הנחיות של ANVISA בנושא SaMD: דוגמאות שימוש שונות

תוכן העניינים

תוכנות ופדים רגישים למגע

אחת הדוגמאות המופיעות בהדרכה מתארת ​​תוכנת אפליקציה המיועדת לשימוש עם פודים רגישים למגע (בהיותם אביזרים להם) כמערכת אימון רפלקס פלאש חכמה הכוללת מגע בקפסולות רגישות במהלך האימון. על פי הטענות של היצרן, המערכת האמורה יכולה לשמש ללמידה במגוון ליבות ולספק הנחיות חזותיות לאימונים ותרגילים שיכולים לעזור לשפר את הקואורדינציה, זמן התגובה, שיווי המשקל, הכוח והיבטים נוספים. הפודים הרגישים למגע אמורים להיות מחוברים באמצעות בלוטות', כאשר האפליקציה עצמה תציע פעילויות שונות ליחידים ולקבוצות, לרבות תרגילים בבית ו/או עם בן/בת זוג, וכן תחרויות קבוצתיות. השאלה היא האם המוצר המתואר צריך להיות כפוף לרגולציה במסגרת SaMD בתנאי שהוא מאפשר למשתמשים שלו ליצור תרגילים מותאמים אישית.  ביחס למערכת המתוארת לעיל, הרשות מציינת כי מאחר והמידע הנמסר אינו חושף כל אינדיקציה ספציפית לשימוש הקשור ליישומים רפואיים, דנטליים או מעבדתיים למניעה, אבחון, טיפול, שיקום או אמצעי מניעה, הוא לא יהיה כפוף. לרגולציה כמכשיר רפואי. לפיכך, הוא אינו עומד בכללים שנקבעו ב-RDC 185/2001 ואינו מחייב רישום. 

SaMD לשימוש פנימי

דוגמה נוספת המופיעה בהנחיות מתארת ​​תוכנה פנימית שפותחה לשימוש על ידי אותו מוסד בריאות או חברות הקשורות אליו. על פי הכלל הכללי, מוצרי SaMD הביתיים פטורים מרישום. השאלה היא האם ההחרגה האמורה חלה ביחס למוצרים המיועדים לשימוש על ידי מטופלים באופן ישיר.  לעניין זה מסבירה הרשות כי על מנת שהפטור האמור יחול, יש לספק את המוצר הנדון לשימוש רק למטופלי אותו מוסד בריאות שהם מפתחים של התוכנה, בעוד שכל אספקה ​​חיצונית תדרוש רישום תקין בהתאם לדרישות הרגולטוריות החלות שהמוצר כפוף להן בהתבסס על המעמד שלו תחת מערכת הסיווג הקיימת כיום מבוססת סיכונים. לפיכך, מוצרי SaMD שפותחו בבית יכלו לשמש רק מטופלים שהמוסד המתאים להם מספק שירותי בריאות. 

תוכנה לאלגוריתם סיווג סיכוני חולים

על פי ההנחיות, תוכנה המיועדת לשמש לסיווג סיכוני חולים עשויה להיות כפופה לרגולציה כ-SaMD. כפי שהוסבר על ידי ANVISA, הקביעה המתאימה צריכה להיעשות על סמך הדרך שבה נועדו להשתמש בתוצאות של סיווג כזה. היבטים נוספים שיש לקחת בחשבון כוללים, בין היתר, מצבים בריאותיים ספציפיים איתם נועדה התוכנה להתמודד, וכן את אופי הסיכונים המסווגים על ידי התוכנה (למשל, בין אם הם מיידיים או לא). יתר על כן, יש לקחת בחשבון גם את התצורה הראשונית של התוכנה והאופן שבו ניתן להגדיר אותה בנוסף. במקרים כאלה, הרשות מעודדת את הגורמים האחראים ליצור קשר מראש כדי לדון בעניינים הקשורים לדרישות הרגולטוריות החלות. 

תוכנה למטרות הקשורות לאבחון 

חלק מהשאלות שהועלו ומתוארות בהנחיות קשורות למוצרי התוכנה המיועדים לשמש למטרות אבחון.  ראשית, הרשות קובעת כי מוצרי תוכנה עם אינדיקציה לשימוש לסיוע טיפולי, כגון חסימת פעולות המשתמש מאבחון, נכנסים לגדר תפיסת SaMD ובעקבות זאת צריכים להיות כפופים לרגולציה כמכשיר רפואי. אותה גישה חלה על תוכנה לרפואה אבחנתית, במיוחד אם התוכנה מבצעת אבחון אוטומטית. יחד עם זאת, תוכנה המיועדת לאינטראקציה עם מערכת המידע המעבדתית תיחשב כמכשיר רפואי רק כאשר לתוכנה כזו יש פונקציות אבחון או מסוגלות לשלוט בציוד המעבדה. התוכנה המיועדת להנפיק דוחות (רק פונקציית עריכת טקסט) לא תדרוש רישום במסגרת SaMD. יחד עם זאת, אם לתוכנה כזו יש פונקציות שנועדו לסייע באבחון או טיפול, היא תענה על ההגדרה של מכשיר רפואי ויש להסדיר אותה בהתאם.  לסיכום, מסמך ההנחיות הנוכחי שהונפק על ידי ANVISA מדגיש היבטים ספציפיים הקשורים לדרישות הרגולטוריות עבור מוצרי SaMD. המסמך מסביר את הדרך שבה יש ליישם את הסטטוס הרגולטורי של מוצרי תוכנה, וכן מתאר את נקודות המפתח שיש לקחת בחשבון על מנת להבטיח קביעה נכונה של המסגרת הרגולטורית החלה. 

מקורות:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

כיצד RegDesk יכול לעזור?

RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.