תוכן עניינים:
מינהל המזון והתרופות (FDA או הסוכנות), הרשות הרגולטורית בארה"ב בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה מסמך הנחיות המוקדש לבדיקות המיועדות לשמש בהקשר של התפרצות מחלת הקורונה 2019 (COVID-19 ) שנגרם על ידי הנגיף SARS-CoV-2 או "נגיף הקורונה החדש" במהלך מצב החירום בבריאות הציבור. המסמך מספק הבהרות נוספות בנוגע לדרישות הרגולטוריות, וכן המלצות שיש לשקול על ידי יצרני מכשור רפואי וגורמים אחרים המעורבים. בפרט, המסמך מתאר בפירוט את הצעדים הזמניים והחריגים שהוכנסו כדי להבטיח ולהרחיב את הזמינות של מכשירים חשובים חיוניים במהלך המגיפה. יחד עם זאת, חשוב להזכיר כי מסמכי ההנחיות של ה-FDA אינם מחייבים באופיים המשפטי, ואינם נועדו להכניס כללים חדשים או להטיל חובות חדשות. זאת ועוד, הרשות מציינת במפורש כי ניתן ליישם גישה חלופית, בתנאי שגישה כזו תואמת את התקנות העומדות בבסיסה וסוכמה עם הרשות מראש. המסמך הנוכחי מהווה גרסה מתוקנת של ההנחיות, המשלבת את העדכונים על סמך המידע החדש שנודע לרשות במהלך המגיפה.
היקף ההנחיה מכסה, בין היתר, את ההיבטים הקשורים לשינויים בבדיקות COVID-19 שכבר יצאו לשוק ונעשה בהם שימוש במסגרת אישור השימוש בחירום (EUA) - מסלול מיוחד המאפשר להנגיש מכשור רפואי לאנשי מקצוע בתחום הבריאות. מטופלים ללא עיכובים מיותרים על ידי מתן נהלים מהירים יותר מהקבוע בכללים הכלליים.
שינויים: נקודות מפתח
על פי ההנחיה, הוצאו פוליסות רבות על ידי הרשות על מנת לתת מענה לצרכים מתעוררים, גם פוליסות אלו כפופות לשינויים, במידה ושינויים כאלה יהיו נחוצים באופן סביר עקב הפיכת המידע החדש לזמין. המדיניות הקשורה לשינויים במכשירים קיימים מתוארים בפירוט בהנחיות הנוכחיות. יחד עם זאת, מצוין במפורש כי הגישה המתוארת כאן אינה חלה על בדיקות המיועדות לשימוש בסביבה ביתית, או על אלו המספקות איסוף דגימות בבית. הרשות מספקת הבהרות נוספות על מנת להבטיח שקיפות ביחס לנהלים הרגולטוריים המופעלים בעת הוצאת מכשור רפואי שונה לשוק ללא אישור מוקדם. הרשות עוד ממליץ למפתחים לפרסם נתונים על מאפייני הביצועים של הבדיקה ששונתה באתר האינטרנט של המפתח ושההוראות לשימוש או פרוטוקול הבדיקה ודוחות הבדיקה ישקפו במדויק את השינוי ויחשפו בצורה בולטת שהבדיקה שונתה מאז אישור ה-FDA ושהשינוי הבדיקה לא נבדקה על ידי ה-FDA.
כמו כן, נאמר כי היה והרשות תזהה סוגיה מרכזית הקשורה לבדיקה הנתונה לשינוי, ואם ייראה כי הנושא האמור לא טופל כדין על ידי הגורם האחראי על מכשיר רפואי, תצפה הרשות כי בדיקה כזו תהיה לא מוצע יותר. במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך סביר ליזום ריקול ולהודיע לכל הצדדים המעורבים על הבעיה שזוהתה, תוך ציון כי ייתכן שתוצאות הבדיקה אינן מדויקות.
במונחים של מדיניות רגולטורית, הרשות מתארת שני מצבים: כאשר שינויים בבדיקת COVID-19 מיושמים לפני או לאחר הוצאת ההנחיות הנוכחיות.
שינויים שבוצעו לאחר הוצאת ההנחיות המעודכנות
ראשית, הרשות מדגישה את כוונתה לתת עדיפות לבחינת בקשות משלימות של EUA העומדות בדרישות החלות. כל הבקשות המשלימות האחרות, הנופלות מחוץ לתחום האמור, יהיו כפופות לבדיקה בהתאם לכללים ולנהלים הכלליים, לפיכך, יש לפעול לפי הדרישות הרגולטוריות המתאימות. על פי המסמך, בדיקות COVID-19 שהשתנו צריכות להיות כפופות לאישור תחת מסלול ה-EUA או בהתאם לדרישות הכלליות לבדיקה לפני השוק.
יחד עם זאת, חשוב לציין זאת כאשר מעבדה בעלת הסמכת CLIA ברמת מורכבות גבוהה משנה בדיקת אבחון מולקולרית מורשית של COVID-19, לרבות כזו שמעבדה כזו אינה המפתחת של הבדיקה המקורית, מורשית ה-EUA, והשינויים אינם משנים את ערכת האינדיקציות לשימוש ב-EUA ולא לשנות את הריאגנטים הספציפיים לאנליטים, ה-FDA אינו מתכוון להתנגד ליישום השינוי בבדיקת האבחון ללא הודעה ל-FDA או ל-EUA חדש או מתוקן כאשר המעבדה אישרה את השינוי ואישרה כי ביצוע הבדיקה המתוקנת שווה ערך לביצוע הבדיקה המורשית, והשימוש בבדיקה מוגבל למעבדה בעלת המורכבות הגבוהה של CLIA בה בוצע השינוי. כפי שהוסבר עוד על ידי הרשות, במצבים בהם המעבדה שמכניסה שינויים בבדיקה אינה המפתחת הראשונית של הבדיקה האמורה, הרשות מעודדת מעבדה כזו לשתף פעולה עם המפתח הראשוני – שינויים אלו יכולים להיכלל בבקשה משלימה ל-EUA , או בקשה לפי הנוהל הכללי שיוגש על ידי יצרן המכשיר הראשוני.
שינויים שבוצעו לפני הוצאת ההנחיות המעודכנות
כפי שהוזכר קודם לכן, היקף ההנחיות מכסה גם את ההיבטים הקשורים לשינויים בבדיקות COVID-19 שהוכנסו לפני הוצאת מסמך ההנחיה הנוכחי - אלו המבוססים על המלצות שניתנו בגרסאות קודמות של ההנחיות. לעניין זה מציינת הרשות שלא תעשה זאת מתנגדים ליישום השינוי בזמן שה-FDA ערך את הסקירה שלו, למעט שינויים להוספת סוגי דגימות שלא אושרו בעבר בבדיקה אחרת של אותה טכנולוגיה. כתוצאה מכך, יצרני מכשור רפואי רשאים להמשיך לספק בדיקות מסוג זה בזמן שהרשות תבצע סקירה של השינויים המתאימים.
לסיכום, הנחיות ה-FDA הנוכחיות מתארות את הגישה שיש ליישם בהתייחס לשינויים בבדיקות COVID-19 המותרות לשיווק ולשימוש במדינה. המסמך מספק הבהרות לגבי ההבדל בגישות החלות בהתאם לשאלה אם השינויים התרחשו לפני או אחרי הנפקת מדיניות מתוקנת על ידי ה-FDA.
מקורות:
כיצד RegDesk יכול לעזור?
RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.
רוצים לדעת עוד על הפתרונות שלנו? דבר עם מומחה RegDesk עוד היום!
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. ידע מוגבר. גישה כאן.
- מקור: https://www.regdesk.co/fda-revised-guidance-on-covid-19-tests-modifications/
- 2019
- a
- אודות
- גישה
- פי
- מדויק
- במדויק
- נוסף
- כתובת
- מנהל
- לקדם
- לאחר
- סוכנות
- תעשיות
- מאפשר
- כְּבָר
- חלופה
- ו
- אחר
- לְהוֹפִיעַ
- ישים
- יישומים
- יישומית
- החל
- גישה
- גישות
- מאמר
- היבטים
- הערכות
- סמכות
- אישור
- זמינות
- זמין
- מבוסס
- התהוות
- לפני
- מקרים
- גרם
- מְרוּכָּז
- מסוים
- שינוי
- שינויים
- מאפיינים
- לקוחות
- לשתף פעולה
- אוסף
- חברות
- הענות
- מְאוּשָׁר
- נחשב
- תוכן
- הקשר
- להמשיך
- נגיף הקורונה
- יכול
- מדינה
- מכסה
- תקופת הקורונה
- הקריטריונים
- קריטי
- נתונים
- מוקדש
- עיכובים
- תלוי
- מְתוּאָר
- פרט
- מפתח
- מפתחים
- מכשיר
- התקנים
- הבדל
- לחשוף
- מַחֲלָה
- מסמך
- מסמכים
- תרופה
- בְּמַהֲלָך
- או
- זכאות
- חירום
- מתעורר
- מעודד את
- לְהַבטִיחַ
- סביבה
- שווה
- Ether (ETH)
- אלא
- קיימים
- לְהַרְחִיב
- הרחבה
- לצפות
- מומחה
- מומחים
- מוסבר
- יוצא דופן
- נפילה
- מהר יותר
- ה-FDA
- בעקבות
- מזון
- מינהל המזון והתרופות האמריקאי
- מסגרת
- נוסף
- כללי
- גלוֹבָּלִי
- - הרחבה גלובלית
- בְּרִיאוּת
- בריאות
- לעזור
- פסים
- הוליסטית
- עמוד הבית
- HTTPS
- מזוהה
- לזהות
- הפעלה
- יושם
- חשוב
- שהוטל
- in
- כלול
- כולל
- שילוב
- סִימָן
- מידע
- אִינפוּזִיָה
- בתחילה
- ליזום
- הוראות
- מוֹדִיעִין
- כוונה
- מבוא
- הציג
- החדרה
- מעורב
- הנפקה
- סוגיה
- הפיקו
- IT
- מפתח
- לדעת
- מעבדה
- משפטי
- מוגבל
- קו
- עוד
- עשוי
- גדול
- עשייה
- לנהל
- ניהול
- מערכת ניהול
- יַצרָן
- התעשיינים
- שוק
- שיווק
- שוקי
- max-width
- אמצעים
- רפואי
- מיכשור רפואי
- מכשירים רפואיים
- לִפְגוֹשׁ
- מוּזְכָּר
- שינויים
- שונים
- מולקולרי
- יותר
- טבע
- הכרחי
- צרכי
- רשת
- חדש
- הודעה
- רב
- אובייקט
- חובות
- להשיג
- מוצע
- ONE
- להזמין
- מְקוֹרִי
- אחר
- פְּרוֹץ
- בחוץ
- מגיפה
- מסוים
- צדדים
- צד
- חולים
- לבצע
- ביצועים
- פארמה
- מקום
- הַצָבָה
- פלטפורמה
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- נקודות
- מדיניות
- מדיניות
- הודעה
- להכין
- להציג
- קודם
- קוֹדֶם
- קודם
- תיעדוף
- נהלים
- מוצרים
- אנשי מקצוע
- פרוטוקול
- לספק
- ובלבד
- מספק
- מתן
- ציבורי
- בריאות הציבור
- לפרסם
- לאור
- נעלי סירה
- שאלות
- זמן אמת
- המלצות
- לשקף
- בדבר
- תקנון
- רגולטורים
- קָשׁוּר
- דוחות לדוגמא
- לבקש
- בקשות
- דרישות
- אלה
- אחראי
- תוצאות
- סקירה
- סקר
- כללי
- הפעלה
- אמר
- אותו
- סארס-CoV-2
- היקף
- סט
- צריך
- פָּשׁוּט
- since
- מצבים
- פתרונות
- מקורות
- לדבר
- מיוחד
- תקנים
- אמור
- הברית
- נושא
- הוגש
- כזה
- סיכום
- אספקה
- מערכת
- טכנולוגיה
- זמני
- מונחים
- מבחן
- בדיקות
- השמיים
- שֶׁלָהֶם
- דרך
- זמן
- כותרת
- ל
- שקיפות
- סוגים
- תחת
- בְּסִיסִי
- מְעוּדכָּן
- עדכונים
- us
- להשתמש
- תוקף
- אימות
- גרסה
- וירוס
- אתר
- אם
- אשר
- בזמן
- יצטרך
- לְלֹא
- עולמי
- זפירנט