Il nuovo articolo evidenzia gli aspetti relativi alle considerazioni sui test non clinici relativi ai dispositivi coperti dall’ambito della guida.
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Il nuovo articolo evidenzia gli aspetti relativi alle considerazioni sui test non clinici relativi ai dispositivi coperti dall’ambito della guida.
Il Food and Drug Administration (FDA o Agenzia), l'autorità di regolamentazione statunitense nel campo dei prodotti sanitari, ha pubblicato un documento guida dedicato alle considerazioni tecniche per i dispositivi medici che utilizzano la tecnologia di controllo fisiologico a circuito chiuso (PCLC).
Il documento fornisce una panoramica dei requisiti normativi applicabili, nonché ulteriori chiarimenti e raccomandazioni che i produttori di dispositivi medici e le altre parti coinvolte devono prendere in considerazione al fine di garantirne la conformità.
Allo stesso tempo, è importante ricordare che le disposizioni delle linee guida non sono vincolanti nella loro natura giuridica, né sono intese a introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi.
Inoltre, l'autorità afferma esplicitamente che potrebbe essere applicato un approccio alternativo, a condizione che tale approccio sia in linea con il quadro normativo esistente e sia stato concordato in anticipo con l'autorità.
L'ambito della guida copre, tra l'altro, gli aspetti relativi alle considerazioni sui test non clinici.
Considerazioni sui test non clinici per i dispositivi medici con tecnologia PCLC
Secondo la guida, la valutazione dei dispositivi medici che utilizzano la tecnologia PCLC richiede valutazioni complete.
Le valutazioni comuni per i dispositivi medici includono biocompatibilità, compatibilità elettromagnetica (EMC), sicurezza elettrica, sterilità, compatibilità MRI, tecnologia wireless a radiofrequenza, sicurezza informatica e verifica e convalida del software.
Sono disponibili documenti guida specifici per i produttori per determinare il tipo e la tempistica dei test per i loro dispositivi PCLC.
Tuttavia, potrebbero essere necessari ulteriori test a seconda dei rischi associati al dispositivo in questione.
Lo sviluppo e la valutazione di un dispositivo PCLC potrebbe richiedere una combinazione di metodi di test al banco, computazionali, su animali e/o clinici.
Si raccomanda ai produttori di utilizzare un approccio strutturato nella progettazione di scenari per sottoporre a stress test il dispositivo PCLC in questione.
Ciò garantisce che il dispositivo venga testato nelle condizioni peggiori clinicamente rilevanti sul prodotto finale.
Inoltre, i produttori di dispositivi medici dovrebbero comprendere che i progetti di studi clinici per i dispositivi PCLC varieranno a causa delle differenze negli usi previsti, nei profili di rischio e nei progetti.
La FDA fornisce documenti guida sulle indagini cliniche cruciali e incoraggia i produttori a consultare l'Agenzia per i progetti di studi clinici attraverso il processo di Q-Submission.
Test sugli animali
La sperimentazione sugli animali mira ad affrontare fattori che i test al banco, le analisi o gli studi clinici non possono valutare.
I produttori dovrebbero seguire le raccomandazioni fornite nelle rispettive linee guida sugli studi sugli animali per i dispositivi medici emesse dalla FDA.
In particolare, gli aspetti da prendere in considerazione quando si progettano studi sugli animali dovrebbero includere:
- Rilevanza clinica del modello animale
- Differenze tra il modello animale e l'uso umano previsto.
- Variabilità in risposta alla variabile fisiologica nel modello animale rispetto all'uso umano.
- Eventuali discrepanze tra il dispositivo PCLC utilizzato per il test e il dispositivo finale.
- Approcci basati sul rischio nello sviluppo di protocolli di studio sugli animali
- Inclusione di obiettivi per valutare potenziali effetti avversi sui tessuti.
- Migliori pratiche nella cura degli animali durante gli studi.
- Eventuali variazioni nella tempistica dello studio rispetto all’uso clinico.
Come ulteriormente spiegato dalla FDA, è di vitale importanza garantire che gli studi sugli animali siano conformi alla Buona Pratica di Laboratorio (GLP) per gli studi di laboratorio non clinici.
Si consiglia ai produttori di consultare la FDA in merito ai protocolli di studio sugli animali e a qualsiasi metodo alternativo di sperimentazione non animale che potrebbero prendere in considerazione.
Test dei dispositivi PCLC utilizzando modelli matematici e computazionali
Secondo le linee guida, utilizzare solo studi clinici o su animali potrebbe non essere fattibile per valutare tutti i possibili scenari clinici.
La modellazione computazionale e matematica viene spesso utilizzata nei sistemi a circuito chiuso per aumentare l’efficienza, ridurre i costi e prevenire errori.
Tali modelli possono integrare o sostituire studi animali e/o clinici nella valutazione dei dispositivi PCLC.
La validità di questi modelli dipende in gran parte dai loro aspetti progettuali, dalle prove a loro supporto e dalle loro capacità predittive. Considerazioni importanti nello sviluppo di un modello computazionale del paziente includono:
- Caratterizzazione delle risposte di input e output.
- Identificazione di altre risposte del sistema fisiologico influenzate dal dispositivo.
- Prendendo in considerazione le variabilità inter-paziente e intra-paziente.
- Riconoscere e caratterizzare scenari di disturbo fisiologici e clinici.
- Comprendere le ipotesi del modello.
- Selezione attenta dei parametri rilevanti per la popolazione di pazienti prevista.
I modelli dovrebbero essere verificati e convalidati per la loro credibilità.
Devono essere debitamente considerati vari fattori, tra cui le fonti di errore numerico, le ipotesi, i risultati della validazione e le previsioni del modello rispetto a dati indipendenti.
I produttori dovrebbero fornire informazioni complete a supporto dell’uso di un modello computazionale del paziente.
Le parti responsabili delle indagini cliniche sono inoltre incoraggiate a richiedere feedback alla FDA in merito ai piani di valutazione della credibilità dei modelli computazionali.
Valutazioni analitiche
I metodi analitici implicano l'utilizzo di modelli matematici per valutare le prestazioni, la stabilità e la robustezza di un dispositivo PCLC.
Quando utilizzano metodi analitici, i produttori dovrebbero descrivere il metodo, la sua rilevanza, i suoi limiti e il modo in cui i meccanismi di sicurezza del dispositivo tengono conto di eventuali limitazioni identificate.
Test Hardware-in-the-Loop
I test hardware-in-the-loop interfacciano i modelli computazionali della fisiologia del paziente con l'hardware del dispositivo PCLC.
Consente test in tempo reale con l'hardware del dispositivo e può rivelare modalità di errore del sistema e limitazioni hardware.
I produttori dovrebbero garantire che il modello del paziente sia integrato con i componenti del dispositivo senza alterare la natura realistica del test.
Gli strumenti di test possono influenzare i risultati dei test al banco, quindi i produttori devono caratterizzare le prestazioni degli strumenti e incorporare queste caratteristiche nei loro piani di test e nelle loro analisi.
Conclusione
In sintesi, la presente guida FDA descrive nel dettaglio l’approccio che dovranno seguire i soggetti responsabili dei dispositivi medici con tecnologia PCLC rispetto ai test non clinici.
Il documento evidenzia i punti chiave da prendere in considerazione a questo proposito al fine di garantire l’accuratezza e l’affidabilità dei risultati dello studio.
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