הנחיות TGA על סיווג מחדש של AIMD לטיפול עם פונקציה אבחנתית

תוכן העניינים

ה-Therapeutic Goods Administration (TGA), רשות רגולטורית אוסטרלית בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה סט של מסמכי הנחיה מוקדש לשינויים האחרונים בכללי הסיווג של מכשור רפואי. היקף השינויים שיישמו מכסה, בין היתר, מכשירים רפואיים מושתלים פעילים (AIMD). ההיבטים הקשורים לכללי הסיווג החדשים של מוצרי AIMD כלליים מטופלים בסעיף א sמסמך הנחיות נפרד הונפק על ידי ה-TGA, בעוד שההנחיות הנוכחיות מוקדשות לסיווג מחדש של מכשירים רפואיים פעילים מושתלים לטיפול עם פונקציה אבחנתית. המסמך מספק סקירה כללית של הסדרי המעבר וההתחייבויות המתאימות שעל הצדדים המעורבים למלא על מנת שיתאפשר להם להמשיך ולספק את מוצריהם באוסטרליה. בפרט, ההנחיות מספקות הבהרות נוספות לגבי כללי הסיווג החדשים, וכן המלצות שיש לקחת בחשבון על מנת להבטיח עמידה בהם. יחד עם זאת, המסמך עצמו אינו נועד להציג כללים חדשים או להטיל חובות חדשות, והוא עשוי להיות כפוף לשינויים, במידה ושינויים כאלה יהיו נחוצים באופן סביר כדי לשקף תיקונים תואמים לתקנות הבסיסיות. 

רקע רגולטורי 

ראשית, כך קובעת הרשות החל מה-25 בנובמבר 2021 יידרשו מכשירים רפואיים פעילים לטיפול עם פונקציית אבחון לעמוד בדרישות הרגולטוריות המדגימות את הבטיחות והביצועים של מכשירים רפואיים מסוג III.  ההתייעצויות הציבוריות הראשוניות הקשורות לשינויים המוצעים בכללי הסיווג בוצעו על ידי הרשות מוקדם יותר בשנת 2019. השינויים שהוצעו זכו לתמיכה רחבה על ידי התעשייה. על פי הכללים החדשים, תרופות AIMD לטיפול בתפקוד האבחוני יסווגו מחדש מ-Class IIa (סיכון נמוך-בינוני)/Class IIb (סיכון בינוני-גבוה) ל-Class III (סיכון גבוה). 

דרישות חדשות 

הסיווג מחדש המתואר כאן יביא לשינויים מתאימים בדרישות שהמוצרים המכוסים בהיקפו כפופים, כלומר:

• מערכת ניהול האיכות (QMS) המיושמת על ידי יצרן המכשור הרפואי תהיה כפופה להערכה קפדנית יותר, אותו הדבר יחול על התיעוד הטכני הנלווה למכשיר;
• נהלים המשתקפים במסמכי הערכת התאמה צריכים להיות מתאימים למכשיר Class III;
• הבקשות להכללה ב-The Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), מרשם המדינה של מוצרי בריאות המותרים לשיווק ושימוש, יהיו כפופות לביקורת חובה, לרבות הערכה קפדנית של ראיות קליניות שסופקו כדי לבסס את הטענות. 

AIMD בשאלה 

עוד מספק המסמך פרטים נוספים לגבי המוצרים הכפופים לסיווג מחדש. על פי ההגדרה הקבועה בתקנות מוצרים טיפוליים (מכשירים רפואיים) 2002, מכשיר רפואי פעיל לטיפול פירושו מכשיר רפואי פעיל המיועד על ידי היצרן לשמש על אדם, לבד או בשילוב עם מכשיר רפואי אחר, כדי לתמוך, לשנות, להחליף או לשחזר פונקציות או מבנים ביולוגיים לצורך טיפול או הקלה במחלה , פציעה או נכות. כפי שהוזכר קודם לכן, החל מה-25 בנובמבר 2021, מוצרים מסוג זה מסווגים כמכשירים רפואיים מסוג III, ולפיכך, כפופים לכל דרישות רגולטוריות עבור סוג המכשור הרפואי האמור. 

על פי ההנחיה, היקף המכשור הרפואי הנכלל בגדר הסיווג מחדש כולל, בין היתר, את אלה שבהם לתפקוד אבחוני יש השפעה משמעותית על ניהול המטופל - למשל, דפיברילטור חיצוני מלא או חצי אוטומטי. ניתן להשתמש במוצרים הכפופים לסיווג מחדש כדי לבחון או לנטר את מצבו של המטופל, וגם כדי לקבוע את ניהול המטופל בהתבסס על תוצאות האבחון (למשל, לבצע שינויים בטיפול שהמטופל נתון לו). דוגמאות להתקנים כאלה כוללות, בין היתר, את המכשירים הבאים:

• דפיברילטורים חיצוניים אוטומטיים,
• מערכות לולאה סגורה,
• קוצבי לב חיצוניים, 
• יחידות בקרת מערכת חימום/קירור תוך-כלי,
• מערכות היפרתרמיה,
• יחידות מיפוי טמפרטורה, 
• יחידות בקרה של מערכת היפותרמיה תוך-צפקית,
• מזרקי מחוון זרם דם מכניים. 

ההנחיה מספקת גם דוגמה לדפיברילטור חיצוני אוטומטי שיכול להעריך את פעימות הלב של המטופל ולהתחיל טיפול פעיל, אם יתגלה פרפור מאיים. 

יחד עם זאת, הרשות מדגישה בנוסף כי מכשירי לחץ חיובי מתמשך בדרכי הנשימה לא יהיו כפופים לסיווג מחדש שכן הם נחשבים למכשירים בסיכון בינוני שאינם אמורים לקבוע באופן משמעותי את ניהול החולה. התאמת הלחץ האוטומטית שמוצרים כאלה יכולים להציע נועדה להבטיח את נוחות המטופלים, ואינה קשורה לתפקוד האבחוני, ולכן הם נופלים מחוץ לתחום הגישה החדשה לסיווג AIMD. 

כמו כן, נאמר כי הסיווג מחדש מכסה מכשירים רפואיים מתוכנתים וניתנים לתכנות, וכן כל מכשור רפואי מבוסס תוכנה. ה-TGA מעודד יצרני מכשור רפואי לבדוק את כללי הסיווג שהמכשיר הנדון עשוי להיות כפוף אליהם, וכן מזכיר שבמקרה שכמה מהדברים חלים, יש לפעול לפי הסיווג הגבוה ביותר. 

פעולות שיש לבצע 

כמו כן, ההנחיות מתארות את היקף הפעולות שיש לנקוט על ידי הגורמים האחראים על מכשור רפואי הכפוף לסיווג מחדש על מנת לאפשר המשך אספקה ​​לאחר תום תקופת המעבר. השלבים הספציפיים יהיו תלויים בסטטוס הרגולטורי של המוצר או בבקשת ההכללה הקשורה אליו ב-25 בנובמבר 2021. על פי הכלל הכללי, יצרני מכשור רפואי יצטרכו להודיע ​​לרשות על המוצרים הכפופים לסיווג מחדש שהם אחראים עליהם, וכן לאחר מכן הגש בקשה להכללה של מוצרים כאלה ב-ARTG במסגרת כללי הסיווג החדשים. 

לסיכום, הנחיות ה-TGA הנוכחיות מספקות סקירה כללית של כללי הסיווג החדשים עבור מכשירים רפואיים מושתלים פעילים עם פונקציות אבחון. המסמך מתאר את היקף המכשור הרפואי הכפוף לסיווג מחדש, מסביר את העילות לכך וכן מתאר את הצעדים שיש לנקוט על מנת להבטיח זמינות רציפה של מוצרים אלו בשוק.  

מקורות:

https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/reclassification-active-medical-devices-therapy-diagnostic-function

כיצד RegDesk יכול לעזור?

RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.