תוכן העניינים
השוואת פרדיקטים
בעת הגשת בקשה לאישור שיווק במסגרת מסלול 510(k), יצרן מכשור רפואי צריך לספק השוואה מפורטת של המכשיר המדובר עם מכשיר רפואי דומה שכבר הוצא לשוק (פרדיקט) על מנת להדגים שוויון מהותי. בפרט, השוואה כזו צריכה להכיל תיאור מפורט מספיק כיצד המוצר החדש דומה לזה שכבר מותר לשיווק ולשימוש בארץ, וגם להדגיש את ההבדלים. הרשות מעודדת את יצרני המכשור הרפואי לספק השוואות זו לצד זו מכיוון שהן אינפורמטיביות ביותר. המסמך מכיל טבלה המשמשת להמחשת הגישה האמורה. על פי הטבלה, הגורמים המרכזיים שיש לכסות בהיקף ההשוואה כוללים, בין היתר, את הגורמים הבאים:
- אינדיקציות לשימוש;
- אורך גל פלט;
- שטף אנרגיה;
- הקרנה;
- משטר טיפול;
- גודל נקודה.
כפי שנאמר על ידי הרשות, הרשימה לעיל אינה בלעדית והיא ניתנת כדי לסייע בהבנה הכללית של הגישה שיש ליישם.
תיוג: נקודות מפתח
בהתאם לדרישות הרגולטוריות הקיימות, בקשה לאישור שיווק, המוגשת במסגרת 510(ק), צריכה להכיל את פרטי הסימון המוצע. כפי שהוסבר עוד על ידי ה-FDA, התוויות והתוויות המוצעות, מספיקות כדי לתאר את מכשיר ה-PBM, את השימוש המיועד שלו, ויש לספק את הוראות השימוש. הרשות מדגישה בנוסף כי עבור מכשירי PBM שהם מוצרים במרשם בלבד, לפיכך, אין צורך בהוראות השימוש להדיוטות. יחד עם זאת, התווית צריכה להכיל מידע מספיק עבור איש מקצוע בתחום הבריאות המשתמש במכשיר לגבי התוויות, השפעות, מסלולים, שיטות, תדירות ומשך מתן, וכל סכנה, התוויות נגד, תופעות לוואי ואמצעי זהירות רלוונטיים.
יתר על כן, עבור המוצרים שהם מכשירים ללא מרשם, יש לספק גם הוראות שימוש נאותות. המידע הנלווה למכשיר צריך להכיל פרטים מספקים לגבי השימוש המיועד ואינדיקציות לשימוש, כמו גם כל מגבלה או הוראות רלוונטיות שיש לפעול לפיהן כדי להבטיח בטיחות וביצועים נאותים. לפיכך, יצרני מכשור רפואי מוזמנים לכלול מידע נוסף שיכול להיות חשוב, כולל הפרטים הקשורים לעיצוב המכשיר, תכונותיו ומאפייניו.
כמו כן, חשוב להזכיר כי התווית צריכה להכיל אינדיקציות ליצירת קשר עם היצרן במקרה של אירועים חריגים או תקריות הקשורות למכשיר. עבור מכשירי דלקת קור, הסימון צריך לכלול גם מידע נוסף לגבי אוכלוסיית החולים המיועדת ומשטר הטיפול.
- אינדיקציות לשימוש. ראשית, היצרן ימסור הצהרה לגבי התוויות לשימוש למכשיר הנדון. אם הוא מכיל מספר רכיבים בעלי אינדיקציות שונות, יש לציין זאת בבירור גם בתווית. יש ליישם את אותה גישה אם המכשיר נשוא הבדיקה מיועד לשימוש עם מכשיר אחר.
- אזהרות. הסימון צריך להכיל גם את הפרטים לגבי האזהרות שיש לקחת בחשבון על מנת למנוע סכנות ידועות. זה צריך לכלול, בין היתר, את הדברים הבאים:
- הצהרה בדבר ההשפעות ארוכות הטווח של שימוש ממושך במכשיר;
- הצהרה המזהירה מפני שימוש בלייזרים לא תרמיים במהלך ההריון;
- הצהרה המזהירה מפני שימוש בלייזרים לא תרמיים מעל או ליד נגעים;
- הצהרה המזהירה מפני סיכוני הפציעה הנובעים משימוש לרעה במכשיר.
- אמצעי זהירות. מלבד הפרטים המתוארים לעיל, התווית של מכשירי PBM צריכה להכיל גם אמצעי זהירות שיש לקחת בחשבון על מנת להבטיח את הבטיחות והפעולה התקינה של המכשיר כאשר נעשה בו שימוש למטרה המיועדת לו. בפרט, ניתן לספק את המידע הבא:
- הצהרה בדבר שימוש המטופל במשקפי בטיחות במהלך הטיפול;
- הצהרה כי יש לנקוט משנה זהירות בשימוש במכשיר על אזור עור חסר תחושה תקינה;
- הצהרה כי יש להשתמש במכשיר עם אביזרים המומלצים על ידי היצרן בלבד;
- הצהרה כי יש להימנע מחדירת נוזל כלשהו.
- סקירה כללית של מחקרים קליניים. כמו כן, הרשות ממליצה ליצרני מכשור רפואי למסור מידע על תוצאות מחקרים קליניים שנערכו.
לסיכום, טיוטת ההנחיה הנוכחית של ה-FDA מספקת סקירה כללית של דרישות רגולטוריות ספציפיות עבור התקני PBM. המסמך מתייחס להיבטים הקשורים להשוואת פרדיקטים וכן מתאר את היקף המידע שייכלל בתווית של מוצרים כאלה בהתייחס לפונקציות ותכונות הספציפיות של המכשיר, כמו גם אמצעי בטיחות ואמצעי זהירות שהמשתמשים צריכים להיות מודעים אליהם. על מנת שניתן יהיה להשתמש במכשיר בצורה בטוחה ויעילה.
כיצד RegDesk יכול לעזור?
RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.
רוצים לדעת עוד על הפתרונות שלנו? דבר עם מומחה RegDesk עוד היום!
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. ידע מוגבר. גישה כאן.
- מקור: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-pbm-devices-predicate-comparison-and-labeling/
- 1
- a
- יכול
- אודות
- מֵעַל
- גישה
- אביזרים
- פי
- נוסף
- מידע נוסף
- בנוסף
- כתובות
- מנהל
- לקדם
- שְׁלִילִי
- נגד
- סוכנות
- תעשיות
- כְּבָר
- חלופה
- ו
- אחר
- בנפרד
- ישים
- בקשה
- יישומים
- יישומית
- מריחה
- גישה
- הסכמה
- AREA
- מאמר
- היבטים
- הערכות
- לעזור
- המשויך
- סמכות
- זמין
- נמנע
- מקרה
- מְרוּכָּז
- שינוי
- שינויים
- מאפיינים
- בבירור
- לקוחות
- קליני
- חברות
- השוואה
- הענות
- רכיבים
- התחשבות
- נחשב
- התייעצויות
- צור קשר
- מכיל
- הקשר
- יכול
- מדינה
- מכוסה
- קריטי
- נוֹכְחִי
- מוקדש
- להפגין
- לתאר
- מְתוּאָר
- תיאור
- עיצוב
- מְפוֹרָט
- פרטים
- מתפתח
- מכשיר
- התקנים
- ההבדלים
- אחר
- מסמך
- טיוטה
- תרופה
- בְּמַהֲלָך
- תופעות
- יעיל
- עודד
- מעודד את
- מספיק
- לְהַבטִיחַ
- Ether (ETH)
- אירועים
- בלעדי
- קיימים
- הרחבה
- מומחה
- מומחים
- מוסבר
- גורמים
- ה-FDA
- תכונות
- מָשׁוֹב
- סופי
- ראשון
- בעקבות
- הבא
- מזון
- מינהל המזון והתרופות האמריקאי
- מסגרת
- תדר
- החל מ-
- פונקציות
- נוסף
- כללי
- משקפיים
- גלוֹבָּלִי
- - הרחבה גלובלית
- יש
- בריאות
- לעזור
- להבליט
- פסים
- הוליסטית
- איך
- HTTPS
- חשוב
- שהוטל
- in
- לכלול
- כלול
- כולל
- אינדיקציות
- תעשייה
- מידע
- אִינפוֹרמָטִיבִי
- אִינפוּזִיָה
- הוראות
- מוֹדִיעִין
- מבוא
- חקירות
- מעורב
- IT
- מפתח
- לדעת
- ידוע
- תיוג
- תוויות
- לייזרים
- משפטי
- חֲקִיקָה
- מגבלות
- קו
- נוזל
- רשימה
- לטווח ארוך
- עשוי
- לנהל
- ניהול
- מערכת ניהול
- יַצרָן
- התעשיינים
- שוק
- שיווק
- שוקי
- max-width
- אמצעים
- רפואי
- מיכשור רפואי
- מכשירים רפואיים
- שיטות
- יותר
- רוב
- מספר
- טבע
- ליד
- רשת
- חדש
- מוצר חדש
- נוֹרמָלִי
- הודעה
- חובות
- להשיג
- ONE
- תפעול
- להזמין
- אחר
- קווי מתאר
- מעל לדלפק
- סקירה
- מסוים
- צדדים
- חולה
- ביצועים
- פארמה
- פלטפורמה
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- נקודות
- אוכלוסייה
- הֵרָיוֹן
- להכין
- להציג
- למנוע
- המוצר
- מוצרים
- מקצועי
- תָקִין
- מוּצָע
- לספק
- ובלבד
- מספק
- ציבורי
- לפרסם
- לאור
- נעלי סירה
- מטרה
- שאלה
- שאלות
- זמן אמת
- המלצות
- ממליצה
- בדבר
- רגולטורים
- קָשׁוּר
- רלוונטי
- נציגים
- נדרש
- דרישות
- וכתוצאה מכך
- תוצאות
- סקירה
- סיכונים
- נתיבים
- כללי
- הפעלה
- בטוח
- בְּטִיחוּת
- אמר
- אותו
- היקף
- צריך
- דומה
- פָּשׁוּט
- מידה
- עור
- פתרונות
- לדבר
- ספציפי
- תקנים
- אמור
- הצהרה
- הברית
- מחקרים
- נושא
- הוגש
- כזה
- מספיק
- סיכום
- מערכת
- שולחן
- השמיים
- המידע
- שֶׁלָהֶם
- דרך
- זמן
- כותרת
- ל
- טיפול
- תחת
- הבנה
- us
- להשתמש
- משתמשים
- אימות
- גרסה
- מזהיר
- אשר
- עולמי
- זפירנט