Guida SFDA sulla classificazione dei prodotti: introduzione | SFDA

Tabella dei contenuti

Il Autorità saudita per l'alimentazione e la droga, l'agenzia di regolamentazione di un paese nel campo dei prodotti sanitari, ha pubblicato un documento guida dedicato alle regole di classificazione e ai requisiti da seguire per garantire l'applicazione del corretto approccio normativo.

Lo scopo della guida copre, tra gli altri, gli aspetti relativi alla classificazione dei dispositivi medici destinati ad essere commercializzati e utilizzati nel Paese.

L’autorità si riserva inoltre il diritto di apportare modifiche alle linee guida, qualora tali modifiche siano ragionevolmente necessarie per riflettere le corrispondenti modifiche alla legislazione sottostante.

Contesto normativo

Il presente documento guida emesso dalla SFDA ha lo scopo di fornire una classificazione chiara e accurata di vari prodotti soggetti a regolamentazione ai sensi della legislazione applicabile.

Il documento mira a classificare i prodotti in gruppi specifici, ciascuno soggetto a standard e processi normativi distinti. L’ambito della guida copre un’ampia varietà di prodotti.

Ad esempio, la sezione “Prodotti per la cura generale degli animali” si concentra sui prodotti per la toelettatura destinati agli animali, come saponi, shampoo e prodotti per la cura dei denti e delle orecchie.

Questi prodotti sono principalmente per scopi cosmetici, inclusa la pulizia, l'abbellimento o la deodorazione degli animali.

La SFDA richiede un processo di autorizzazione per questi articoli a meno che non contengano ingredienti medicinali. In questi casi vengono classificati come farmaci veterinari per le loro proprietà terapeutiche.

Classificazione dei dispositivi medici: punti chiave

La guida presta inoltre particolare attenzione allo status normativo dei prodotti considerati dispositivi medici.

In particolare, il documento chiarisce cosa costituisce un dispositivo medico, compresi gli strumenti, apparecchi, strumenti, macchine o articoli connessi destinati ad uno specifico uso medico.

Questa sezione è di vitale importanza per delineare i criteri affinché un prodotto possa essere classificato come dispositivo medico e guida il processo per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per tali dispositivi, come dettagliato nel documento MDS-REQ1.

Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro (IVD)

Gli IVD sono definiti come prodotti utilizzati per fornire informazioni mediche o diagnostiche attraverso l'esame di campioni prelevati dal corpo umano.

Ciò include reagenti per la diagnostica clinica, misuratori di glicemia e relativi accessori. Il documento delinea le linee guida normative specifiche per gli IVD e i loro accessori.

Prodotti di laboratorio per scopi non medici

La parte pertinente del documento riguarda i prodotti destinati all'uso generale di laboratorio ma non per scopi medici o diagnostici. Questi prodotti non sono regolamentati come IVD.

Tuttavia, se utilizzati in istituti medici, potrebbero richiedere una licenza di importazione di dispositivi medici. Questa distinzione è fondamentale per le apparecchiature e i prodotti di laboratorio.

Prodotti chimici utilizzati con/come dispositivi medici

Il documento discute inoltre le considerazioni normative relative alle sostanze chimiche utilizzate nella fabbricazione di dispositivi medici o come parte di un dispositivo medico.

Ciò include le sostanze utilizzate nella fabbricazione di protesi, i gas di calibrazione e i prodotti chimici per la pulizia dei dispositivi medici, tutti soggetti alle normative SFDA.

Prodotti per la fecondazione in vitro (IVF) e le tecnologie di riproduzione assistita (ART).

Una sezione separata classifica i prodotti utilizzati nella fecondazione in vitro e nella ART come dispositivi medici.

Copre i prodotti che modificano e supportano i processi fisiologici, comprese le postazioni di lavoro per fecondazione in vitro, le pipette, le soluzioni di crioprotezione e i dispositivi che incorporano derivati ​​del sangue umano o prodotti medicinali.

Prodotti per la gestione delle ferite

Anche i prodotti che agiscono fisicamente per la gestione delle ferite, come medicazioni non medicate, gel per medicazioni al miele e fogli di silicone per il trattamento delle cicatrici, sono classificati come dispositivi medici.

Il documento sottolinea la distinzione tra azione fisica e mezzi farmacologici in questa classificazione.

Prodotti per il peeling della pelle

La classificazione dei prodotti peeling per la pelle si basa sulla modalità di azione, sulla profondità del peeling, sulla concentrazione e sul pH.
Il documento distingue tra i prodotti utilizzati per il trattamento fisico dell'acne, classificati come dispositivi medici, e quelli per i peeling chimici, classificati in base a specifiche caratteristiche.

Materiali medici radioattivi e per imaging

Questa sezione tratta i materiali che emettono radiazioni ionizzate utilizzati per diagnosi e trattamenti medici.
Comprende prodotti di imaging come raggi X, risonanza magnetica e materiali radioattivi diagnostici, delineando i relativi requisiti normativi.

In aggiunta a quanto sopra, il documento fornisce dettagli sullo stato normativo dei materiali non radioattivi utilizzati per migliorare il contrasto nelle tecniche di imaging medico.
In particolare si afferma esplicitamente che per questi materiali è necessaria anche una licenza di importazione medica.

Conclusione

In sintesi, la presente guida SFDA fornisce una panoramica dettagliata delle regole di classificazione applicabili relative ai dispositivi medici, evidenziando i punti chiave che devono essere presi in considerazione dai produttori di dispositivi medici e da altre parti interessate a immettere i propri prodotti sul mercato del Paese.

Il documento delinea le principali categorie di prodotti e spiega le specificità del quadro normativo di riferimento.

Fonte

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

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