הבנת רשומות וחתימות אלקטרוניות: סקירה כללית של 21 CFR חלק 11 - RegDesk

תוכן העניינים

21 CFR חלק 11 היא תקנה שהציגה ארצות הברית  מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) שקובע את הקריטריונים לפיהם רשומות אלקטרוניות וחתימות אלקטרוניות (ERES) נחשבות אמינות, אמינות ובדרך כלל שוות ערך לרישומי נייר וחתימות בכתב יד.

זה משמעותי בעמידה ברגולציה בתעשיות הבריאות ומדעי החיים מכיוון שהוא עוזר להבטיח את השלמות והאמינות של רשומות אלקטרוניות וחתימה אלקטרונית (ERES).

זה חשוב מכיוון שרשומות אלקטרוניות נמצאות יותר ויותר בשימוש בתעשיות אלה לניהול נתונים קריטיים בייצור ניסויים קליניים ובקרת איכות.

מהו 21 CFR חלק 11

21 CFR Part 11 הוקם בשנת 1997 כדי להבטיח שרשומות וחתימות אלקטרוניות אמינות ואמינות בדיוק כמו רישומי נייר וחתימות בכתב יד.
הרגולציה סייעה לשפר את האיכות והיעילות של תהליכי רישום בתעשיות אלו. זה גם עזר להפחית את הסיכון להונאה וצורות אחרות של שחיתות נתונים.

הרגולציה חלה על כל ERES שנוצר, שונה, נשמר, הועבר בארכיון, אוחזר ו/או משודר תחת כל דרישת רשומות שנקבעו על ידי ה-FDA.
זה מכסה מגוון רחב של נושאים, כולל:

• אבטחת מערכת
  מערכות אלקטרוניות חייבות להיות מתוכננות ומיושמות כדי להגן על ERES מפני גישה בלתי מורשית, שינוי או הרס.
• שבילי ביקורת
  מערכות אלקטרוניות חייבות ליצור ולתחזק מסלולי ביקורת שמתעדים את כל הפעילויות הקשורות ל-ERES, כגון יצירה, שינוי ומחיקה.
• חתימות אלקטרוניות
  חתימות אלקטרוניות חייבות להיות ייחודיות לכל אדם וצריכות להיות ניתנות לקישור לאדם שחתם על הרשומה.
• בקרות גישה
   למערכות אלקטרוניות יש בקרות גישה כדי להגביל את הגישה ל-ERES לאנשים מורשים.

חלקים ומבנה של 21 CFR

21 CFR מחולק לחלקים הבאים כל אחד מהם מכסה היבט אחר של רגולציה:

חלק משנה א: הוראות כלליות
הוא מניח את הבסיס על ידי הגדרת מונחי מפתח ומושגים חיוניים להבנת הרגולציה וכולל:

• היקף ותחולה: חלק משנה א' מגדיר את היקף חלק 11, ומסביר אילו ארגונים ופעילויות כפופים לציות.
• הגדרות: הוא מספק הגדרות ברורות למונחים כמו "רשומה אלקטרונית", "חתימה אלקטרונית" ו"מערכת סגורה".
• רקע ומטרה: חלק משנה א' מציע תובנות מדוע 21 CFR Part 11 הוקם, תוך שימת דגש על הצורך ברשומות וחתימות אלקטרוניות אמינות ומאובטחות בתעשיות בפיקוח ה-FDA.

חלק משנה ב: רשומות אלקטרוניות
 דרישות ספציפיות עבור: -

• בקרות למערכות סגורות: חלק משנה ב' דן בחשיבותן של בקרות בהבטחת שלמות ואבטחת הרשומות האלקטרוניות. הוא מדגיש את הצורך בבקרות גישה של משתמשים, מסלולי ביקורת ושמירת רשומות מדויקות.
• גילויי חתימה: סעיף זה מתייחס לאופן שבו יש לקשר חתימות אלקטרוניות לרשומות אלקטרוניות וכיצד הן צריכות להופיע בעת צפייה

חלק משנה ג: חתימות אלקטרוניות
הוא משלים את תת חלק ב' על ידי התמקדות בדרישות ובנהלים עבור חתימות אלקטרוניות. מרכיבי המפתח של חלק ג' כוללים:

• רכיבי חתימה אלקטרונית: הוא מגדיר את הרכיבים הנדרשים עבור חתימות אלקטרוניות וכיצד יש ליצור אותן.
• בקרות עבור קודי זיהוי וסיסמאות: חלק משנה ג' מתאר את הבקרות הנחוצות לשמירה על האבטחה והסודיות של קודי זיהוי וסיסמאות המשמשים עבור חתימות אלקטרוניות.

חלק משנה ד: בקרות למערכות סגורות
הוא מספק סקירה כללית של העקרונות והדרישות הכלליות עבור ERES לפי USFDA. הוא מתמקד ב: -

• אותנטיות שיא: חלק ד' מדגיש את החשיבות של שמירה על רישומים אלקטרוניים באופן המבטיח את האותנטיות, המהימנות והאמינות שלהם.
• הגנת שיא: הוא דן באמצעי הגנה להגנה על רשומות אלקטרוניות מפני גישה בלתי מורשית, שינוי או מחיקה.

חלק משנה ה: בקרות למערכות פתוחות
הוא מתבסס על הדרישות שהוצגו ב-subpart C על ידי מתן פרטים נוספים על הרכיבים והבקרות הנחוצים עבור חתימות אלקטרוניות. היבטים עיקריים של תת-חלק ה' כוללים:

• חתימות ביומטריות: הוא מתייחס לשימוש בטכנולוגיה ביומטרית עבור חתימות אלקטרוניות והבקרות הנלוות כדי להבטיח את מהימנותן.
• שימוש בשיטות קריפטוגרפיות מאובטחות: חלק ה' מעודד שימוש בשיטות הצפנה מאובטחות כדי לשפר את האבטחה של חתימות אלקטרוניות.

 דרישות תחולה ותאימות

ארגונים הכפופים ל-21 CFR Part 11 חייבים לעמוד בכל הדרישות של התקנה.
זה כולל הטמעת בקרות אבטחת מערכת מתאימות, יצירה ותחזוקה של מסלולי ביקורת, הטמעת חתימות אלקטרוניות והכשרת עובדים לגבי השימוש הנכון במערכות אלקטרוניות והנהלים לעמידה ב-21 CFR Part 11.

21 CFR Part 11 חל על רשומות הקשורות לפיתוח, ייצור, בדיקה ובקרת איכות של מוצרים בפיקוח, כגון תרופות, מכשירים רפואיים ומזון.

זה מכוסה תחת חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי (חוק FD&C) וחוק שירות הבריאות הציבורי (חוק PHS)

דרכים לשמור על תאימות ל-21 CFR חלק 11

עמידה ב-21 CFR Part 11 אינה אופציה; זה הכרח. להלן עשרה טיפים חיוניים שיעזרו לארגונים לנווט במורכבות של חלק 11 ולהישאר תאימות:

1. הקמת צוות ציות
   הגדר צוות האחראי לפיקוח והבטחת ציות לחלק 11. הגדירו בבירור תפקידים ואחריות בתוך הצוות.
2. יישום נהלי בקרת מסמכים
   פתח ואכיף נהלי בקרת מסמכים חזקים הכוללים בקרת גרסאות ובקרת גישה לרשומות אלקטרוניות.
3. אימות מערכות מחשוב
   ודא שכל מערכות המחשב המשמשות להפקה, תחזוקה ואחסון של רשומות אלקטרוניות מאומתות ועומדות בדרישות חלק 11.
4. חתימות אלקטרוניות מאובטחות
   הטמעת תהליכי חתימה אלקטרונית מאובטחת, כולל אימות זהות ומדיניות סיסמאות איתנה.
5. שמור על מסלולי ביקורת
    סקור ועקוב באופן קבוע אחר מסלולי ביקורת כדי לזהות שינויים לא מורשים או גישה לרשומות אלקטרוניות.
6. להבטיח שלמות נתונים והגנה
    הטמעת אמצעי גיבוי והצפנה של נתונים כדי להגן על שלמות וסודיות של רשומות אלקטרוניות.
7. ערכו תכניות הכשרה ומודעות קבועות
    לספק תוכניות הכשרה ומודעות מתמשכות כדי לחנך את הצוות לגבי דרישות תאימות ועדכונים.
8. ביצוע ביקורת ציות תקופתית
   ביצוע ביקורת פנימית וחיצונית כדי לזהות ולתקן פערי ציות.
9. פיתוח מדיניות שמירת רשומות אלקטרוניות
    קבע מדיניות ברורה לשמירה וסילוק של רשומות אלקטרוניות כדי לעמוד בדרישות הרגולטוריות.
10. הישאר מעודכן לגבי שינויים רגולטוריים
    עקוב באופן רציף אחר עדכוני רגולציה והתאם את אסטרטגיות התאימות שלך כדי להישאר עדכניים ומתואמים לתקנות המתפתחות.

לסיכום, עמידה ב-21 CFR Part 11 מבטיחה את המהימנות והאבטחה של רשומות וחתימות אלקטרוניות, שמירה על שלמות הנתונים, בטיחות המטופל ועמידה בתקנות. אי שמירה על ציות זה עלול להוביל לתוצאות חמורות.

מָקוֹר

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

כיצד RegDesk יכול לעזור?

RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.