Il nuovo articolo evidenzia i punti chiave relativi alle richieste, il modo in cui devono essere presentate, nonché i relativi processi e procedure ad esse associati.
Tabella dei contenuti
Il Food and Drug Administration (FDA o Agenzia), l’autorità di regolamentazione statunitense in materia di prodotti sanitari, ha pubblicato un documento guida dedicato al processo di richiesta di revisione della decisione dell’autorità di non rilasciare alcuni certificati di esportazione per dispositivi medici.
Il documento fornisce una panoramica dei requisiti normativi applicabili, nonché ulteriori chiarimenti e raccomandazioni che i produttori di dispositivi medici e le altre parti coinvolte devono seguire per garantirne la conformità.
Allo stesso tempo, le disposizioni delle linee guida non sono vincolanti nella loro natura giuridica, né sono destinate a introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi.
Inoltre, l'autorità afferma esplicitamente che potrebbe essere applicato un approccio alternativo, a condizione che tale approccio sia in linea con la legislazione esistente e sia stato concordato in anticipo con l'autorità.
Introduzione alla guida FDA per le richieste CFG e CFG-NE
Come descritto nell'articolo precedente, il presente documento emesso dalla FDA ha lo scopo di fornire ulteriori linee guida per le entità che richiedono un certificato per governo estero (CFG) o CFG per non-istituzione (CFG-NE) per dispositivi medici.
Questa guida fornisce ulteriori raccomandazioni nel contesto del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) per le entità le cui richieste di CFG o CFG-NE sono state respinte.
L'introduzione delinea la portata e l'intento del documento, sottolineandone l'allineamento con le recenti modifiche legislative, come il Consolidated Appropriations Act 2023 e il FDA Reauthorization Act 2017.
In particolare, il documento delinea le nozioni di base importanti per comprendere gli aspetti procedurali e il contesto giuridico all'interno del quale opera la FDA ed emana tali linee guida.
Processo di revisione per le richieste CFG o CFG-NE negate
La guida spiega ulteriormente l’impegno della FDA nell’affrontare le questioni relative ai rifiuti CFG o CFG-NE attraverso il team di esportazione del Center for Devices and Radiological Health (CDRH) e il personale di importazione ed esportazione del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).
Descrive in dettaglio i due tipi di processi di revisione a disposizione delle entità dopo un rifiuto. Il primo processo di revisione, ai sensi della Sezione 801(e)(4)(E)(ii)(I) della legge FD&C, include una revisione da parte della supervisione, un'opportunità di riunione o teleconferenza e tempi definiti, anche se non strettamente aderenti al termini specifici stabiliti nella sezione 517A(b)(2) e (3).
Il secondo tipo di revisione, ai sensi della Sezione 801(e)(4)(E)(ii)(II), consente alle entità di presentare nuove informazioni che affrontano le ragioni del rifiuto iniziale.
Pertanto, le raccomandazioni contenute nel documento sono fondamentali per fornire agli enti una chiara comprensione delle loro opzioni e delle fasi procedurali specifiche a seguito di un rifiuto.
Procedure per richiedere una revisione
Il documento delinea inoltre le procedure per le entità che possono richiedere una revisione della decisione della FDA. Secondo la guida, le parti responsabili dei dispositivi medici sono tenute a fornire le informazioni richieste nella loro richiesta di revisione, compresi i dati personali e aziendali, le ragioni specifiche del rifiuto e la documentazione di supporto.
La richiesta di revisione deve essere presentata entro un periodo di tempo specificato (60 giorni di calendario dalla data di rifiuto) e deve essere inviata al dipartimento FDA competente.
Questa parte del documento funge da guida pratica per le entità nella preparazione e presentazione delle proprie richieste, garantendo la conformità ai requisiti FDA.
In particolare, la richiesta di revisione dovrà contenere quanto segue:
- Una riga dell'oggetto dell'e-mail che riporti: "Richiesta di revisione della decisione della FDA di negare un CFG o CFG-NE" e il numero della domanda CFG o CFG-NE
- Il nome, la qualifica, l'azienda, l'indirizzo, il numero di telefono e l'indirizzo e-mail della persona che presenta la richiesta
- Il nome, l'indirizzo e il numero FEI dello stabilimento per il quale è stato negato il CFG o il CFG-NE
- Un chiaro riferimento alle osservazioni ispettive annotate nella sintesi sostanziale del rifiuto; E
- Informazioni che dimostrano il motivo per cui la richiesta di CFG o CFG-NE non avrebbe dovuto essere respinta, facendo riferimento alla documentazione precedentemente presentata.
Considerazioni e tempistiche per la revisione
La parte finale della guida descrive in dettaglio i tempi e le considerazioni per il processo di revisione.
Sottolinea che, sebbene la FDA compirà tutti gli sforzi ragionevoli per rispettare scadenze specifiche, la durata effettiva può variare in base alla complessità delle questioni in questione e alla disponibilità delle risorse dell'agenzia.
Il documento chiarisce ulteriormente che le linee guida fornite dalla FDA sono raccomandazioni e non stabiliscono responsabilità giuridicamente applicabili.
Conclusione
In sintesi, il presente documento guida fornisce istruzioni e chiarimenti completi per le entità che richiedono certificazioni CFG o CFG-NE, affrontando in particolare gli aspetti e i dettagli procedurali per coloro le cui richieste sono state respinte.
Il documento fornisce ulteriori chiarimenti sulle azioni che un soggetto interessato dovrà adottare nel caso in cui la sua richiesta venga respinta.
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