FDA sul programma Q-Submission (contenuto della presentazione) – RegDesk

Sommario

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia), l'autorità di regolamentazione statunitense in materia di prodotti sanitari, ha pubblicato un documento guida dedicato alle richieste di feedback e agli incontri per la presentazione di dispositivi medici nell'ambito del programma Q-Submission. Il suddetto programma consente ai produttori di dispositivi medici di ottenere un feedback dall'autorità prima di presentare la domanda principale per l'approvazione della marcatura. La FDA prevede che ciò sarà vantaggioso per il miglioramento complessivo della qualità delle presentazioni e contribuirà anche a una migliore allocazione delle risorse di revisione dell’autorità. 

È importante ricordare che i documenti guida della FDA non sono vincolanti nella loro natura giuridica, né sono destinati a introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi, ma piuttosto a fornire ulteriori chiarimenti riguardo al quadro normativo esistente, nonché raccomandazioni da prendere in considerazione produttori di dispositivi medici e altre parti coinvolte al fine di garantirne la conformità. Inoltre, l'autorità afferma esplicitamente che potrebbe essere applicato un approccio alternativo, a condizione che tale approccio sia in linea con la legislazione sottostante e sia stato concordato in anticipo con l'autorità. L'autorità si riserva inoltre il diritto di apportare modifiche alla guida, qualora tali modifiche siano ragionevolmente necessarie per riflettere le corrispondenti modifiche alle normative applicabili. 

In particolare, il documento descrive nel dettaglio l'iter da seguire per presentare una richiesta nell'ambito del programma Q-Submission. L'Autorità fornisce ulteriori chiarimenti in merito al contenuto delle istanze e ai tempi applicabili.

Contenuto dell'invio: lettera di presentazione

Innanzitutto l'Autorità sottolinea l'importanza di garantire l'esattezza e la completezza delle richieste. Secondo le linee guida, una lettera di accompagnamento che accompagna la richiesta di presentazione Q dovrebbe contenere i seguenti elementi:

• Informazioni sui contatti, compreso il nome, l'indirizzo e la persona di contatto che rappresenta il richiedente (presentatore). 

• Tipo di invio Q (l'autorità afferma esplicitamente che in ogni presentazione può essere incluso un solo tipo).

• Metodo di feedback. Qualora la tipologia di invio preveda la possibilità di scegliere la modalità da utilizzare per fornire il feedback, nella richiesta dovrà essere inserito l'apposito riferimento. Ad esempio, l'autorità può fornire il suo feedback solo per iscritto o in una riunione (entrambe le opzioni potrebbero applicarsi anche contemporaneamente). Pertanto, è importante garantire che il metodo di feedback richiesto sia chiaramente indicato nella presentazione.

• Informazioni sull'incontro. Nel caso in cui il tipo di presentazione utilizzato preveda un'opzione per una riunione e sia richiesto dal proponente, devono essere inclusi ulteriori dettagli, vale a dire:

• Una bozza di ordine del giorno che propone gli argomenti da presentare e il tempo stimato per ciascun punto dell'ordine del giorno, per quanto possibile in attesa del feedback della FDA;

• Il formato della riunione richiesto;

• Tre o più date e orari preferiti in cui il proponente è disponibile a incontrarsi (considerando il tempo di cui l'autorità avrebbe ragionevolmente bisogno per esaminare la richiesta e discuterla internamente);

• I partecipanti previsti, inclusa la posizione, il titolo e l'affiliazione di ciascun partecipante (il richiedente può anche richiedere la presenza di personale specifico della FDA in caso di necessità di competenze specifiche). 

Contenuto della presentazione: elementi chiave

Oltre a quanto sopra, al fine di garantire che la risposta fornita dall'autorità sia significativa e utile per il richiedente, il corpo della domanda stessa dovrebbe fornire i seguenti dettagli:

• Scopo della presentazione, dei suoi obiettivi e del risultato desiderato.

• Descrizione del dispositivo o del prodotto, ovvero una spiegazione del funzionamento del dispositivo, dei concetti scientifici di base che costituiscono la base del dispositivo e delle caratteristiche fisiche e prestazionali significative del dispositivo. L'autorità si aspetta inoltre che il notificante fornisca informazioni sul processo di fabbricazione nel contesto del modo in cui potrebbe influire sulla sicurezza o sul corretto funzionamento del dispositivo, pertanto questo dovrebbe essere considerato dall'autorità quando fornisce il suo feedback. Tali informazioni dovrebbero essere accompagnate da immagini e altro materiale visivo che il mittente ritiene appropriato per illustrare le informazioni fornite. Secondo la guida, è di vitale importanza per l’autorità comprendere i componenti chiave del dispositivo da discutere, nonché le tecnologie utilizzate. 

• Indicazioni proposte per l'uso o uso previsto. Si prevede inoltre che il richiedente includa una descrizione dettagliata delle malattie e delle condizioni specifiche per le quali è previsto l'utilizzo del dispositivo, nonché della popolazione di pazienti. Queste informazioni sono importanti anche affinché l'autorità possa fornire un feedback accurato. 

• Storia della regolamentazione. La presentazione dovrebbe inoltre fornire dettagli su eventuali comunicazioni con l'autorità in merito all'argomento, comprese eventuali comunicazioni precedenti o feedback ricevuti. 

Come spiegato ulteriormente dalla FDA, una copia elettronica della richiesta deve essere archiviata in conformità con i rispettivi requisiti normativi. Al riguardo l’Autorità rimanda ad apposito documento orientativo. 

La guida fornisce inoltre ulteriori chiarimenti riguardo al flusso di invio a seconda del centro di revisione responsabile del prodotto in questione, nonché raccomandazioni da seguire per facilitare il processo. 

Secondo le linee guida, il periodo di revisione della FDA inizierà dal momento in cui l’autorità riceverà un eCopy valido. Allo stesso tempo, se la presentazione richiede che l'autorità conduca una revisione dell'accettazione prima di rivedere la questione stessa, si applica l'approccio consueto: se l'autorità richiede ragionevolmente ulteriori informazioni per completare la revisione, il richiedente verrà informato di conseguenza e il il processo di revisione verrà sospeso per essere ripreso una volta fornite ulteriori informazioni. 

In sintesi, la presente guida della FDA fornisce una panoramica dei requisiti di contenuto per le richieste nell'ambito del programma Q-Submission. Il documento ne delinea gli elementi chiave e fornisce inoltre ulteriori raccomandazioni da considerare per facilitare e snellire il processo di revisione.

Fonte:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

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