Il nuovo articolo evidenzia gli aspetti relativi alle azioni intraprese dal richiedente e il loro impatto sui tempi e sui tempi di revisione.
Sommario
La Food and Drug Administration (FDA o Agency), l'autorità di regolamentazione statunitense in materia di prodotti sanitari, ha pubblicato un documento di orientamento dedicato all'orologio di revisione nell'ambito delle domande di Premarket Approval (PMA). In particolare, la guida descrive in dettaglio il modo in cui le varie azioni eseguite sia dall'autorità che dal richiedente influiranno sul tempo di revisione e sul calcolo dei tempi.
È importante menzionare che i documenti guida della FDA non sono vincolanti nella loro natura giuridica, né intendono introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi, ma piuttosto fornire ulteriori chiarimenti in merito ai requisiti normativi applicabili, nonché raccomandazioni da prendere in considerazione considerazione da parte delle parti coinvolte al fine di garantirne il rispetto. Inoltre, l'autorità afferma esplicitamente che potrebbe essere applicato un approccio alternativo, a condizione che tale approccio sia in linea con la legislazione esistente e sia stato preventivamente concordato con l'autorità.
L'ambito della guida copre, tra l'altro, le azioni intraprese dalla parte interessata che richiede l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito del quadro PMA e descrive l'impatto che queste azioni avranno sul tempo di revisione della FDA. Secondo la guida, tali azioni possono includere la presentazione di un emendamento importante non richiesto, la presentazione di un emendamento importante sollecitato, la presentazione di un emendamento minore o il ritiro della domanda – quest'ultimo potrebbe essere eseguito per lettera o non rispondendo a una richiesta della FDA. Il documento affronta ciascuna delle suddette azioni in dettaglio e spiega l'effetto che avranno.
L'autorità afferma inoltre che, in conformità con i rispettivi requisiti normativi, è richiesta una copia elettronica per qualsiasi presentazione nell'ambito del quadro PMA.
Emendamento importante non richiesto
Innanzitutto, la guida fornisce ulteriori chiarimenti in merito a un importante emendamento non richiesto, definito come una presentazione di nuovi dati sostanziali da parte del richiedente, su iniziativa di un richiedente, da aggiungere a una presentazione PMA originale o supplementare in sospeso. Come ulteriormente spiegato dall'autorità, tale richiesta potrebbe essere presentata dal richiedente in situazioni in cui:
- Il richiedente ha a disposizione nuovi dati di test o tali dati sembrano essere stati omessi al momento della presentazione della domanda iniziale, mentre i dati sono importanti in termini di sicurezza o prestazioni del dispositivo in questione;
- I dati ottenuti dal richiedente differiscono significativamente da quelli precedentemente disponibili;
- Nuovi dati di convalida ottenuti dal richiedente.
Allo stesso tempo, l'autorità sottolinea inoltre che questo tipo di invio non dovrebbe essere utilizzato per aggiungere nuovi modelli di dispositivi medici o loro componenti.
In base alla regola generale, tale presentazione estende i termini entro i quali l'autorità deve prendere una decisione normativa in relazione al dispositivo medico soggetto a revisione. Secondo il documento, la particolare fase del processo di revisione dovrebbe essere presa in considerazione quando si valuta l'impatto di una modifica importante non richiesta, vale a dire:
- Se presentata prima dell'Interazione sostanziale, deve essere aggiunto il numero appropriato di giorni;
- Se presentato dopo l'Interazione sostanziale, la data obiettivo della decisione FDA è prorogata di un numero di giorni pari al 75% della differenza tra la data di deposito e la data di ricevimento dell'emendamento, ovvero il 75% dei giorni FDA trascorsi dal ricevimento dell'emendamento.
Emendamento principale sollecitato
Un altro tipo di presentazione descritto nella guida è un importante emendamento sollecitato che sta per la presentazione formale di informazioni da parte del richiedente, su richiesta della FDA (vale a dire, in risposta a una grave carenza o non la lettera approvabile). Come prescritto dalla normativa applicabile, un richiedente dovrà presentare una richiesta di modifica sostanziale in caso di:
- L'autorità che richiede informazioni aggiuntive rispetto al prodotto in questione mediante l'emissione di una lettera di irregolarità grave; O
- L'autorità che emette una lettera di non accoglimento sulla base delle carenze riscontrate nel corso del proprio riesame.
Secondo la guida, una volta presentato un emendamento importante sollecitato, il tempo di revisione riprenderà, a condizione che la risposta sia completa e affronti debitamente tutte le questioni sollevate dall'autorità.
Emendamento minore non richiesto
Qualora il richiedente decida di fornire chiarimenti rispetto ai dati forniti in precedenza, o ritenga opportuno fornire informazioni aggiuntive di natura minore, deve essere presentata una modifica minore non richiesta. In conformità con i requisiti normativi esistenti, questo tipo di invio non influirà sul tempo di revisione.
Risposta alla richiesta di revisione interattiva
Secondo la guida, tutte le risposte alle richieste di revisione interattiva devono essere inviate tramite e-mail; tuttavia, in circostanze in cui ciò non è possibile (ad esempio, a causa di limiti di dimensioni dei file elettronici), una risposta a una richiesta di revisione interattiva presentata formalmente non avrà alcun effetto sull'orario di revisione. Si afferma inoltre che tale risposta dovrebbe essere presentata una sola volta.
Ritiro della domanda
Come previsto dalla normativa applicabile, il richiedente ha il diritto di ritirare la domanda presentata in qualsiasi momento, a condizione che la decisione finale non sia stata presa dall'autorità. Questa azione comporterà l'interruzione di un orologio di revisione una volta ricevuta la comunicazione appropriata dall'autorità poiché l'azione è considerata definitiva.
Inoltre, è importante menzionarlo La FDA considera un PMA originale o un supplemento PMA volontariamente ritirato se un richiedente non risponde a una lettera approvabile, grave o non approvabile entro un totale di 360 giorni di calendario.
In sintesi, la presente guida descrive in dettaglio le varie azioni che un richiedente può intraprendere in relazione alla domanda presentata e l'effetto che avranno nel tempo di revisione. L'autorità spiega lo status normativo di ciascuna di tali azioni e sottolinea i punti chiave da considerare.
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