הנחיות בריאות קנדה לגבי סוגי יישומים של מכשירים רפואיים: הגדרות, מכשירים בודדים ומשפחות - RegDesk

תוכן העניינים

קנדה קנדה, הרשות הרגולטורית הקנדית למוצרי בריאות, פרסמה מסמך הנחיות המוקדש לגישה שיש ליישם בעת קביעת סוג היישום של מכשור רפואי.

ההנחיות מספקות סקירה כללית של הדרישות הרגולטוריות החלות, כמו גם הבהרות והמלצות נוספות שיש לקחת בחשבון על ידי יצרני מכשור רפואי וגורמים אחרים המעורבים על מנת להבטיח עמידה במסגרת הרגולטורית הקיימת.

יחד עם זאת, הוראות ההדרכה אינן מחייבות במהותן המשפטית, ואין בהן כדי להכניס כללים חדשים או להטיל חובות חדשות.

הרשות גם שומרת לעצמה את הזכות לערוך שינויים בהנחיה, במידה ושינויים כאלה יהיו נחוצים באופן סביר כדי לשקף תיקונים תואמים לחקיקה הבסיסית.

מונחים והגדרות

ראשית, המסמך מספק הגדרות של המונחים והמושגים החשובים ביותר המשמשים בהקשר של יישומי מכשור רפואי.

ההגדרות הרלוונטיות ניתנות ב- תקנות המכשור הרפואיעם זאת, הם עשויים להיות כפופים לשינויים מסוימים לצורך הרמוניזציה עם עקרונות תיוג למכשירים רפואיים ואבחון חוץ גופי (IVD) מכשירים רפואיים שפותחו על ידי פורום הרגולטורים הבינלאומי של מכשור רפואי (IMDRF), איגוד וולונטרי של יצרני מכשור רפואי לשיפור נוסף של המסגרת הרגולטורית של מכשור רפואי. 

מונחים והגדרות המתוארים בהנחיות כוללים בין היתר את המונחים הבאים:

• מכשיר מזהה: מספר זיהוי המכשיר שהוקצה על ידי Health Canada (הרשות מציינת גם שבמקרים מסוימים ניתן להקצות מספר מזהי מכשירים למכשיר רפואי בודד).
• סִימָן: תיאור כללי של המחלה או המצב שהמכשיר הרפואי או המכשיר הרפואי IVD יאבחן, יטפל, ימנע, ירפא או יפחית (על פי ההדרכה, זה כולל את הפירוט על אוכלוסיית המטופלים המיועדת).
• שימוש מיועד/מטרותe: הכוונה האובייקטיבית לגבי השימוש במוצר, תהליך או שירות כפי שהיא משתקפת במפרטים, בהוראות ובמידע שסופק על ידי היצרן.
• ערכת פרוצדורה: אוסף של מכשירים רפואיים, כגון מכשירים כירורגיים, חבישות או חומרים, ארוזים יחד לשימוש בכתום של פרוצדורות כירורגיות במומחיות קלינית מסוימת.
• מערכת: מכשיר רפואי הכולל רכיבים או חלקים המיועדים לשמש יחד למילוי חלק מהתפקידים המיועדים של המכשיר או כולם, ונמכר תחת שם יחיד.
• ערכת בדיקה: מכשיר אבחון חוץ-גופני המורכב מגיבים או פריטים, או כל שילוב ביניהם, ומיועד לשמש לביצוע בדיקה ספציפית. 

מלבד אלה המפורטים לעיל, המסמך מספק גם הגדרות למונחים ומושגים כמו "יצרן", "משפחת מכשור רפואי", "קבוצת מכשור רפואי", "משפחת קבוצת מכשירים רפואית", "רכיב מהמדף". , ו"שינוי משמעותי". 

לגבי אלה האחרונים, ההנחיה מרחיבה עוד יותר את היקף השינויים שייחשבו כמשמעותיים - על פי ההנחיה, היא תכלול את השינויים ל:

• תהליך הייצור, המתקן או הציוד
• הליכי בקרת איכות הייצור, לרבות השיטות, הבדיקות או ההליכים המשמשים לבקרת האיכות, הטוהר והסטריליות של המכשיר או החומרים המשמשים לייצורו
• עיצוב המכשיר, לרבות מאפייני הביצועים שלו, עקרונות הפעולה ומפרטי החומרים, מקור האנרגיה, התוכנה או האביזרים שלו
• השימוש המיועד במכשיר, לרבות כל שימוש חדש או מורחב, כל תוספת או מחיקה של התווית נגד למכשיר, וכל שינוי בתקופה ששימשה לקביעת תאריך התפוגה שלו.

קריטריונים של מכשיר רפואי יחיד

המסמך מתאר עוד שיקולים ספציפיים הקשורים למכשירים רפואיים בודדים.

על פי הכלל הכללי, כל בקשה לרישיון או הרשאה למכשיר רפואי צריכה להיות מוקדש למכשיר אחד.

רישיון יכסה מזהה מכשיר ייחודי אחד ומזהה מכשיר אחד.
עם זאת, חשוב להזכיר שמכשירים רפואיים הנבדלים רק בגדלי האריזה שלהם עדיין יכולים להיות מאוחדים ברישיון או אישור אחד.

 דוגמה להמחשה תהיה קונדומים הזמינים באריזות של 8, 12 ו-20. 

הרשות מסבירה עוד כי ניתן לשייך מכשיר רפואי לרכיבים גנריים או אביזרים ברישיון יחיד אם התוספות הללו אינן מתאימות באופן עצמאי כמכשירים רפואיים, למשל, מכשירי שמיעה המגיעים עם סוללות מדף סטנדרטיות כמו סוללות AA.

אם רכיב הוא מכשיר רפואי עצמאי, שפותח או מתויג במיוחד לשימוש עם מכשיר מסוים, אין להתייחס אליהם כאל ישות אחת. 

יתר על כן, אם רכיבים מרובים משולבים פיזית בנקודת המכירה ומכוסים על ידי מזהה מכשיר יחיד, יש להתייחס אליהם כאל מכשיר אחד.

קריטריונים משפחתיים של מכשיר רפואי

ההנחיה מדגישה גם את נקודות המפתח הקשורות למעמד הרגולטורי של משפחות מכשור רפואי.  

על פי ההנחיות, מכשירים בתוך משפחה מיוצרים על ידי אותו יצרן ומציגים רק הבדלים בתכונות כגון צורה, צבע, גודל או טעם. 

הם חולקים את אותו עיצוב, תהליך ייצור ומטרה, גם אם שמות המותגים שונים. 

מכשירים מסוימים בתוך משפחה יכולים לשמש כסטנדרטים לבדיקות מפתח, ולכלול את מגוון המפרטים של המשפחה כולה.

לדוגמה, במשפחה של סטנטים, מכשירים מייצגים עשויים לכלול דגמים באורכים ובקטרים ​​קיצוניים, בהנחה שכל שאר ההיבטים נשארים זהים.
על פי הכלל הכללי, מכשירים משפחתיים צריכים להיות תחת אותו מינוח מכשיר רפואי עולמי קוד (GMDN).

כפי שהוסבר עוד על ידי Health Canada, הקריטריונים העיקריים של המכשירים המשפחתיים הם האחידות בחומרי המפתח המשמשים ותהליך הייצור הנתמך בראיות מספקות.

לדוגמה, חומרים דנטליים הנבדלים רק בצבע או בתפרים עם מרכיבים כימיים זהים אך באחוזים משתנים זכאים לבני משפחה, בעוד שמכשירים המעובדים בשיטות עיקור ברורות לא.

התקנים במשפחה צריכים להיות מכוסים על ידי שימוש ייעודי עיקרי יחיד. סטיות קלות באינדיקציות מותרות כל עוד הן אינן חריגות באופן מהותי. 

יתר על כן, התקנים משפחתיים נתמכים בדרך כלל על ידי דרישות אימות זהות של תהליך ייצור.

לסיכום, ההנחיה הנוכחית מספקת הגדרות של מונחי מפתח ומושגים המשמשים בהקשר של יישומי מכשור רפואי. המסמך גם מדגיש היבטים ספציפיים הקשורים ליישומי מכשירים רפואיים בודדים ולמשפחות מכשור רפואי.

מָקוֹר

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-determining-medical-device-application-type.html

כיצד RegDesk יכול לעזור?

RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.