הנחיות מתוקנות של ה-FDA לגבי שימוש בתוכנה מדף: תחזוקה והתיישנות - RegDesk

תוכן העניינים

מינהל המזון והתרופות (FDA), או הסוכנות, הרשות הרגולטורית בארה"ב בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה א - מסמך הדרכה מוקדש לתוכנת המדף (OTS) המשמשת במכשירים רפואיים. המסמך מספק סקירה כללית של הדרישות הרגולטוריות החלות, כמו גם הבהרות והמלצות נוספות שיש לקחת בחשבון על ידי יצרני מכשור רפואי וגורמים אחרים המעורבים על מנת להבטיח עמידה בהן.

יחד עם זאת, הוראות ההנחיות אינן מחייבות במהותן המשפטית, ואין בהן כדי להכניס כללים חדשים או להטיל חובות חדשות. זאת ועוד, הרשות מציינת במפורש כי ניתן ליישם גישה חלופית, בתנאי שגישה כזו תואמת את החקיקה העומדת בבסיסה וסוכמה עם הרשות מראש. 

היקף ההנחיה מכסה, בין היתר, שיקולים כלליים לתוכנת OTS הניתנת כנספח לו על מנת לספק מידע רקע נוסף שהגורמים האחראים על מכשור רפואי ייהנו ממנו בעת עבודה על יישומים הקשורים למכשירים רפואיים המשלבים מוצרי OTS. זה כולל היבטים הקשורים לתחזוקה והתיישנות של מכשור רפואי. 

בפרט, המסמך מתאר את ההיבטים החשובים ביותר הנוגעים לתחזוקה והתיישנות של תוכנות מכשור רפואי, במיוחד אלה המכילות רכיבי תוכנת OTS. המסמך מספק הבהרות נוספות ביחס לפיתוח מוצר, אשר בדרך כלל מביא לרכיבים משולבים ביותר, ופעילויות תחזוקה, אשר עלולות לשבש אינטגרציה זו, ועלולה להשפיע על שלמות המבנה.

דאגות בטיחות והשלכות עיצוביות

על פי המסמך, פעילויות תחזוקה, במיוחד הכנסת רכיבי תוכנת OTS חדשים או משתנים, יכולות להשפיע באופן משמעותי על בטיחות מכשיר רפואי. לכן, יש צורך בהערכת השפעת בטיחות מקיפה, ויש לכלול את ממצאיה בקובץ ניהול סיכונים בהתאם להנחיות ה-FDA הקשורות לנושא.

שאלות עיקריות שיש להתייחס אליהן בהגשה כוללות מעקב אחר הערכות סיכונים לדרישות תכנון ודוחות בדיקה, בידוד פונקציות בטיחות ממרכיבי תוכנת OTS חדשים, ההשפעה של התוכנה המדוברת צפויה להיות על שלמות בטיחות המערכת ואדם חדש. הוצגו גורמים. כמו כן, חשוב להזכיר כי הגורמים האנושיים והשיקולים המיוחדים הקשורים אליהם מתוארים בפירוט במסמך הנחיות נפרד שהונפק על ידי ה-FDA. 

כפי שהוסבר על ידי הרשות, הוספה או שינוי של רכיבי תוכנת OTS במוצר סטנדרטי עשויה להכניס שינויים משמעותיים בהיבטים שונים כגון דרישות משאבי המערכת, שיקולי תזמון, ארגון זיכרון ובעיות חדשות של גורמים אנושיים. כתוצאה מכך, ההגשות צריכות לתאר כיצד שינויים אלה ישפיעו על מאפייני הביצועים, הסביבה התפעולית והאם שלמות הנתונים נשמרת.

אימות, אימות והתקנה

המסמך מדגיש את החשיבות של פעולות אימות ואימות שיש לבצע בכל פעם שמתבצעים שינויים תחזוקה. בפרט, הרשות ממליצה לבצע בדיקות רגרסיה מלאות של המערכת בשל המורכבות והנתיבים הלוגיים הלא ידועים שמכניסים רכיבי תוכנת OTS חדשים. דוחות בדיקה מפורטים צריכים לספק ראיה אובייקטיבית לכך שכל הסיכונים שזוהו, הן ברמת המערכת והן ברמת הרכיבים, טופלו כראוי על מנת להבטיח את בטיחות החולים.

על פי המסמך, שינויים ברכיבי תוכנת OTS עשויים להשפיע על דרישות ההתקנה. שינויים אלה יכולים לנוע בין התאמות קלות בתיעוד ועד לשדרוגים משמעותיים. כפי שהוסבר על ידי ה-FDA, ההגשה אמורה להבהיר את ההשפעה של רכיבי OTS חדשים או שונה אלה על מכשירים שכבר נמצאים בשימוש.

התיישנות תוכנה

הפיתוח הטכנולוגי הנתמך על ידי ביקוש בשוק וגורמים כלכליים מוביל לסוגיית התיישנות התוכנה. הרשות מדגישה בנוסף כי רכיב תוכנת OTS המשולב כיום עלול להתיישן תוך תקופה קצרה, וליצור סיכונים לתמיכה שוטפת במוצרים המיוצאים לשוק. לפיכך, הגשות צריכות לתאר בפירוט את זמינותם של רכיבי OTS ישנים, לספק תוכנית פרישה עבורם ולציין את האפשרות של החלפת רכיבי OTS במכשירים שכבר נמצאים בשימוש על מנת להבטיח את ביצועיהם התקינים וכן את בטיחות המטופלים. 

על פי ההנחיות, ההגשה צריכה לספק תשובות לשאלות הבאות:

• האם רכיבי התוכנה הישנים של OTS עדיין יהיו זמינים עבור מכשירים רפואיים? 
• האם יש תוכנית פרישה לרכיבי תוכנת OTS שיוחלפו/ימחקו?
• האם רכיבי תוכנה חדשים של OTS מחליפים רכיבים בשטח? 

תצורת מוצר

כפי שהוסבר על ידי הרשות, כל הגשה צריכה לציין בבירור את תצורת המוצר. זה כולל, בין היתר, פירוט של פלטפורמות החומרה והתוכנה, פירוט כל רכיבי ה-OTS וכל האפליקציות שפותחו באופן פנימי. 

על פי הכלל הכללי, הצדדים האחראים על מכשור רפואי צפויים לעמוד בתקנות מערכת האיכות, לרבות דרישות לבקרת עיצוב (21 CFR 820.30) ופעולה מתקנת ומניעתית (21 CFR 820.100), לאורך כל מחזור החיים של המוצר.

לסיכום, מסמך זה מספק הדרכה מקיפה על החששות העיקריים ודרישות הרגולציה הקשורות לתחזוקה והתיישנות של תוכנות מכשור רפואי. ההנחיה מתארת ​​בפירוט מסגרת שהוצגה על מנת להבטיח את הבטיחות והביצועים התקינים של מכשירים רפואיים, במיוחד אלה המשתמשים ברכיבי תוכנת OTS, לאורך מחזור חייהם.

מקורות:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/shelf-software-use-medical-devices

כיצד RegDesk יכול לעזור?

RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.