Comprendere i record e le firme elettroniche: una panoramica di 21 CFR Parte 11 – RegDesk

Sommario

21 CFR Parte 11 è una normativa introdotta dagli Stati Uniti  Food and Drug Administration (FDA) che stabilisce i criteri in base ai quali i documenti elettronici e le firme elettroniche (ERES) sono considerati attendibili, affidabili e generalmente equivalenti ai documenti cartacei e alle firme autografe.

È significativo per la conformità normativa nei settori sanitario e delle scienze della vita perché aiuta a garantire l'integrità e l'affidabilità dei record elettronici e della firma elettronica (ERES).

Questo è importante perché i record elettronici vengono sempre più utilizzati in questi settori per gestire dati critici nella produzione di studi clinici e nel controllo di qualità.

Cos'è il CFR 21 Parte 11

21 CFR Parte 11 è stato istituito nel 1997 per garantire che i documenti e le firme elettroniche siano altrettanto affidabili e attendibili dei documenti cartacei e delle firme scritte a mano.
Il regolamento ha contribuito a migliorare la qualità e l’efficienza dei processi di tenuta dei registri in questi settori. Ha inoltre contribuito a ridurre il rischio di frode e altre forme di corruzione dei dati.

Il regolamento si applica a tutti gli ERES creati, modificati, mantenuti, archiviati, recuperati e/o trasmessi in base a qualsiasi requisito di registrazione stabilito dalla FDA.
Copre una vasta gamma di argomenti, tra cui:

• La sicurezza del sistema
  I sistemi elettronici devono essere progettati e implementati per proteggere ERES da accessi, modifiche o distruzioni non autorizzati.
• audit trail
  I sistemi elettronici devono creare e mantenere tracce di controllo che registrino tutte le attività relative a ERES, come la creazione, la modifica e la cancellazione.
• Firme elettroniche
  Le firme elettroniche devono essere univoche per ogni individuo e devono poter essere collegate all'individuo che ha firmato il documento.
• Controlli d'accesso
   I sistemi elettronici devono disporre di controlli di accesso per limitare l'accesso a ERES alle persone autorizzate.

Parti e struttura del 21 CFR

21 CFR è suddiviso nelle seguenti parti ognuno dei quali copre un diverso aspetto della regolamentazione: -

Sottoparte A: Disposizioni generali
Pone le basi definendo termini e concetti chiave cruciali per la comprensione del regolamento e include: -

• Ambito e applicabilità: la sottoparte A definisce l'ambito della parte 11, spiegando quali organizzazioni e attività sono soggette a conformità.
• Definizioni: Fornisce definizioni chiare per termini come “registrazione elettronica”, “firma elettronica” e “sistema chiuso”.
• Contesto e scopo: La sottoparte A offre approfondimenti sul motivo per cui è stato istituito il CFR 21 Parte 11, sottolineando la necessità di registrazioni e firme elettroniche affidabili e sicure nei settori regolamentati dalla FDA.

Capo B: Record elettronici
 Requisiti specifici per: -

• Controlli per sistemi chiusi: la sottoparte B illustra l'importanza dei controlli nel garantire l'integrità e la sicurezza dei record elettronici. Sottolinea la necessità di controlli di accesso degli utenti, audit trail e conservazione accurata dei record.
• Manifestazioni distintive: questa sezione spiega come le firme elettroniche dovrebbero essere collegate ai record elettronici e come dovrebbero apparire quando visualizzate

Capo C: Firme elettroniche
Integra il capo B concentrandosi sui requisiti e sulle procedure per le firme elettroniche. Gli elementi chiave del capo C includono:

• Componenti della firma elettronica: Definisce i componenti richiesti per le firme elettroniche e il modo in cui dovrebbero essere generati.
• Controlli per codici di identificazione e password: La sottoparte C delinea i controlli necessari per mantenere la sicurezza e la riservatezza dei codici di identificazione e delle password utilizzati per le firme elettroniche.

Capo D: Controlli per sistemi chiusi
Fornisce una panoramica dei principi generali e dei requisiti per ERES secondo la USFDA. Si concentra su: -

• Registra l'autenticità: Il capo D sottolinea l'importanza di conservare i registri elettronici in modo da garantirne l'autenticità, l'affidabilità e l'attendibilità.
• Protezione della registrazione: Discute le misure di salvaguardia per proteggere i record elettronici da accessi non autorizzati, alterazioni o cancellazioni.

Capo E: Controlli per sistemi aperti
Si basa sui requisiti introdotti nel capo C offrendo ulteriori dettagli sui componenti e sui controlli necessari per le firme elettroniche. Gli aspetti chiave del capo E includono:

• Firme biometriche: affronta l'uso della tecnologia biometrica per le firme elettroniche e i controlli associati per garantirne l'affidabilità.
• Utilizzo di metodi crittografici sicuri: La sottoparte E incoraggia l'uso di metodi crittografici sicuri per migliorare la sicurezza delle firme elettroniche.

 Requisiti di applicabilità e conformità

Le organizzazioni soggette al 21 CFR Parte 11 devono rispettare tutti i requisiti del regolamento.
Ciò include l'implementazione di adeguati controlli di sicurezza del sistema, la creazione e il mantenimento di audit trail, l'implementazione di firme elettroniche e la formazione dei dipendenti sull'uso corretto dei sistemi elettronici e sulle procedure per la conformità al 21 CFR Parte 11.

21 CFR Parte 11 è applicabile ai documenti relativi allo sviluppo, alla produzione, ai test e al controllo di qualità di prodotti regolamentati, come farmaci, dispositivi medici e alimenti.

È coperto sotto il Federal Food, Drug and Cosmetic Act (legge FD&C) e legge sul servizio sanitario pubblico (legge PHS)

Modi per rimanere conformi al 21 CFR Parte 11

La conformità con 21 CFR Parte 11 non è un'opzione; è una necessità. Ecco dieci suggerimenti essenziali per aiutare le organizzazioni ad affrontare le complessità della Parte 11 e a rimanere conformi:

1. Istituire un team di conformità
   Designare un team responsabile della supervisione e della garanzia della conformità alla Parte 11. Definire chiaramente ruoli e responsabilità all'interno del team.
2. Implementare le procedure di controllo dei documenti
   Sviluppare e applicare solide procedure di controllo dei documenti che includano il controllo della versione e il controllo dell'accesso per i record elettronici.
3. Convalidare i sistemi informatici
   Garantire che tutti i sistemi informatici utilizzati per generare, mantenere e archiviare record elettronici siano convalidati e soddisfino i requisiti della Parte 11.
4. Firme elettroniche sicure
   Implementare processi di firma elettronica sicuri, inclusa la verifica dell'identità e solide policy relative alle password.
5. Mantenere gli audit trail
    Esaminare e monitorare regolarmente gli audit trail per rilevare eventuali modifiche non autorizzate o accessi ai record elettronici.
6. Garantire l'integrità e la protezione dei dati
    Implementare misure di backup e crittografia dei dati per proteggere l'integrità e la riservatezza dei record elettronici.
7. Condurre programmi regolari di formazione e sensibilizzazione
    Fornire programmi di formazione e sensibilizzazione continui per istruire il personale sui requisiti di conformità e sugli aggiornamenti.
8. Eseguire controlli periodici di conformità
   Condurre audit interni ed esterni per identificare e correggere le lacune di conformità.
9. Sviluppare politiche di conservazione dei documenti elettronici
    Stabilire politiche chiare per la conservazione e lo smaltimento dei record elettronici per soddisfare i requisiti normativi.
10. Rimani informato sulle modifiche normative
    Monitora continuamente gli aggiornamenti normativi e adatta le tue strategie di conformità per rimanere aggiornati e allineati con l'evoluzione delle normative.

In conclusione, la conformità al CFR 21 Parte 11 garantisce l'affidabilità e la sicurezza dei record e delle firme elettroniche, salvaguardando l'integrità dei dati, la sicurezza dei pazienti e il rispetto delle normative. Il mancato rispetto di tale conformità potrebbe portare a gravi conseguenze.

Fonte

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

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