקף שינויים תואמים בתקנות הבסיסיות. 

היקף ההנחיות מכסה, בין היתר, את הדרישות הרגולטוריות שיש ליישם לגבי יבואנים, מפיצים ומפעלים אופטיים. 

ראשית, הרשות מציינת כי ה המפעל מסווג לפי השאלון האלקטרוני במערכת Ghad הכולל את סוג המפעל, הפעילות הנהוגה, מספר העובדים, היקף הכיסוי וסוג המכשיר/הדרישה הרפואית והקבוצה הכללית של המכשור/דרישה הרפואית שייסחרו. . 

המסמך מתאר עוד בפירוט את הדרישות הכלליות והסוג ספציפיות שיש לעמוד בהן על ידי הגורמים המעורבים על מנת שיורשו לבצע פעולות עם מכשור רפואי בארץ. 

דרישות ספציפיות

על פי ההנחיות, דרישות ספציפיות כוללות, בין היתר, את הדברים הבאים:

• למנות אחראי על האינטראקציות עם הרשות (צריך להיות בעל ההסמכה המתאימה בתחום הרלוונטי);
• כדי להוכיח עמידה בדרישות הרגולטוריות החלות על ידי הגשת הראיות המתאימות;
• למסור מידע על יצרן המכשור הרפואי והמכשיר עצמו, בצירוף פרטי נציג מורשה במקרה של יצרן שבסיסו בחו"ל;
• לפתח וליישם נהלים כתובים הקובעים את אופן האחסון והשינוע של המכשירים, תוך הבטחת עמידה בדרישות שמסר היצרן;
• להחזיק ברישיון מחסן בתוקף המכסה את פעולות האחסון;
• כדי ליישם הליך מעקב יעיל המבטיח שהנתונים המרכזיים נרשמים כהלכה (למשל, נתוני התקשרות של היצרן, מידע הקשור לאספקה, הפצה ושימוש במכשיר הרפואי, כמויות שסופקו, נתוני הובלה ואחסון, פרטי קשר עם משתמשים ומידע על המכשיר הרפואי בשימוש);
• לשמור הצהרת התאמה המתייחסת לעמידה בדרישות הרגולטוריות הקבועות בחוק המכשור הרפואי ובתקנות ההנהלה הקשורות אליו, שהונפקו על ידי יצרן המכשור הרפואי.

חובות

מלבד הדרישות הספציפיות שיש לעמוד בהן, המסמך מתאר גם את חובותיהם העיקריות של הגורמים המעורבים ביבוא והפצה של מכשור רפואי בארץ. על פי ההנחיות, הם כוללים, בין היתר, את אלה:

1. ביצוע פעולות אך ורק עם המכשירים התואמים באופן מלא את הדרישות הרגולטוריות החלות הקבועות בחוק המכשור הרפואי ובתקנות ההנהלה המתאימות. 
2. ודא שכל המסמכים הקשורים למכשיר הרפואי המדובר נמצאים במקום, כולל:
3. אישור ליצרן המכשור הרפואי על כוונתו של בעל עניין להוציא את מוצריו לשוק:
   • תעודת אישור שיווק,
   • הצהרת התאמה המעידה על תאימות המכשיר הרפואי לדרישות חוק המכשור הרפואי ותקנותיו המבצעות, בחתימת היצרן, 
   • זיהוי מכשיר ייחודי (UDI) של המכשיר הרפואי, הכולל את הקוד הניתן לקריאה במכונה בהתאם לדרישות זיהוי מכשיר ייחודי למכשירים רפואיים המפורסמים באתר האינטרנט של ה-SFDA,
   • מידע מזהה ומסמכים רלוונטיים אחרים,
   • פרטי יצירת קשר של היצרן, ושל הנציג המורשה אם היצרן נמצא מחוץ לממלכה.
4. הבטחת עמידה בכל ההוראות והדרישות המועברות על ידי יצרן המכשור הרפואי ביחס לתחזוקת המכשיר הרפואי הנדון ולדרישות הבקרה המתאימות לאחר השיווק שניתנו על ידי הרשות;
5. קבלת רישיון ספק שירותי תחזוקה - במקרה שהישות מתכוונת לספק גם שירותי תחזוקה הקשורים למוצרים אחרים

מחסנים

ההנחיות מתארות גם את הדרישות החלות על מחסנים, וכן את חובותיהן. על פי המסמך, דרישות ספציפיות של גורמים כאלה כוללות:

1. מינוי מנהלים טכניים במשרה מלאה שהם מהנדסים ביו-רפואיים, טכנאים או מוסמכים באחד מהתחומים הקשורים. 
2. החל דרישות אחסון ותחבורה עבור מכשירים רפואיים שפורסמו באתר האינטרנט של ה-SFDA. 

כפי שהוסבר עוד על ידי ה-SFDA, החובות של הישויות הפועלות כמחסנים כוללות:

• הקפדה על עמידה רציפה בכל הדרישות שנקבעו על ידי יצרן המכשור הרפואי, מלבד אלו שניתנו על ידי הרשות;
• כאשר שירותי אחסון מוצעים לצדדים שלישיים:
  • להבטיח שלכל הצדדים השוכרים את המקום יהיו רישיונות אחסון תקפים,
  • קיום הסכם שיכסה את ההתחייבויות העיקריות של הצדדים המעורבים, לרבות הקצאת השטח.

לסיכום, הנחיות ה-SFDA הנוכחיות מספקות סקירה כללית של הדרישות הרגולטוריות החלות עבור יבואנים, מפיצים ומחסנים כפי שנקבעו במסגרת החקיקה הקיימת. המסמך מתאר את תחומי האחריות העיקריים של הצדדים וכן מדגיש את נקודות המפתח שיש לקחת בחשבון על מנת להבטיח עמידה בה בהתבסס על סוג הפעילויות שבוצעו.

מקורות:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

כיצד RegDesk יכול לעזור?

RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.