FDA על PCCP (שיקולים מיוחדים) | RegDesk

תוכן העניינים

מינהל המזון והתרופות (FDA או הסוכנות), הרשות הרגולטורית בארה"ב בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה טיוטת הנחיה המוקדשת לתוכנית בקרת שינויים מוגדרים מראש (PCCP) שתיכלל בהגשות שיווקיות הקשורות למכשירים רפואיים המשתמשים ב-Artificial טכנולוגיות מודיעין / למידת מכונה (AI/ML). המסמך מספק סקירה כללית של הדרישות הרגולטוריות החלות, כמו גם הבהרות והמלצות נוספות שיש לקחת בחשבון על ידי יצרני מכשור רפואי (מפתחי תוכנה) וגורמים אחרים המעורבים. יחד עם זאת, מסמכי הנחיות שהונפקו על ידי ה-FDA אינם מחייבים באופיים המשפטי, ואינם נועדו להציג כללים חדשים או להטיל חובות חדשות. זאת ועוד, הרשות מציינת במפורש כי ניתן ליישם גישה חלופית, בתנאי שגישה כזו תואמת את החקיקה העומדת בבסיסה וסוכמה עם הרשות מראש. 

הגישה המתוארת בהנחיות נועדה להפחית את הנטל הרגולטורי על יצרני מכשור רפואי וכן להקל על התהליכים והנהלים הקשורים לשינויים ושינויים במכשירי AI/ML שכבר יצאו לשוק. בהתאם לדרישות הרגולטוריות המתאימות, השינויים והשינויים המתוארים ב-PCCP הכלולים בבקשה הראשונית לאישור שיווק לא ידרשו הגשה נוספת לפני יישום. יחד עם זאת, שינויים משמעותיים הנופלים מחוץ למסגרת התכנית האמורה ידרשו אישור נוסף במידה והדרישות המתאימות יופעלו. 

המסמך מתאר, בין היתר, את ההיבטים הקשורים לנוהלי העדכון. במיוחד מסבירה הרשות את הגישה שיש ליישם ביחס לעדכונים שיצרן המכשור הרפואי הראשוני מתכוון ליישם וכן מתווה את הדרישות הרגולטוריות הקשורות לכך.

אימות ואימות תוכנה

בעת קביעת הצורך באימות ואימות תוכנה נוספים, וגם את המידה שהם נדרשים לכך, גורם האחראי על מכשיר רפואי צריך לקחת בחשבון גורמים כגון:

• האם השינויים המדוברים דורשים תוכנית אימות ואימות תוכנה שונה בהשוואה לתוכנית המשמשת למכשיר הראשוני;
• איזה סוג של בדיקה תתבצע? האם המכשיר שהשתנה יאושר לתפקוד בסביבה משולבת? 
• במקרה שהמכשיר הנתון לבדיקה מכיל פונקציות שאינן מבוססות ML, כיצד השינויים ישפיעו על פונקציות כאלה, וכיצד תוערך ההשפעה הזו;
• במקרה שהמכשיר מכיל פונקציות אחרות המתוארות לעיל, כיצד ישפיעו פונקציות אלו על הביצועים של פונקציה מבוססת ML שונה. 

יישום עדכון

ההנחיות מתארות גם את הגישה שיש ליישם ליישום עדכונים שהציג היצרן. השאלות שיש לשקול בהקשר זה כוללות, בין היתר, את השאלות הבאות:

• תהליך קבלת ההחלטות הקשור לעדכונים, לרבות לוחות הזמנים והתדירות;
• האופן שבו יש ליישם עדכונים (למשל, האם יש ליישם אותם באופן אוטומטי או ידני על ידי אנשים המשתמשים במכשיר המדובר);
• הגישה שיש ליישם על מנת להשיג ביצועים נאותים מאוד בעקבות הטמעת עדכונים;
• אופי גלובלי או מקומי של העדכונים; ו
• יש ליישם פרוטוקולי אבטחת סייבר בעת יישום העדכונים.

תקשורת ושקיפות

הרשות מדגישה בנוסף את חשיבות ההבטחה שכל המידע החשוב הקשור למכשיר ביחס לבטיחותו ולביצועיו התקינים יועבר כהלכה למשתמשיו. בהקשר זה, המדריך מפרט את השאלות העיקריות הבאות:

• כיצד יתואר PCCP במסמך הסיכום הציבורי ו/או בתיוג?
• כיצד ימסרו עדכונים למשתמשים, כולל, אך לא רק, בתיוג מעודכן (למשל, הערות שחרור)?
• איזה מידע על שינויים במכשיר (למשל, ביצועים) יועבר למשתמש?
• כיצד יוצג מידע הגרסה למשתמש בעת סקירת פלטי המכשיר? 
• האם למשתמשים תהיה אפשרות לסקור את התוויות לפני הטמעת עדכון?
• כיצד ייחשפו הטיות או בעיות ביצועים אחרות שעלולות לגרום לנזק אישי או חברתי, לרבות, אך לא רק, בתיוג?
• איזה מידע על האוכלוסייה ושיטות האימות יסופקו?
• אם נתוני מטופל משימוש קודם במכשיר זמינים וניתן להפעיל אותם מחדש במודל ML מעודכן, האם פעילות זו תתבצע עבור הנתונים הזמינים והאם התוצאות המעודכנות הללו יהיו זמינות למטופלים ולמשתמשים? האם יש תוכנית לתקשר אם תוצאות המטופל לפני ואחרי עדכון יספקו הבדלים משמעותיים מבחינה קלינית?

תוכנית ניטור מכשירים

היבט חשוב נוסף הנדון בהדרכה מתייחס לתוכנית ניטור המכשירים. כפי שהוסבר ברשות, השאלות שיש לבחון בהקשר זה כוללות, בין היתר, את השאלות הבאות:

• הגישה שיש ליישם על מנת להבטיח מעקב אחר אירועים שליליים הקשורים למכשיר, בהתחשב בעדכונים;
• האם קיימת תוכנית המתארת ​​את האופן שבו יעוטר הביצועים בעולם האמיתי של מכשיר רפואי (יש להצדיק את היעדר תוכנית כזו); 
• הגישה שיש ליישם לזיהוי שינויים בביצועים בפועל של המכשיר עבור תת-אוכלוסיות שונות של חולים;
• הדרך בה יטופלו סיכונים חדשים שזוהו;
• דרך הפעולה במקרה של ליקויי ביצוע בלתי צפויים שזוהו;
• הגישה שיש ליישם ביחס לנושאים קלים שאינם עומדים בסף הדיווח שנקבע לאירועים שליליים. 

לסיכום, טיוטת ההנחיה הנוכחית של ה-FDA מתארת ​​היבטים נוספים שיש לשקול על ידי יצרני מכשור רפואי המעורבים בפעולות עם מוצרים מבוססי ML כדי להתאים לאופי הספציפי של מכשירים כאלה ולסיכונים הכרוכים בהם. ההיבטים המודגשים בהנחיות מתייחסים לנושאים הקשורים לניטור הביצועים בפועל של מכשיר רפואי לפני ואחרי יישום שינויים ועדכונים, וכן דיווח על תופעות לוואי.

מקורות:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial

כיצד RegDesk יכול לעזור?

RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.