Guida MDCG sulla valutazione clinica: aspetti specifici | MDCG

Tabella dei contenuti

I Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG), associazione di autorità nazionali di regolamentazione, ha pubblicato un documento di domande e risposte dedicato alle indagini cliniche che coinvolgono dispositivi medici.

Il documento delinea i punti chiave relativi alle indagini cliniche.

Inoltre, fornisce ulteriori chiarimenti e raccomandazioni che i produttori di dispositivi medici, gli sponsor dello studio e le altre parti coinvolte devono prendere in considerazione per garantire la conformità.

Contenuto del rapporto di indagine clinica

Secondo le linee guida, i rapporti sulle indagini cliniche sono vitali nel Regolamento sui dispositivi medici (MDR) struttura.

Come per Articolo 77 del MDR e Allegato XV, Capitolo III punto 7, questi report devono includere contenuti specifici, in linea con gli standard stabiliti dalla norma ISO 14155:2020, Allegato D. I componenti chiave di questi report includono:

• Riepilogo degli eventi avversi: è essenziale presentare dati aggregati sugli eventi avversi gravi, sugli effetti avversi dei dispositivi e sulle carenze dei dispositivi. Sono sconsigliate descrizioni dettagliate di singoli eventi o dati personali che potrebbero compromettere la privacy dei soggetti.
  
• Informazioni aggiuntive: Per migliorare la pertinenza e il contesto del rapporto, si consiglia agli sponsor di includere:
• Il background dell'indagine clinica descrive in dettaglio le ragioni e il contesto dello studio.
• Una descrizione dettagliata delle misure di risultato, sottolineando la loro importanza nella valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo in esame.
• Informazioni sulla conduzione dell'indagine clinica, inclusi periodi di reclutamento e follow-up, interventi e specifiche del trattamento.
• I dati di base e il flusso dei soggetti attraverso ciascuna fase dello studio, compreso il numero di soggetti assegnati, trattati, completati l'indagine e analizzati per il risultato primario.

Il documento menziona inoltre che eventuali deviazioni dal piano iniziale e modifiche dovrebbero essere spiegate e giustificate.

Come affermato dall'MDCG, negli orientamenti della Commissione (2023/C 163/06) viene fornito un modello per la sintesi obbligatoria della relazione di indagine clinica, facilitando l'uniformità e il rispetto delle norme Articolo 77 (5) dell'MDR.

Disposizioni transitorie ed EUDAMED

Un altro aspetto essenziale affrontato nel documento riguarda il modo in cui dovrebbero essere condotti gli studi clinici nel contesto della nuova banca dati europea per i dispositivi medici.

Secondo le linee guida, la banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED) diventa essenziale per le indagini cliniche e gli studi sulle prestazioni dopo un periodo transitorio di sei mesi dopo la sua piena funzionalità, confermata da un audit indipendente.

Il collegamento a EUDAMED è una risorsa fondamentale per sponsor e ricercatori.
Fino a quando il modulo di indagine clinica di EUDAMED non sarà pienamente operativo, gli sponsor devono presentare domande di indagine clinica alle autorità nazionali competenti, come indicato nell'MDR. La Commissione fornisce i recapiti di tali autorità.

L'MDCG menziona inoltre che i requisiti applicabili in materia di relazioni sulla sicurezza per garantire la conformità all'articolo 80 dell'MDR sono descritti nel documento guida MDCG 2020-10/1.

Indagini cliniche ai sensi delle direttive precedenti

Il documento spiega anche l'approccio alle indagini cliniche avviato con il vecchio quadro normativo.
Secondo le linee guida, le indagini cliniche avviate ai sensi delle Direttive 93/42/CE e 90/385/CE prima dell’applicazione dell’MDR possono essere continuate.

Tuttavia, successivamente all’applicazione del MDR, eventuali eventi avversi gravi o carenze dei dispositivi dovranno essere segnalati secondo le regole previste dall’articolo 80 del MDR.

Considerata la variazione nelle implementazioni nazionali, è essenziale consultare le autorità federali competenti in merito alla data di inizio di un'indagine clinica ai sensi dell'articolo 10 della direttiva 90/385/CEE o dell'articolo 15 della direttiva 93/42/CEE.

Rappresentante Legale dello Sponsor: Ruolo e Responsabilità

Per assistere le parti coinvolte nell'interpretazione e nel rispetto dei requisiti normativi applicabili, l'Autorità descrive inoltre in dettaglio gli aspetti critici associati allo status normativo di un legale rappresentante di uno sponsor di studio.

In base ai requisiti normativi applicabili, una persona fisica o giuridica deve essere nominata come rappresentante legale se lo sponsor non ha sede nell'Unione. Questo rappresentante garantisce la conformità all'MDR ed è il contatto principale per tutte le comunicazioni normative.

Tuttavia, è essenziale ricordare che il rappresentante legale non può delegare la responsabilità di garantire la conformità al MDR allo sponsor o a una Contract Research Organization (CRO).
Si raccomanda allo sponsor di fornire una procura al legale rappresentante e un contratto che obblighi lo sponsor a fornire le informazioni necessarie.

Sebbene il rappresentante legale possa delegare compiti specifici, la responsabilità ultima per la conformità al MDR rimane a lui. Ciò include garantire che i contratti con altre entità coprano gli obblighi dello sponsor ai sensi dell'MDR.

Il ruolo del rappresentante legale si estende alla verifica dello sponsor e dei subappaltatori, garantendo l'accesso alla documentazione tecnica e verificando il rispetto dell'MDR. Devono inoltre tenere traccia di queste attività di verifica, sebbene ciò non implichi la partecipazione alla valutazione o alla revisione dei dati.

Il rappresentante legale deve avere accesso illimitato al fascicolo completo dell'indagine, compresi i contratti, gli accordi finanziari, le qualifiche dei siti e degli enti di indagine e i rapporti di sicurezza. Ciò garantisce la disponibilità a fornire documenti alle autorità su richiesta.

L'MDCG sottolinea inoltre che, a seguito dell'MDR, la documentazione deve essere accessibile alle autorità competenti, anche se lo sponsor fallisce o cessa l'attività. Ciò conferma l'importanza dello stoccaggio sicuro all'interno del SEE e della Turchia.

La presente guida MDCG descrive come dovrebbero essere pianificate e condotte le indagini cliniche che coinvolgono dispositivi medici. 

Conclusione

Il documento spiega specifiche considerazioni normative e sottolinea i punti chiave che le parti coinvolte devono seguire per garantire il rispetto del quadro normativo esistente.

Fonte

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

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