מכשיר מוגבל מקבל ייעוד פורץ דרך לאי ספיקת כליות

מינהל המזון והתרופות העניק למכשיר Sozo של Impedimed ייעוד מכשיר פורץ דרך לאי ספיקת כליות. מכשיר הספקטרוסקופיה הביו -עכבה של החברה משתמש בזרם חשמלי מתון למדידת הרכב הגוף של המשתמשים, ובמקרה זה הוא ישמש למציאת מדידה מדויקת יותר של כמות הנוזלים שיש להסיר במהלך הדיאליזה.

סטנדרט הטיפול הנוכחי הוא פשוט למדוד שינויים במשקל בין פגישות. אך זהו כלי גס, ויכול לפספס סיבות אחרות לתנודות במשקל. לדוגמה, חלק מהחולים עם מחלת כליות כרונית מפתחים בזבוז אנרגיית חלבון, שם הם מאבדים מסת שריר אך שומרים על נוזלים. הסרת יותר מדי נוזלים או מעט מדי נוזלים עלולה להזיק לחולים.

מכשיר ה- SOZO של Impedimed. קרדיט צילום: מעוכב

"הם מחפשים דרך מהירה, מדויקת ואמינה ביותר לדעת כמה נוזלים להסיר מהמטופל כל מפגש", אמר מנכ"ל אימפדימד ריק קאראון בראיון. "... היכולת שלך להסיר נוזלים בקצב נמוך יותר ב בצורה מדויקת יותר יכולה להאריך חיים ולשפר את התוצאות ולהועיל למטופלים לאורך זמן ", אמר.

ייעוד המכשיר לפריצת הדרך של ה- FDA שמור למכשירים שיכולים לספק טיפול יעיל יותר במצבי סכנת חיים או תשושה. זה יאפשר ל- Impedimed לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם הסוכנות לבדיקה מהירה יותר.

החברה תכננה לחפש ייעוץ פורץ דרך כבר זמן מה, אמר קרון. המכשיר שלה כבר קיבל תו CE באירופה לניהול חולים עם אי ספיקת כליות.

ל- Impedimed יש ארבעה אישורים נוספים מול ה- FDA, כולל שימוש במכשיר שלה לאתר בצקת לימפה בחולי סרטן. 

בעתיד, אמר קראון כי הוא מקווה לראות את הכלי מתרחב מעבר להערכה קלינית לפלטפורמת בריאות דיגיטלית רחבה יותר, ותביא מידע זה לרישומי הבריאות האלקטרוניים של מרפאות הדיאליזה. לדוגמה, הם יכולים להשוות את הביצועים של מרפאה אחת לאחרת ולראות אם הם מקבלים תוצאות טובות יותר, או אם יש צורך בשירותים נוספים, כגון ייעוץ תזונתי.

"אם אתה יכול לראות מרפאה אחת שמצליחה יותר וללמוד מהם, שם אנו רואים את בריאות האוכלוסייה והדיאליזה באמת מתחילים להתרכב", אמר.

קרדיט צילום: saengsuriya13, Getty Images

מקור: https://medcitynews.com/2021/09/impedimed-device-gets-breakthrough-designation-for-kidney-failure/