Draf Panduan HSA tentang Evaluasi Klinis: Sumber Data | Meja Registrasi

Daftar Isi

Grafik Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA), badan pengawas produk kesehatan Singapura, telah menerbitkan rancangan dokumen panduan yang didedikasikan untuk evaluasi klinis perangkat medis.

Setelah selesai, panduan ini akan memberikan gambaran umum tentang persyaratan peraturan yang berlaku, serta klarifikasi dan rekomendasi tambahan untuk dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat untuk memastikan kepatuhan terhadapnya.

Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini bersifat tidak mengikat dan tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan-aturan baru atau memaksakan kewajiban-kewajiban baru.

Pihak yang berwenang juga mempunyai hak untuk melakukan perubahan terhadap panduan dan rekomendasi yang diberikan di dalamnya, apabila perubahan tersebut diperlukan untuk mencerminkan amandemen yang sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang mendasarinya.

Ruang lingkup pedoman ini antara lain mencakup aspek-aspek yang berkaitan dengan sumber data yang akan digunakan dalam konteks evaluasi klinis alat kesehatan.

Sumber Data: Poin-Poin Penting 

Evaluasi klinis perangkat medis bergantung pada berbagai sumber data. Sumber-sumber ini dapat dimiliki langsung oleh pengembang produk atau pihak ketiga, atau dapat diakses melalui literatur ilmiah.

Berdasarkan persyaratan peraturan yang berlaku, tanggung jawab untuk mengidentifikasi data yang diperlukan dan menentukan jenis dan jumlah yang diperlukan untuk evaluasi klinis menyeluruh berada di tangan pemilik produk.

Pencarian Literatur Sebagai Sumber Data

Sebagaimana dijelaskan oleh HSA, penelusuran literatur memainkan peran penting dalam mengidentifikasi data klinis yang dipublikasikan dan berada di luar kepemilikan langsung pemilik produk.

Data ini sangat penting dalam menetapkan keamanan dan kinerja perangkat medis.

Ini mencakup serangkaian informasi termasuk laporan dari investigasi klinis, laporan efek samping, dan data perangkat medis yang sebanding.

Dalam banyak kasus, data yang berasal dari literatur merupakan bagian utama dari bukti klinis, sehingga membuat tinjauan literatur yang ekstensif dan teliti menjadi sangat penting.

Nilai data yang dipublikasikan dalam menentukan kinerja dan keamanan perangkat dipertimbangkan dengan cermat, terutama mengingat desain penelitian dan kualitas analitis.

Metodologi Pencarian Literatur

Metodologi yang digunakan untuk pencarian literatur didasarkan pada pertanyaan tinjauan yang dirumuskan dengan baik dan protokol yang terperinci.

Protokol ini bertujuan untuk mengidentifikasi, memilih, dan menyusun publikasi yang relevan. Tugas seperti ini memerlukan keahlian yang memadai dalam pengambilan informasi dan penyelarasan dengan cakupan evaluasi klinis secara keseluruhan.

Protokol harus menentukan sumber data, jangkauan pencarian database, kriteria pemilihan literatur, dan metode untuk mengelola duplikasi data.

Sebuah laporan komprehensif kemudian disusun setelah pencarian, menggabungkan protokol asli dan menyoroti setiap penyimpangan darinya.

Data Pengalaman Klinis

Data pengalaman klinis mencakup informasi yang dikumpulkan dari penggunaan sebenarnya perangkat medis di dunia nyata di luar penyelidikan klinis formal.

Kategori data ini mencakup sumber-sumber seperti laporan pengawasan pasca-pasar, pencatatan, database kejadian buruk, dan berbagai bentuk data dunia nyata seperti catatan medis dan masukan dari teknologi yang dapat dikenakan.

Data tersebut sangat penting dalam memahami kinerja perangkat di lingkungan dunia nyata yang beragam.

Hal ini sangat penting untuk mengidentifikasi kejadian buruk yang jarang namun serius dan untuk menyediakan data keselamatan dan kinerja jangka panjang.

Jenis data ini sangat penting terutama untuk perangkat yang berisiko rendah dan berbasis teknologi yang sudah mapan.

Penggunaan Data Pengalaman Klinis

Pihak berwenang juga menekankan bahwa dalam menggunakan data pengalaman klinis, sangat penting untuk memastikan bahwa laporan dan kompilasi data memberikan rincian yang cukup untuk penilaian objektif terhadap kinerja dan keamanan perangkat.

Sumber informasi yang tidak memadai, seperti opini yang tidak didukung, dianggap tidak sesuai. Laporan pengawasan pasca-pasar merupakan komponen penting karena mencakup rincian seperti status peraturan perangkat, tindakan yang dilakukan selama periode pelaporan, dan catatan rinci tentang kejadian buruk.

Laporan-laporan ini memberikan wawasan penting mengenai keamanan klinis dan kinerja perangkat medis.

Data dari Investigasi Klinis

Data dari investigasi klinis, yang dilakukan untuk penilaian kesesuaian dengan peraturan yang berlaku, merupakan komponen penting dalam evaluasi klinis.

Investigasi ini diharapkan sejalan dengan standar yang berlaku seperti ISO 14155 atau setara, memastikan kepatuhan terhadap peraturan setempat yang relevan.

Dokumentasi dari investigasi ini sangat luas, termasuk rencana investigasi klinis, setiap amandemennya, dokumentasi komite etika yang relevan, formulir laporan kasus, persetujuan peraturan, pengungkapan konflik kepentingan, dan laporan akhir investigasi.

Rencana investigasi klinis penting karena berisi informasi komprehensif tentang desain penelitian, seperti pemilihan partisipan dan metode pengobatan, yang merupakan faktor kunci dalam mengevaluasi signifikansi hasil.

Pertimbangan Etis dan Peran Registrasi

Proses evaluasi juga memerlukan penilaian terhadap kepatuhan etika penyelidikan, memastikan keselarasan dengan standar termasuk Deklarasi Helsinki dan peraturan setempat.

Investigasi yang tidak patuh biasanya ditolak. Selain itu, pencatatan diakui sebagai alat yang berguna dalam mendukung pengambilan keputusan peraturan, meskipun kualitas dan ketahanan datanya memerlukan evaluasi yang cermat.

Pedoman untuk menggunakan data dari registrasi untuk tujuan peraturan diuraikan dalam dokumen teknis IMDRF.

Kesimpulan

Singkatnya, panduan ini menjelaskan secara rinci pendekatan yang harus diikuti ketika mengumpulkan dan menganalisis data untuk evaluasi klinis perangkat medis, dengan menyoroti pentingnya setiap jenis sumber data dalam memastikan keamanan dan kemanjuran perangkat.

sumber

https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/consultation-on-gn-20-guidance-on-clinical-evaluation

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

Meja Registrasi adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang memberikan informasi intelijen regulasi kepada perusahaan perangkat medis dan farmasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda mempersiapkan dan mempublikasikan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan real-time mengenai perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan-pertanyaan penting. Ekspansi global tidak pernah semudah ini.