המאמר החדש נותן תשומת לב מיוחדת למצבים בהם אין צורך בדיווחי הרכבה וכן מספק המלצות נוספות לגבי תוכנם.
תוכן העניינים
מינהל המזון והתרופות (ה- FDA או הסוכנות), רשות הפיקוח האמריקאית בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה - מסמך הדרכה מופנה לצדדים המעורבים בהרכבת מכשירי רנטגן רפואיים אבחנתיים. ההנחיה מספקת סקירה כללית של הדרישות הרגולטוריות החלות, כמו גם המלצות שיש לקחת בחשבון על מנת להבטיח עמידה בהן. יחד עם זאת, הוראות ההדרכה אינן מחייבות במהותן המשפטית, ואינן נועדו להכניס כללים חדשים או להטיל חובות חדשות. זאת ועוד, הרשות מציינת במפורש כי ניתן ליישם גישה חלופית, בתנאי שגישה כזו תואמת את החקיקה הקיימת וסוכמה עם הרשות מראש.
ההדרכה בנויה כמסמך שאלות ותשובות ומספקת פרטים נוספים לגבי הנושאים החשובים ביותר שהעלו הענף.
הגשת הדו"ח
המסמך מתאר, בין היתר, את המקרים בהם יש להגיש את דו"ח ההרכבה.
לדוגמה, במקרה שהאלמנטים המיועדים לשמש למטרות הדגמה יותקנו באופן זמני במערכת רנטגן האבחון, מנקודת מבט רגולטורית פעולה כזו תיחשב כהתקנה זמנית של המשאיל. לצורך ההדרכה, "זמני" עומד על פרק זמן שלא יעלה על 30 ימים מיום ההתקנה. לפיכך, לא יידרש דוח סטנדרטי של הרכבה. יחד עם זאת, ה-FDA גם מזכיר כי הרשות הרלוונטית בתחום ההגנה מפני קרינה עשויה להחיל גישה מחמירה יותר. יתר על כן, ההתחייבויות הכלליות של כל הצדדים המעורבים נשארות חלות גם כן.
מלבד זאת, הרשות מתארת את המקרים של התקנה מחדש של רכיב מוסמך נדרש. על פי ההנחיה, במקרה כזה לא יידרש דוח הרכבה בתנאי שאותו רכיב הותקן מחדש לאחר תיקון. במקביל, במקרה של התקנה של רכיב חדש, יופעלו דרישות הדיווח המתאימות, גם אם הרכיב יוחלף בהתאמה מדויקת. עוד מציינים ברשות כי המסגרת הרגולטורית הקיימת מספקת חריגות מסוימות מהדרישות האמורות (עבור סוג מסוים של מכשירים).
בעת תיאור דרישות הדיווח לקולטני תמונה דיגיטלית, מציינת הרשות כי יש להגיש את הדוח המתאים.
היבט חשוב נוסף הנדון בהדרכה מתייחס לטעויות או טעויות המתרחשות במהלך ההרכבה. כפי שהוסבר ברשות, במקרה כזה, על ההרכב לבצע את השינויים הנדרשים ולהסביר את השינויים ב"הערות" על עותק הטופס FDA 2579, להעתיק את הטופס ולהפיץ עותקים לרכישות, ובמקרה רלוונטי, לסוכנות המדינה האחראית להגנה מפני קרינה.
השלמת הדוח
ההנחיות מספקות גם הבהרות נוספות לגבי אופן השלמת דוח ההרכבה. למשל, הרשות מסבירה את ההבדל בין המושגים "הרכבה" ו"הרכבה מחדש", ומתארת את המצבים שבהם יש להשתמש בכל אחד מהמונחים הללו. על פי ההנחיות, "הרכבה" פירושו התקנה של מערכת שאינה בשימוש או רכיב שאינו בשימוש במערכת, בעוד "הרכבה מחדש" מייצגת התקנת קבוצת רכיבים (כולל כל רכיבי שדרוג חדשים) שהורכבו בעבר ושימשו כ"מערכת רנטגן". יחד עם זאת, חשוב גם להזכיר שאין הבחנה כזו על פי תקני הביצוע - האחרונים מתייחסים למונח "הרכבה" עבור שני המקרים.
על מנת לסייע למרכיבים במילוי הדוח המתאים, המסמך מספק גם הבהרות נוספות לגבי המידע שישתקף בחלקים העיקריים של דוח ההרכבה לפי הטופס. על פי ההדרכה, על הטופס האמור לכלול, בין היתר, את הפרטים הבאים:
- מידע על מיקום הציוד המדובר, לרבות הכתובת;
- ציון סטטוס, למשל, "הרכבה חדשה", "הרכבה מחדש" או "הרכבה מחדש - מערכת מעורבת";
- פרטים אודות השימושים המיועדים (כאן יצטרך המרכיב לבחור את כל הפריטים הרלוונטיים מהרשימה המתארת את השימוש המיועד במערכת המדוברת);
- מידע על רכיבי מערכת רנטגן האבחון המותקנת, לרבות הפרטים על היצרן, מספרים סידוריים ודגם, תאריך ייצור ומאפיינים טכניים מרכזיים;
- פרטים של אדם האחראי על התקנה, כיול ובדיקה של הציוד הנדון (אפילו יותר ממעורב אחד, יש לציין שם אחד בלבד);
- תאריך שבו הטופס נחתם על ידי האחראי הנ"ל;
- הערות נוספות שלדעת ההרכב יש צורך לספק על מנת לשקף היבטים נוספים שיכולים להיות חשובים שהרשות תהיה מודעת אליהם (למשל, כל בעיה שזוהתה במהלך ההרכבה).
הרשות מדגישה בנוסף את החשיבות של הכללת מידע מדויק ורלוונטי על המרכיב בדוח. על פי ההנחיה, יש לספק גם פרטים על היחסים החוזיים בין ההרכב לבין גורם אחר המעורב (מכון בריאות).
לסיכום, הנחיות ה-FDA הנוכחיות מתארות בפירוט את הדרישות הרגולטוריות שיש לקחת בחשבון לגבי הרכבה של מערכות רנטגן אבחנתיות. המסמך מתאר את אחריותם של המרכיבים וכן מספק הבהרות נוספות לגבי הגישה שיש ליישם בעת קביעה האם דיווח ההרכבה נדרש בכל מקרה ספציפי או לא.
מקורות:
כיצד RegDesk יכול לעזור?
RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.
רוצים לדעת עוד על הפתרונות שלנו? דבר עם מומחה RegDesk עוד היום!
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. ידע מוגבר. גישה כאן.
- מקור: https://www.regdesk.co/fda-assemblers-guide-on-diagnostic-x-ray-equipment-submission-and-content-of-a-report/
- :הוא
- 1
- 8
- a
- אודות
- גישה
- פי
- מדויק
- פעולה
- נוסף
- בנוסף
- כתובת
- מנהל
- לקדם
- לאחר
- סוכנות
- התראות
- תעשיות
- חלופה
- ו
- אחר
- ישים
- יישומים
- יישומית
- החל
- גישה
- מתאים
- ARE
- מאמר
- AS
- אספקט
- היבטים
- התאסף
- עצרת
- הערכות
- לעזור
- At
- תשומת לב
- סמכות
- BE
- להיות
- בֵּין
- by
- CAN
- מקרה
- מקרים
- מְרוּכָּז
- מסוים
- מוסמך
- שינוי
- שינויים
- מאפיינים
- לקוחות
- הערות
- חברות
- השלמת
- מַשׁלִים
- הענות
- רְכִיב
- רכיבים
- מושגים
- נחשב
- תוכן
- עותקים
- יכול
- קורס
- קריטי
- תַאֲרִיך
- ימים
- פרט
- פרטים
- קביעה
- מכשיר
- התקנים
- הבדל
- דיגיטלי
- לְהָפִיץ
- מסמך
- תרופה
- בְּמַהֲלָך
- e
- כל אחד
- אלמנטים
- מדגיש
- לְהַבטִיחַ
- ישות
- ציוד
- שגיאות
- אֲפִילוּ
- קיימים
- הרחבה
- מומחה
- מומחים
- להסביר
- מוסבר
- מסביר
- מתקן
- ה-FDA
- הבא
- מזון
- מינהל המזון והתרופות האמריקאי
- בעד
- טופס
- מסגרת
- החל מ-
- יתר על כן
- כללי
- גלוֹבָּלִי
- - הרחבה גלובלית
- קְבוּצָה
- הדרכה
- מדריך
- יש
- בריאות
- לעזור
- כאן
- הוליסטית
- HTTPS
- מזוהה
- תמונה
- חשיבות
- חשוב
- היבט חשוב
- שהוטל
- in
- לכלול
- כולל
- הצביע
- בנפרד
- תעשייה
- מידע
- למשל
- מוֹדִיעִין
- מבוא
- מעורב
- בעיות
- IT
- פריטים
- jpg
- מפתח
- לדעת
- משפטי
- חֲקִיקָה
- קו
- רשימה
- מיקום
- עוד
- ראשי
- לעשות
- לנהל
- ניהול
- מערכת ניהול
- יַצרָן
- ייצור
- שוקי
- להתאים
- עניינים
- max-width
- רפואי
- מיכשור רפואי
- מכשירים רפואיים
- אזכורים
- טעויות
- מעורב
- מודל
- יותר
- יתר על כן
- רוב
- שם
- טבע
- הכרחי
- רשת
- חדש
- מספרים
- חובות
- להשיג
- of
- on
- ONE
- להזמין
- קווי מתאר
- סקירה
- צדדים
- מדינה
- ביצועים
- תקופה
- אדם
- פרספקטיבה
- פארמה
- מקום
- פלטפורמה
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- להכין
- להציג
- קוֹדֶם
- מוצרים
- .
- לספק
- ובלבד
- מספק
- לפרסם
- לאור
- רכישות
- מטרה
- למטרות
- שאלה
- שאלות
- קרינה
- מורם
- זמן אמת
- המלצות
- לשקף
- משתקף
- בדבר
- רגולטורים
- קשר
- רלוונטי
- להשאר
- החליף
- לדווח
- דווח
- דוחות לדוגמא
- נדרש
- דרישות
- כבוד
- אחריות
- אחראי
- כללי
- הפעלה
- אמר
- אותו
- סעיפים
- סידורי
- צריך
- חָתוּם
- פָּשׁוּט
- מצבים
- פתרונות
- מקורות
- לדבר
- מיוחד
- ספציפי
- תֶקֶן
- תקנים
- עומד
- מדינה
- הברית
- מצב
- מובנה
- כְּנִיעָה
- הוגש
- כזה
- סיכום
- מערכת
- מערכות
- נטילת
- טכני
- זמני
- מונחים
- בדיקות
- זֶה
- השמיים
- המידע
- המדינה
- שֶׁלָהֶם
- אלה
- דרך
- זמן
- כותרת
- ל
- מופעל
- תחת
- לא בשימוש
- שדרוג
- us
- להשתמש
- אימות
- דֶרֶך..
- טוֹב
- אם
- אשר
- יצטרך
- עם
- עולמי
- רנטגן
- זפירנט