בתי החולים חייבים להיות קשובים מכיוון שה- FDA מבטל מכשירים מורשים יותר

לאחר שאישר מספר שיא של מוצרים לשימוש חירום במהלך מגיפת קוביד-19, מינהל המזון והתרופות החל מאז לצמצם את הבריכה. בתי חולים צריכים לשים לב היטב שכן הסוכנות מבטלת הרשאות נוספות, מה שעלול להשאיר אותם באחריות אם הם ימשיכו להשתמש במוצרים אלה, אמר מנכ"ל ECRI, ד"ר מרקוס שבקר.

"רופאים היו נואשים במהלך המגיפה לשים את ידיהם על משהו", אמר. "אם תיקח (את המכשיר הזה), במה הם הולכים להשתמש במקום? בתי החולים צריכים לחשוב על זה".

בדיוק כפי שה-FDA נתן אישורים לשימוש חירום (EUA) למאות מוצרים, כעת עליו לעבור את התהליך הארוך של החלטה אילו מהם לאשר, ובאילו להפסיק להשתמש. הוא מצפה שהסוכנות תשקול ארבע שאלות עיקריות במהלך כל אחת מהן:

1. האם יש חלופה מאושרת על ידי ה-FDA עבור מכשיר זה?
2. האם באמת יש לנו צורך בזה יותר?
3. האם היו תופעות לוואי הקשורות למכשיר זה?
4. אילו נתונים סיפקה החברה מבחינת בטיחות ויעילות?

לדוגמה, מכשירים אושרו בשנה שעברה לנווט במחסור נרחב בציוד מגן, אך אינם נחוצים עוד. ביוני ביטל ה-FDA את האישור שלו למערכות טיהור שבתי חולים השתמשו בהן כדי לעקר מסכות N95 לשימוש חוזר. כעת, ה-FDA ממליץ להתרחק מניקוי מסכות חד פעמיות.

באופן דומה, הסוכנות ביטלה כמה מוצרים שאינם בשימוש עוד. בחודש שעבר, זה ביטל אישור למבחן Covid-19 שפותח על ידי Curative. הבדיקה של הסטארט-אפ בוצעה ל מאות אלפי אנשים בלוס אנג'לס, עד ה-FDA הזהיר מפני שליליות שווא. כעת, היא מציעה במקום מבחן שפותח על ידי אבוט.

"מה שהם עוברים עכשיו זה רק לראות לאילו מהמכשירים האלה באמת היה תועלת או היו נחוצים", אמר שאבאקר בראיון ל-MedCity News.

עבור ספקי שירותי בריאות, זה תלוי בהם לוודא שהם לא משתמשים יותר במכשירים שבוטלו.

"אנשים צריכים לקחת את זה ברצינות כמו שהם יצטרכו לקחת ריקול", אמר. "אם ה-FDA זוכר מוצר, זה תלוי בכולם להבטיח שהוא יוסר ולא נעשה בו שימוש על מטופל. אתה לא יכול לנקוט בגישת לייס-פייר כאן".

הוא ממליץ לבתי חולים לקיים ועדה שתעקוב אחר כל המוצרים שבהם הם משתמשים שנמצאים תחת EUA, כולל מלאי של היכן הם נמצאים וכמה סופקו. הוא גם ממליץ להם להתחיל לשקול אם יש חלופה מאושרת זמינה, ומה תהיה התוכנית שלהם אם האיחוד האירופי הזה יבוטל.

כשזה קורה, שבקר אמר שבתי חולים צריכים להעביר אותו לאזור מאובטח ולשים עליו תווית גדולה שאומרת, "לא לשימוש אנושי". אם מכשיר נמצא כעת בשימוש לטיפול בחולה, כגון מכשיר הנשמה, הם יכולים לסיים את הטיפול תחילה.

רופאים יצטרכו גם לנווט בתקנות המשתנות סביב תרופות שהוסמכו לטפל בקוביד-19 במהלך המגיפה. למשל, ה-FDA ביטל את ה-EUA שלו עבור תרופות נגד מלריה כלורוקין והידרוקסיכלורוקין בחודש יוני, לאחר שקבע כי אין סיכוי שהן יהיו יעילות בטיפול ב-Covid-19. כל מרשם לשימוש בהם לטיפול ב-Covid-19 יהיה מחוץ לתווית, ויגיע עם האחריות הנלווית.

קרדיט תמונה: FDA, פליקר

מקור: https://medcitynews.com/2021/08/hospitals-must-be-attentive-as-fda-revokes-more-authorized-devices/