מה יקרה עם מדיניות CMS לכיסוי מכשירים רפואיים פורצי דרך? 

לאחר שהמרכזים לשירותי Medicare ו-Medicaid דחקו את התאריך שבו הם יתחילו לכסות מכשירים רפואיים "פורצי דרך" מסוימים, ייתכן שחברות הבריאות תוהות מה יבוא אחר כך. שני מנהיגים לשעבר עם CMS ומנהל המזון והתרופות שיתפו את מחשבותיהם ב-HIMSS Digital.

המדיניות תבטיח כי Medicare תכסה מכשירים שעונים על צורך רפואי שלא יענה לאחר שהם יאושרו או יאושרו על ידי ה-FDA. הוצע במקור בשנה שעברה, המדיניות הופסקה כאשר הנהגה חדשה תחת מינהלת ביידן בוחנת אותה. לכל המוקדם הוא ייכנס לתוקף בספטמבר.

מהצד החיובי, המדיניות תאפשר לאנשים המכוסים על ידי Medicare לגשת למכשירים האלה הרבה יותר מהר - וגם תעניק לחברות שבונות אותם מקור הכנסה מהיר. האתגר הוא שהכלל עשוי לחול על הרבה יותר מכשירים ממה שנועד במקור. בתחילה היה צפוי שהוא יחול רק על שניים עד חמישה מכשירים, ומשם יגדל בהדרגה.

"חלק ממה ש-CMS הבינו די מהר היה שיש הרבה יותר מהמכשירים והמוצרים פורצי הדרך האלה ממה שהם ציפו, וזה הולך להיות עומס עבודה הרבה יותר גדול ולהשפיע הרבה יותר על תוכנית Medicare ממה שאני חושב שהייתה למישהו. במקור צפוי", אמר ברנדי.

היא הוסיפה שזה ידרוש שיתוף פעולה הדוק בין ה-FDA וה-CMS בעתיד.

איימי אבנרתי, שהובילה את מאמצי הנתונים בעולם האמיתי של ה-FDA לפני שהצטרפה ל-Verily כנשיאת הפלטפורמות למחקרים קליניים, אמרה כי התאמה בין שתי הסוכנויות בשימוש בנתונים מהעולם האמיתי עשוי לשמש דרך להעריך באופן רציף את המוצרים הללו בעתיד. לדוגמה, מערכי נתונים אלה יכולים לתמוך הן בהערכת הבטיחות והיעילות מנקודת מבט של ה-FDA, כמו גם בתוצאות העניין מנקודת מבט של CMS.

למרות שהמדיניות לא אומרת את זה במפורש, היא יכולה גם להגדיר מסגרת למכשיר שייערך באופן מתמשך לאחר ניקויו ולאורך כל מחזור חייו, אמרה.

"אני חושבת שזה בעצם שם אותנו במקום מעניין ואותת על תחום מיקוד מעניין עבור הקהילה שלנו לעתיד", אמרה.

קרדיט תמונה: claudenakagawa, Getty Images

מקור: https://medcitynews.com/2021/08/what-will-happen-with-cms-new-policy-to-cover-breakthrough-medical-devices/