הנחיות SFDA על סיווג מוצרים: מבוא | SFDA

תוכן ענינים

השמיים רשות המזון והתרופות הסעודית, סוכנות רגולטורית של מדינה בתחום מוצרי בריאות, פרסמה מסמך הנחיות המוקדש לכללי סיווג ולדרישות שיש לפעול לפיהן כדי להבטיח שהגישה הרגולטורית המתאימה מיושמת.

היקף ההנחיות מכסה, בין היתר, את ההיבטים הקשורים לסיווג המכשור הרפואי המיועדים לשיווק ולשימוש בארץ.

הרשות גם שומרת לעצמה את הזכות לערוך שינויים בהנחיה, במידה ושינויים כאלה יהיו נחוצים באופן סביר כדי לשקף תיקונים תואמים לחקיקה הבסיסית.

רקע רגולטורי

מסמך ההנחיה הנוכחי שהונפק על ידי ה-SFDA נועד לספק סיווג ברור ומדויק של מוצרים שונים הכפופים לרגולציה לפי החקיקה החלה.

מטרת המסמך היא לסווג מוצרים לקבוצות ספציפיות שכל אחת מהן כפופה לסטנדרטים ותהליכים רגולטוריים שונים. היקף ההדרכה מכסה מגוון רחב של מוצרים.

לדוגמה, הסעיף "מוצרי טיפוח כללי לבעלי חיים" מתמקד במוצרי טיפוח המיועדים לבעלי חיים, כגון סבונים, שמפו ומוצרים לטיפוח שיניים ואוזניים.

מוצרים אלה מיועדים בעיקר למטרות קוסמטיות, כולל ניקוי, ייפוי או ניקוי ריח של בעלי חיים.

ה-SFDA דורש תהליך אישור עבור פריטים אלה, אלא אם כן הם מכילים מרכיבים רפואיים. במקרים כאלה, הן מסווגות כתרופות וטרינריות בשל תכונותיהן הטיפוליות.

סיווג מכשיר רפואי: נקודות מפתח

ההנחיות נותנות תשומת לב מיוחדת גם למעמד הרגולטורי של מוצרים הנחשבים למכשירים רפואיים.

בפרט, המסמך מבהיר מהו מכשיר רפואי, לרבות מכשירים, מכשירים, כלים, מכונות או פריטים קשורים המיועדים לשימוש רפואי ספציפי.

סעיף זה חשוב ביותר להתוויית הקריטריונים לסיווג מוצר כמכשיר רפואי ומנחה את התהליך לקבלת אישור שיווק של מכשירים אלו, כמפורט במסמך MDS-REQ1.

מכשירים רפואיים לאבחון מבחנה (IVD)

IVDs מוגדרים כמוצרים המשמשים למתן מידע רפואי או אבחוני באמצעות בדיקת דגימות מגוף האדם.

זה כולל ריאגנטים לאבחון קליני, מדי סוכר בדם ואביזרים שלהם. המסמך מתאר את ההנחיות הרגולטוריות הספציפיות ל-IVD והאביזרים שלהם.

מוצרי מעבדה למטרות לא רפואיות

החלק הרלוונטי של המסמך מתייחס למוצרים המיועדים לשימוש כללי במעבדה אך לא למטרות רפואיות או אבחנתיות. מוצרים אלה אינם מוסדרים כ-IVDs.

עם זאת, אם נעשה בהם שימוש במוסדות בתחום רפואי, הם עשויים לדרוש רישיון יבוא מכשיר רפואי. הבחנה זו חיונית עבור ציוד ומוצרי מעבדה.

כימיקלים המשמשים עם/כמכשירים רפואיים

המסמך דן גם בשיקולים הרגולטוריים לגבי כימיקלים המשמשים בייצור מכשור רפואי או כחלק ממכשיר רפואי.

זה כולל חומרים המשמשים לייצור תותבות, גזי כיול וכימיקלים לניקוי מכשור רפואי, הכל בכפוף לתקנות ה-SFDA.

מוצרי הפריה חוץ גופית (IVF) וטכנולוגיות רבייה בסיוע (ART).

סעיף נפרד מסווג מוצרים המשמשים ב-IVF ו-ART כמכשירים רפואיים.

זה מכסה מוצרים שמשנים ותומכים בתהליכים פיזיולוגיים, כולל תחנות עבודה להפריה חוץ גופית, פיפטות, פתרונות להגנת קריו והתקנים המשלבים נגזרות דם אנושיות או מוצרים רפואיים.

מוצרים לטיפול בפצעים

מוצרים הפועלים פיזית לטיפול בפצעים, כגון חבישות לא תרופתיות, ג'לים להלבשת פצעים דבש ויריעות סיליקון לטיפול בצלקת, מסווגים גם הם כמכשירים רפואיים.

המסמך מדגיש את ההבחנה בין פעולה פיזית לאמצעים תרופתיים בסיווג זה.

מוצרי פילינג לעור

הסיווג של מוצרי פילינג העור מבוסס על אופן פעולתם, עומק הקילוף, ריכוז ו-pH.
המסמך מבדיל בין מוצרים המשמשים לטיפול פיזי באקנה, המסווגים כמכשירים רפואיים, לבין מוצרים לפילינג כימי, המסווגים על סמך מאפיינים ספציפיים.

חומרים רדיואקטיביים והדמיה רפואיים

סעיף זה מכסה חומרים הפולטים קרינה מיוננת המשמשים לאבחון וטיפול רפואי.
הוא כולל מוצרי הדמיה כמו צילומי רנטגן, MRI וחומרים רדיואקטיביים אבחנתיים, המתארים את הדרישות הרגולטוריות שלהם.

בנוסף לאמור לעיל, המסמך מספק פרטים על המצב הרגולטורי של חומרים שאינם רדיואקטיביים המשמשים להגברת הניגודיות בטכניקות הדמיה רפואיות.
בפרט, מצוין במפורש כי חומרים אלו מחייבים גם רישיון יבוא רפואי.

סיכום

לסיכום, הנחיות ה-SFDA הנוכחיות מספקות סקירה מפורטת של כללי הסיווג הרלוונטיים הקשורים למכשירים רפואיים, תוך הדגשת נקודות המפתח שיש לקחת בחשבון על ידי יצרני מכשור רפואי וגורמים אחרים המעוניינים להכניס את מוצריהם לשוק במדינה.

המסמך מתאר את הקטגוריות העיקריות של מוצרים ומסביר את הפרטים של המסגרת הרגולטורית הרלוונטית.

מָקוֹר

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

כיצד RegDesk יכול לעזור?

RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.