Guida della FDA sulle considerazioni generali per gli studi sugli animali: monitoraggio del sistema di test | RegDesk

Tabella dei contenuti

Il Food and Drug Administration (FDA o Agenzia), l'autorità di regolamentazione statunitense nel campo dei prodotti sanitari, ha pubblicato un documento guida dedicato a considerazioni generali per gli studi sugli animali che coinvolgono dispositivi medici.

Il documento fornisce una panoramica generale dei requisiti normativi applicabili, nonché ulteriori chiarimenti e raccomandazioni che i produttori di dispositivi medici, gli sponsor dello studio e le altre parti coinvolte devono prendere in considerazione al fine di garantirne la conformità.

Allo stesso tempo, le disposizioni delle linee guida non sono vincolanti nella loro natura giuridica, né sono destinate a introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi.

Inoltre, l'autorità afferma esplicitamente che potrebbe essere applicato un approccio alternativo, a condizione che tale approccio sia in linea con il quadro giuridico esistente e sia stato concordato in anticipo con l'autorità.

Monitoraggio del sistema di test: punti chiave 

Innanzitutto, la FDA sottolinea la necessità che i protocolli di studio sugli animali aderiscano agli attuali standard veterinari, in particolare per le procedure relative ai dispositivi.

Il direttore dello studio deve collaborare con il personale veterinario per creare piani per il monitoraggio e la gestione degli eventi avversi previsti durante ciascuna fase dello studio. Questo monitoraggio è fondamentale non solo per il trattamento umano degli animali, ma anche per distinguere le condizioni spontanee dagli eventi correlati al dispositivo.

Anestesia e analgesia negli studi sugli animali

Molti studi sugli animali richiedono l’uso di anestesia e analgesia, soprattutto per le procedure che causano dolore o disagio più che lievi.

Il direttore dello studio deve consultare un veterinario per stabilire protocolli anestetici e analgesici appropriati.

Questi protocolli dovrebbero considerare la specie, l'età, il peso degli animali e la natura della procedura. Piani anestetici e analgesici adeguati aiutano a prevenire l'introduzione di fattori confondenti nei dati dello studio.

Impatto del dolore sui sistemi fisiologici

Il dolore può influenzare negativamente vari sistemi fisiologici come la guarigione delle ferite, il comportamento, il metabolismo e le funzioni del sistema corporeo.

Prevedere il tipo e l'entità del dolore che un animale potrebbe provare consente al veterinario di pianificare analgesici adeguati e misure terapeutiche di supporto.

Anticipare i tipi di dolore attesi guida anche la frequenza e il tipo di valutazioni necessarie per un’efficace gestione del dolore.

Monitoraggio intraprocedurale

Durante l’anestesia, la FDA consiglia di registrare i segni vitali come frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, CO2 di fine espirazione, temperatura corporea e pressione sanguigna a intervalli regolari.

Potrebbe essere necessario un monitoraggio aggiuntivo, come l’imaging o la valutazione della patologia clinica. Tutti i dati di monitoraggio dovrebbero essere correlati ai tempi di utilizzo del dispositivo, compreso l'uso di agenti di contrasto o altri materiali associati.

Recupero e monitoraggio post-procedurale

Le cure post-anestetiche dovrebbero seguire le pratiche standard di cura degli animali da laboratorio, replicando ove possibile le cure cliniche umane.

Il monitoraggio del dolore, dei cambiamenti di temperatura, dei livelli di idratazione e dello stato mentale è fondamentale.

Si raccomanda di stabilire procedure operative standard preventive per potenziali complicazioni.

I piani analgesici multimodali, stabiliti prima dello studio, possono essere altamente efficaci.

Monitoraggio in vita

Per i periodi successivi al recupero, la FDA raccomanda osservazioni due volte al giorno, soprattutto durante i periodi di attività come l'alimentazione.

Comportamenti anomali o segni clinici dovrebbero indurre la notifica immediata al veterinario; parametri quali aspetto generale, appetito, attività mentale, frequenza respiratoria, postura e modalità di eliminazione dovrebbero essere monitorati quotidianamente.

Anche il monitoraggio del peso e il body scoring sono consigliati come metodi di osservazione supplementari.

Se lo studio prevede specifiche procedure di monitoraggio in vita, lo sponsor dovrebbe pianificare un'esecuzione efficiente del protocollo.

Ridurre al minimo lo stress attraverso attività di gruppo che richiedono contenimento chimico è utile. Inoltre, l'autorità raccomanda anche di condizionare alcuni animali affinché si conformino senza restrizioni, a seconda della specie.

Metodi di imaging come la radiografia o la risonanza magnetica possono essere utili per valutare la sicurezza del dispositivo.

Come menzionato anche dalla FDA, il rispetto degli attuali standard di tenuta dei registri veterinari, come il POVMR, garantisce un'efficace raccolta dei dati e l'accessibilità per il personale chiave.

Conclusione

In sintesi, il presente documento guida fornisce una panoramica dettagliata delle raccomandazioni della FDA per il monitoraggio e la gestione degli studi sugli animali nel contesto dei test sui dispositivi. Il documento evidenzia i criteri chiave e i fattori da monitorare al fine di garantire l’accuratezza e l’affidabilità dei risultati dello studio.

Fonte

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-animal-studies-intended-evaluate-medical-devices

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